Een studie van ALS-4 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (18-60 jaar inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming.)
• Body mass index (BMI) binnen 18,5 - 33,0 kg/m2 inclusief en gewicht >50 kg.
• Gezond volgens de anamnese, ECG, vitale functies, laboratoriumuitslagen en lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de PI/Onderonderzoeker.
• QTc-interval < 440 milliseconden voor mannen en < 460 milliseconden voor vrouwen, tenzij anders bepaald door de PI/Onderonderzoeker
• Systolische bloeddruk tussen 95-140 mmHg, inclusief, en diastolische bloeddruk tussen 55-90 mmHg, inclusief, en hartslag tussen 55-100 bpm, inclusief, tenzij anders bepaald door de PI/Onderonderzoeker.
• Klinische laboratoriumwaarden binnen het meest recente aanvaardbare laboratoriumtestbereik, en/of waarden worden door de PI/onderonderzoeker beschouwd als "Niet klinisch significant".
• Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerd te worden, zoals beoordeeld door het personeel. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure. Moet effectief kunnen communiceren met het personeel van de kliniek.
• Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten.
• Spreek af om geen tatoeage of piercing te hebben tot het einde van het onderzoek.
• De proefpersoon stemt ermee in zwangerschap te vermijden en een aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek tot ten minste 30 dagen na de laatste onderzoeksprocedure (IM032 of placebo).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale/genito-urinaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, endocriene, immunologische, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische, dermatologische of hematologische ziekte of aandoening, tenzij bepaald als niet klinisch significant door de PI/Sub- Onderzoeker.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken) of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de geneesmiddel ervaren binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de PI/subonderzoeker.
• Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, zoals bepaald door de PI/subonderzoeker.
• Aanwezigheid van enige significante lichamelijke of orgaanafwijking zoals bepaald door de PI/Onderonderzoeker.
• Een bekende geschiedenis of positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronisch Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C.
• Een positief testresultaat voor drugsmisbruik (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, fencyclidine en benzodiazepinen), alcoholtest en cotinine. Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën en/of aanwezigheid van dieetbeperkingen, tenzij door de - - PI/Sub-I als "niet klinisch significant" of ernstige allergische reacties wordt beschouwd
• Intolerantie voor en/of moeite met bloedafname door venapunctie.
• Personen die in de dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gedoneerd: 50-499 ml bloed in de voorgaande 30 dagen; of 500 ml of meer in de afgelopen 56 dagen; of donatie van plasma door middel van plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen en/of andere producten, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (bijv. cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP enzymen (bijv. barbituraten, carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, sint-janskruid en rifampicine) in de voorafgaande 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijv. fenelzine, tranylcypromine) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve voor geaccepteerde anticonceptiemethoden).
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder orale multivitaminen, kruiden- en/of voedingssupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve voor geaccepteerde anticonceptiemethoden).
• Consumptie van voedsel of dranken die grapefruit en/of pomelo bevatten binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumptie van voedsel of dranken die cafeïne/methylxanthines, maanzaad en/of alcohol bevatten binnen 48 uur vóór toediening.
• Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij anders bepaald door PI/subonderzoeker.
• Andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname, of die de deelname van de proefpersoon aan of het voltooien van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
• Een tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.