Um estudo de ALS-4 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino (18 a 60 anos inclusive no momento do consentimento informado).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 33,0 kg/m2 inclusive e peso >50 kg.
• Saudável, de acordo com o histórico médico, ECG, sinais vitais, resultados laboratoriais e exame físico conforme determinado pelo PI/Sub-Investigador.
• Intervalo QTc < 440 milissegundos para homens e < 460 milissegundos para mulheres, a menos que julgado de outra forma pelo PI/Sub-investigador
• Pressão arterial sistólica entre 95-140 mmHg, inclusive, e pressão arterial diastólica entre 55-90 mmHg, inclusive, e frequência cardíaca entre 55-100 bpm, inclusive, salvo indicação em contrário pelo PI/Sub-investigador.
• Os valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo de teste laboratorial aceitável mais recente e/ou valores são considerados pelo PI/Sub-investigador como "Não clinicamente significativos".
• Capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo, conforme avaliado pela equipe. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Deve ser capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal da clínica.
• Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.
• Concorde em não fazer tatuagem ou piercing até o final do estudo.
• O sujeito concorda em evitar a gravidez e usar um método de contracepção altamente eficaz aceitável de pelo menos 30 dias antes do estudo até pelo menos 30 dias após o último procedimento do estudo (IM032 ou placebo).

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer doença ou condição hepática, renal/geniturinário, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endócrina, imunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica ou hematológica clinicamente significativa, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo PI/Sub- Investigador.
• Histórico clinicamente significativo ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (por exemplo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal), sintomas gastrointestinais não resolvidos (por exemplo, diarreia, vômito) ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimentado dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, conforme determinado pelo PI/Sub-investigador.
• Presença de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo PI/Sub-investigador.
• Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa, conforme determinado pelo PI/Subinvestigador.
• Uma história conhecida ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B crônica ou hepatite C.
• Teste positivo para drogas de abuso (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina e benzodiazepínicos), teste de álcool e cotinina. Teste de gravidez positivo para mulheres.
• Histórico conhecido ou presença de alergias alimentares e/ou presença de quaisquer restrições alimentares, a menos que seja considerado pelo - - PI/Sub-I como "não clinicamente significativo" ou reações alérgicas graves
• Intolerância e/ou dificuldade com coleta de sangue por punção venosa.
• Indivíduos que doaram, nos dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo: 50-499 mL de sangue nos 30 dias anteriores; ou 500 mL ou mais nos últimos 56 dias; ou doação de plasma por plasmaférese dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico ou que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
• Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas e/ou outros produtos, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (por exemplo, cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores de CYP enzimas (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, erva de São João e rifampicina) nos últimos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Uso de quaisquer inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, fenelzina, tranilcipromina) dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (exceto para métodos contraceptivos aceitos).
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (incluindo multivitaminas orais, ervas e/ou suplementos dietéticos) dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (exceto para métodos contraceptivos aceitos).
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja e/ou pomelo dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo cafeína/metilxantinas, sementes de papoula e/ou álcool dentro de 48 horas antes da administração.
• Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do início do estudo, a menos que julgado de outra forma pelo PI/Sub-investigador.
• Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou possam interferir na participação ou conclusão do estudo.
• Ter feito tatuagem ou piercing no corpo 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.