Eine Studie über ALS-4 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Freiwillige (18–60 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.)
• Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,5 - 33,0 kg/m2 inklusive und Gewicht >50 kg.
• Gesund, gemäß Anamnese, EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung, wie vom PI/Unterprüfer festgestellt.
• QTc-Intervall < 440 Millisekunden für Männer und < 460 Millisekunden für Frauen, sofern vom PI/Sub-Ermittler nicht anders festgelegt
• Systolischer Blutdruck zwischen 95–140 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 55–90 mmHg (einschließlich) und Herzfrequenz zwischen 55–100 bpm (einschließlich), sofern vom PI/Sub-Ermittler nicht anders festgelegt.
• Klinische Laborwerte innerhalb des letzten akzeptablen Labortestbereichs und/oder Werte werden vom PI/Unterprüfer als „nicht klinisch signifikant“ eingestuft.
• Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und darüber informiert zu sein, wie vom Personal beurteilt. Kann vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren.
• Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
• Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie kein Tattoo oder Piercing zu haben.
• Die Probandin stimmt zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine akzeptable hochwirksame Verhütungsmethode von mindestens 30 Tagen vor der Studie bis mindestens 30 Tage nach dem letzten Studienverfahren (IM032 oder Placebo) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter hepatischer, renaler/urogenitaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, pulmonaler, endokriner, immunologischer, muskuloskelettaler, neurologischer, psychiatrischer, dermatologischer oder hämatologischer Erkrankungen oder Zustände, es sei denn, der PI/Sub- Ermittler.
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste gastrointestinale Symptome (z. B. Durchfall, Erbrechen) oder andere Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von beeinträchtigen Medikament, das innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfahren wurde, wie vom PI/Sub-Investigator bestimmt.
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom PI/Sub-Investigator festgestellt.
• Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder organischen Anomalie, wie vom PI/Sub-Ermittler festgestellt.
• Eine bekannte Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das chronische Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C.
• Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine), Alkoholtest und Cotinin. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen von Lebensmittelallergien und/oder Vorliegen von diätetischen Einschränkungen, es sei denn, der - - PI/Sub-I erachtet sie als „nicht klinisch signifikant“ oder schwere allergische Reaktionen
• Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
• Personen, die in den Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gespendet haben: 50–499 ml Blut in den letzten 30 Tagen; oder 500 ml oder mehr in den letzten 56 Tagen; oder Spende von Plasma durch Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben.
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln und/oder anderen Produkten, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (z. B. Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP Enzyme (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Johanniskraut und Rifampicin) in den letzten 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (mit Ausnahme anerkannter Verhütungsmethoden).
• Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich oraler Multivitamine, Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (mit Ausnahme anerkannter Verhütungsmethoden).
• Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verzehr von Speisen oder Getränken, die Koffein/Methylxanthine, Mohnsamen und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
• Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern vom PI/Sub-Investigator nicht anders festgelegt.
• Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers oder Sponsors das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten.
• Hatten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Tätowierung oder ein Körperpiercing.