Badanie ALS-4 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, niepalący ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (18-60 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,5 - 33,0 kg/m2 włącznie i masa >50 kg.
• Zdrowy, zgodnie z historią medyczną, zapisem EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami inspektora nadzoru/badacza pomocniczego.
• Odstęp QTc < 440 milisekund dla mężczyzn i < 460 milisekund dla kobiet, chyba że PI/podbadacz uzna inaczej
• Skurczowe ciśnienie krwi między 95-140 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi między 55-90 mmHg włącznie, a częstość akcji serca między 55-100 uderzeń na minutę włącznie, chyba że PI/Podbadacz uzna inaczej.
• Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w ostatnim akceptowalnym zakresie testów laboratoryjnych i/lub wartości są uznawane przez PI/podbadacza za „nieistotne klinicznie”.
• Zdolność zrozumienia i bycia poinformowanym o charakterze badania, zgodnie z oceną personelu. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Musi umieć skutecznie komunikować się z personelem kliniki.
• Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
• Zgódź się nie robić sobie tatuażu ani kolczyka do końca badania.
• Uczestnik zgadza się unikać ciąży i stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed badaniem do co najmniej 30 dni po ostatniej procedurze badania (IM032 lub placebo).

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu wątroby, nerek/układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, płucnego, endokrynologicznego, immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego lub hematologicznego, chyba że PI/Sub- Badacz.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie doznania leku w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, zgodnie z ustaleniami PI/badacza podrzędnego.
• Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami PI/badacza podrzędnego.
• Obecność jakichkolwiek znaczących nieprawidłowości fizycznych lub narządowych określonych przez PI/podbadacza.
• Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywny wynik testu na narkotyki (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, fencyklidyna i benzodiazepiny), test na alkohol i kotyninę. Pozytywny test ciążowy dla kobiet.
• Znana historia lub obecność alergii pokarmowych i/lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych, chyba że zostaną uznane przez - - PI/Sub-I za „nieistotne klinicznie” lub ciężkie reakcje alergiczne
• Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez nakłucie żyły.
• Osoby, które oddały krew w dniach poprzedzających podanie pierwszego badanego leku: 50-499 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni; lub 500 ml lub więcej w ciągu ostatnich 56 dni; lub oddanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymały badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy i/lub innych produktów, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów CYP enzymy (np. barbiturany, karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ziele dziurawca i ryfampicyna) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelzyny, tranylcyprominy) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyjątkiem akceptowanych metod antykoncepcji).
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym doustnych multiwitamin, ziół i/lub suplementów diety) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyjątkiem akceptowanych metod antykoncepcji).
• Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta i/lub pomelo w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę/metyloksantyny, mak i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
• Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że PI/podwykonawca uzna inaczej.
• Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania.
• Mieć tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.