En undersøgelse af ALS-4 i sunde voksne emner

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-rygende mandlige og kvindelige frivillige (18-60 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke).
• Body mass index (BMI) inden for 18,5 - 33,0 kg/m2 inklusive og vægt >50 kg.
• Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af PI/Sub-Investigator.
• QTc-interval < 440 millisekunder for mænd og < 460 millisekunder for kvinder, medmindre andet vurderes af PI/underforskeren
• Systolisk blodtryk mellem 95-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 55-90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellem 55-100 bpm, inklusive, medmindre andet vurderes af PI/Sub-investigator.
• Kliniske laboratorieværdier inden for det seneste acceptable laboratorietestområde og/eller værdier anses af PI/underforskeren som "Ikke klinisk signifikant".
• Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens karakter, som vurderet af personalet. I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure. Skal kunne kommunikere effektivt med klinikpersonalet.
• Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
• Aftal ikke at have en tatovering eller kropspiercing før slutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersonen accepterer at undgå graviditet og bruge en acceptabel højeffektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesprocedure (IM032 eller placebo).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/Sub- Efterforsker.
• Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemiddel oplevet inden for 7 dage før første studielægemiddeladministration, som bestemt af PI/underforskeren.
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før første dosering, som bestemt af PI/underinvestigator.
• Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af PI/underinvestigator.
• En kendt historie eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV), kronisk hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C.
• Et positivt testresultat for misbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner), alkoholtest og cotinin. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner, medmindre det af - - PI/Sub-I anses for "ikke klinisk signifikant" eller alvorlige allergiske reaktioner
• Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
• Personer, der har doneret, i dagene før indgivelse af første studielægemiddel: 50-499 ml blod i de foregående 30 dage; eller 500 ml eller mere inden for de foregående 56 dage; eller donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før første indgivelse af studielægemiddel.
• Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før første undersøgelseslægemiddeladministration.
• Brug af enzymmodificerende lægemidler og/eller andre produkter, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og stærke antivirale midler til HIV) enzymer (f.eks. barbiturater, carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, perikon og rifampicin) inden for de foregående 30 dage før indgivelse af første studielægemiddel.
• Anvendelse af enhver monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (f.eks. phenelzin, tranylcypromin) inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet.
• Anvendelse af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration (bortset fra accepterede præventionsmetoder).
• Brug af håndkøbsmedicin (herunder orale multivitaminer, naturlægemidler og/eller kosttilskud) inden for 14 dage før indgivelse af første forsøgslægemiddel (bortset fra accepterede præventionsmetoder).
• Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt og/eller pomelo inden for 10 dage før indgivelse af første studielægemiddel.
• Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
• Personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre andet vurderes af PI/underforsker.
• Har andre forhold, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion eller kunne forstyrre forsøgspersonen, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen.
• Har fået en tatovering eller en kropspiercing inden for 30 dage før den første administration af studiemedicin.