健康成人受试者的 ALS-4 研究

纳入标准：

• 健康、不吸烟的男性和女性志愿者（知情同意时 18-60 岁）。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 - 33.0 kg/m2 之间且体重 >50 kg。
• 健康，根据 PI/副研究员确定的病史、心电图、生命体征、实验室结果和体格检查。
• 男性的 QTc 间隔 < 440 毫秒，女性的 QTc 间隔 < 460 毫秒，除非 PI/副研究员另有看法
• 收缩压在 95-140 mmHg 之间，包括端值，舒张压在 55-90 mmHg 之间，包括端值，心率在 55-100 bpm 之间，包括端值，除非 PI/副研究者另有决定。
• 最近可接受的实验室测试范围内的临床实验室值，和/或值被 PI/副研究者视为“无临床意义”。
• 由工作人员评估的理解和了解研究性质的能力。 能够在任何研究相关程序之前给予书面知情同意。 必须能够与诊所工作人员进行有效沟通。
• 可以在整个研究期间自愿参加并愿意遵守所有协议要求。
• 同意在研究结束之前不要纹身或身体穿孔。
• 受试者同意从研究前至少 30 天到最后一次研究程序（IM032 或安慰剂）后至少 30 天避免怀孕并使用可接受的高效避孕方法。

排除标准：

• 任何具有临床意义的肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神病、皮肤病或血液疾病或病症的已知病史或存在，除非 PI/Sub-确定为不具有临床意义研究者。
• 具有临床意义的任何具有临床意义的胃肠道病变（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）或已知会干扰吸收、分布、代谢或排泄的其他病症的临床显着病史或存在由 PI/副研究员确定，在首次研究药物给药前 7 天内使用过药物。
• 由 PI/副研究员确定，在首次给药前 30 天内出现任何具有临床意义的疾病。
• PI/副研究员确定存在任何显着的身体或器官异常。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、慢性乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的已知病史或阳性检测结果。
• 滥用药物（大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、鸦片制剂、苯环利定和苯二氮卓类药物）、酒精测试和可替宁的阳性测试结果。 女性受试者的妊娠试验呈阳性。
• 已知的食物过敏史或存在和/或存在任何饮食限制，除非 PI/Sub-I 认为“无临床意义”或严重过敏反应
• 不能耐受和/或难以通过静脉穿刺采血。
• 在第一次研究药物给药前几天捐献过的个体：在过去 30 天内捐献了 50-499 mL 血液；在过去的 56 天内有 500 mL 或更多；或在第一次研究药物给药前 7 天内通过血浆置换术捐献血浆。
• 参加过另一项临床试验或在首次研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期内接受研究药物的个体。
• 使用任何酶修饰药物和/或其他产品，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（例如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 的强诱导剂在首次研究药物给药前的前 30 天内服用过酶（例如，巴比妥类药物、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、圣约翰草和利福平）。
• 在首次研究药物给药前 30 天内使用任何单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（例如苯乙肼、反苯环丙胺）。
• 在第一次研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药（公认的避孕方法除外）。
• 在第一次研究药物给药前 14 天内使用过任何非处方药（包括口服多种维生素、草药和/或膳食补充剂）（公认的避孕方法除外）。
• 在第一次研究药物给药前 10 天内食用含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
• 给药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料。
• 在研究开始前 6 个月内接受过任何大手术的个人，除非 PI/副研究员认为另有规定。
• 具有研究者或申办者认为会使受试者不适合纳入或可能干扰受试者参与或完成研究的任何其他条件。
• 在第一次研究药物给药前 30 天内有过纹身或身体穿孔。