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건강한 성인 피험자의 ALS-4 연구

2022년 4월 19일 업데이트: Aptorum International Limited

건강한 지원자에게 경구 투여된 ALS-4(IM032)의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

건강한 성인을 대상으로 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)에서 ALS-4(IM032)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 지원자를 대상으로 ALS-4(IM032)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초(FIH) 연구입니다. 이 연구는 SAD와 MAD의 두 단계로 구성됩니다. 이 연구는 센티넬 디자인(코호트당 n=8, 총 무작위배정 6 활성 : 위약 2개, 동일하거나 더 높은 약물 노출을 가진 코호트가 이미 평가된 경우 센티넬 디자인 적용 불가) 및 센티넬 디자인이 있는 3개의 계획된 MAD 코호트(코호트당 n=8, 총 무작위화 활성 6개: 위약 2개).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 비흡연 남성 및 여성 지원자(정보에 입각한 동의 시점에 18-60세 포함)
  • 체질량 지수(BMI) 18.5 - 33.0kg/m2 이내 및 체중 >50kg.
  • PI/Sub-Investigator가 결정한 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 신체 검사에 따른 건강.
  • PI/하위 조사자가 달리 판단하지 않는 한 QTc 간격 남성의 경우 < 440밀리초, 여성의 경우 < 460밀리초
  • PI/Sub-Investigator가 달리 판단하지 않는 한 수축기 혈압 95-140 mmHg(포함) 및 이완기 혈압 55-90 mmHg(포함) 및 심박수 55-100 bpm(포함).
  • 가장 최근의 허용 가능한 실험실 테스트 범위 내의 임상 실험실 값 및/또는 값은 PI/하위 조사자에 의해 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주됩니다.
  • 직원이 평가한 연구의 특성을 이해하고 알 수 있는 능력. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 클리닉 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  • 연구가 끝날 때까지 문신이나 바디 피어싱을 하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 최소 30일 전부터 마지막 ​​연구 절차 후 최소 30일까지 임신을 피하고 수용 가능한 매우 효과적인 피임 방법(IM032 또는 위약)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 간, 신장/비뇨생식기, 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비계, 면역학적, 근골격계, 신경학적, 정신과적, 피부과적 또는 혈액학적 질병 또는 상태의 알려진 병력 또는 존재는 PI/Sub- 조사자.
  • 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 해결되지 않은 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 PI/하위 조사자에 의해 결정된 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 경험한 약물.
  • PI/하위 조사자에 의해 결정된 최초 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병의 존재.
  • PI/Sub-Investigator에 의해 결정된 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
  • 남용 약물(마리화나, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀), 알코올 테스트 및 코티닌에 대한 양성 테스트 결과. 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사.
  • - - PI/Sub-I에서 "임상적으로 중요하지 않음" 또는 심각한 알레르기 반응으로 간주되지 않는 한 식품 알레르기의 알려진 이력 또는 존재 및/또는 식이 제한의 존재
  • 정맥 천자를 통한 채혈에 대한 편협 및/또는 어려움.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 며칠 동안 기증한 개인: 이전 30일 동안 50-499mL의 혈액; 또는 지난 56일 동안 500mL 이상; 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장분리반출법에 의한 혈장 공여.
  • 다른 임상 시험에 참여했거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 5-half-lives 이내에 연구 약물을 받은 개인.
  • 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP의 강력한 유도제를 포함한 효소 변형 약물 및/또는 기타 제품의 사용 첫 번째 연구 약물 투여 이전 30일 동안의 효소(예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 세인트 존스 워트 및 리팜피신).
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제(예: 페넬진, 트라닐시프로민)의 사용.
  • 최초 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용(허용되는 피임 방법 제외).
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 약물(경구 종합 비타민제, 약초 및/또는 식이 보조제 포함)의 사용(허용되는 피임 방법 제외).
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 음식 또는 음료의 소비.
  • 투약 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨 및/또는 알코올이 함유된 음식 또는 음료 섭취.
  • PI/Sub-Investigator가 달리 판단하지 않는 한 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인.
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 조건이 있습니다.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 문신 또는 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A1(단일 용량): 코호트 A: ALS-4 25mg
ALS-4 단일 용량 또는 아침 식사 전 위약
의약품: ALS-4
아침 식사 전 ALS-4 단일 용량
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
아침 식사 전 위약 1회 복용
의약품: ALS-4
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
다른 이름들:
  • IM032
의약품: ALS-4
일일 최대 2회 ALS-4의 다중 투여
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
일일 최대 2회 위약 다중 투여
실험적: 파트 A1(단일 용량): 코호트 B: ALS-4 50mg
ALS-4 단일 용량 또는 아침 식사 전 위약
의약품: ALS-4
아침 식사 전 ALS-4 단일 용량
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
아침 식사 전 위약 1회 복용
의약품: ALS-4
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
다른 이름들:
  • IM032
의약품: ALS-4
일일 최대 2회 ALS-4의 다중 투여
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
일일 최대 2회 위약 다중 투여
실험적: 파트 A1(단일 용량): 코호트 C: ALS-4 100mg
ALS-4 단일 용량 또는 아침 식사 전 위약
의약품: ALS-4
아침 식사 전 ALS-4 단일 용량
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
아침 식사 전 위약 1회 복용
의약품: ALS-4
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
다른 이름들:
  • IM032
의약품: ALS-4
일일 최대 2회 ALS-4의 다중 투여
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
일일 최대 2회 위약 다중 투여
실험적: 파트 A1(단일 용량): 코호트 D: ALS-4 200mg
ALS-4 단일 용량 또는 아침 식사 전 위약
의약품: ALS-4
아침 식사 전 ALS-4 단일 용량
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
아침 식사 전 위약 1회 복용
의약품: ALS-4
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
다른 이름들:
  • IM032
의약품: ALS-4
일일 최대 2회 ALS-4의 다중 투여
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
일일 최대 2회 위약 다중 투여
실험적: 파트 A1(단일 용량): 코호트 E: ALS-4 300mg
ALS-4 단일 용량 또는 아침 식사 전 위약
의약품: ALS-4
아침 식사 전 ALS-4 단일 용량
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
아침 식사 전 위약 1회 복용
의약품: ALS-4
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
다른 이름들:
  • IM032
의약품: ALS-4
일일 최대 2회 ALS-4의 다중 투여
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
일일 최대 2회 위약 다중 투여
실험적: 파트 A2(단일 용량): 코호트 F: ALS-4 50mg
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
의약품: ALS-4
아침 식사 전 ALS-4 단일 용량
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
아침 식사 전 위약 1회 복용
의약품: ALS-4
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
다른 이름들:
  • IM032
의약품: ALS-4
일일 최대 2회 ALS-4의 다중 투여
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
일일 최대 2회 위약 다중 투여
실험적: 파트 B(다회 투여): 코호트 AA: ALS-4 50mg
ALS-4 또는 위약을 하루 최대 2회 반복 투여
의약품: ALS-4
아침 식사 전 ALS-4 단일 용량
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
아침 식사 전 위약 1회 복용
의약품: ALS-4
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
다른 이름들:
  • IM032
의약품: ALS-4
일일 최대 2회 ALS-4의 다중 투여
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
일일 최대 2회 위약 다중 투여
실험적: 파트 B(다회 투여): 코호트 BB: ALS-4 100mg
ALS-4 또는 위약을 하루 최대 2회 반복 투여
의약품: ALS-4
아침 식사 전 ALS-4 단일 용량
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
아침 식사 전 위약 1회 복용
의약품: ALS-4
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
다른 이름들:
  • IM032
의약품: ALS-4
일일 최대 2회 ALS-4의 다중 투여
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
일일 최대 2회 위약 다중 투여
실험적: 파트 B(다회 투여): 코호트 CC: ALS-4 200mg
ALS-4 또는 위약을 하루 최대 2회 반복 투여
의약품: ALS-4
아침 식사 전 ALS-4 단일 용량
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
아침 식사 전 위약 1회 복용
의약품: ALS-4
교차 방식으로 3회 개별 투여: (1) 금식 아침 투여; (2) 먹은 아침 복용량; (3) 공복 저녁 복용
다른 이름들:
  • IM032
의약품: ALS-4
일일 최대 2회 ALS-4의 다중 투여
다른 이름들:
  • IM032
의약품: 위약
일일 최대 2회 위약 다중 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
유해 사례는 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 또는 연구 약물 제품의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다. 제품.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 제로에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간 또는 마지막 샘플링 시간 t(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
제거 속도 상수(λz)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
14일(Ctau)에 항정 상태에서 투약 간격 종료 시점의 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
14일의 투여 간격 동안 최소 정상 상태 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
투여 간격 동안 최대 혈장 농도(x = 1 또는 14)(Cmax, Day x)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
X일의 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(x = 1 또는 14)(AUC12, x일)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
1일차부터 14일차까지 Cmax에서 누적 비율(AR(Cmax))
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
1일차부터 14일차까지의 AUC 누적 비율(AR(AUC))
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
최대 혈장 농도가 x일에 도달할 때까지의 시간(x = 1 또는 14) (Tmax,Day x)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aptorum International Limited

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Lee, PhD, Aptorum International Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ALS-4-2020-11-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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