Az ALS-4 vizsgálata egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nemdohányzó férfi és női önkéntesek (18-60 év a tájékozott beleegyezés időpontjában).
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-33,0 kg/m2 között és 50 kg feletti súly.
• Egészséges, a kórelőzmény, az EKG, az életjelek, a laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat alapján, a PI/Al-vizsgáló által meghatározottak szerint.
• QTc intervallum < 440 ezredmásodperc férfiaknál és < 460 ezredmásodperc nőknél, hacsak a PI/Al-vizsgáló másként nem ítéli meg
• A szisztolés vérnyomás 95-140 Hgmm között, a diasztolés vérnyomás pedig 55-90 Hgmm között van, és a pulzusszám 55-100 ütés/perc (beleértve), hacsak a PI/Al-vizsgáló másként nem ítéli meg.
• A legfrissebb elfogadható laboratóriumi vizsgálati tartományon belüli klinikai laboratóriumi értékeket és/vagy értékeket a PI/alkutató „klinikailag nem szignifikánsnak” tekinti.
• Képes megérteni és tájékozódni a tanulmány természetéről, ahogy azt a személyzet értékeli. Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt. Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a klinika személyzetével.
• Önkéntes munkavégzés a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig nem készít tetoválást vagy piercinget.
• Az alany vállalja, hogy elkerüli a terhességet, és elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat előtt legalább 30 nappal az utolsó vizsgálati eljárást követő legalább 30 napig (IM032 vagy placebo).

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős máj-, vese-/urogenitális, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris, tüdő-, endokrin-, immunológiai, mozgásszervi, neurológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegség vagy állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte, kivéve, ha a PI/al-alpont klinikailag nem jelentős. Nyomozó.
• Klinikailag jelentős kórelőzmény vagy bármilyen klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri patológia (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás) vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a felszívódást, eloszlást, metabolizmust vagy kiválasztódást. az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, a PI/Al-vizsgáló meghatározása szerint.
• Bármely klinikailag jelentős betegség jelenléte az első adagolást megelőző 30 napon belül, a PI/Al-vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte, amelyet a PI/Al-vizsgáló határoz meg.
• Ismert anamnézis vagy pozitív teszteredmény humán immundeficiencia vírusra (HIV), krónikus hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C-re.
• Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, fenciklidin és benzodiazepinek), alkoholteszt és kotinin. Pozitív terhességi teszt női alanyok számára.
• Élelmiszerallergia ismert előzménye vagy jelenléte és/vagy étkezési korlátozások jelenléte, kivéve, ha a PI/I. alcsoport „klinikailag nem jelentős” vagy súlyos allergiás reakciók.
• A vénapunkción keresztüli vérvétel intoleranciája és/vagy nehézségei.
• Azok a személyek, akik az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző napokban adományoztak: 50-499 ml vért az előző 30 napban; vagy 500 ml vagy több az előző 56 napban; vagy plazmaadás plazmaferézissel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik vizsgálati gyógyszert kaptak az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül.
• Bármilyen enzimmódosító gyógyszer és/vagy egyéb termék, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (pl. cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és HIV vírusellenes szerek) és erős CYP vírusellenes szerek használata enzimek (pl. barbiturátok, karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin, orbáncfű és rifampicin) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 30 napon belül.
• Bármely monoamin-oxidáz (MAO) gátló (például fenelzin, tranilcipromin) alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül (kivéve az elfogadott fogamzásgátlási módszereket).
• Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve az orális multivitaminokat, gyógynövény- és/vagy étrend-kiegészítőket) alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül (kivéve az elfogadott fogamzásgátlási módszereket).
• Grapefruitot és/vagy pomelót tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül.
• Koffeint/metilxantint, mákot és/vagy alkoholt tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az adagolás előtt 48 órán belül.
• Olyan személyek, akiken a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen nagyobb műtéten estek át, kivéve, ha a PI/Al-vizsgáló másként ítéli meg.
• Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő alanyt vagy annak befejezését.
• Tetováláson vagy testpiercingen volt az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.