En studie av ALS-4 i friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske, ikke-røykende mannlige og kvinnelige frivillige (inkludert 18–60 år på tidspunktet for informert samtykke.)
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 - 33,0 kg/m2 inklusive og vekt >50 kg.
• Frisk, i henhold til sykehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse som bestemt av PI/underetterforskeren.
• QTc-intervall < 440 millisekunder for menn og < 460 millisekunder for kvinner, med mindre annet er vurdert av PI/underetterforskeren
• Systolisk blodtrykk mellom 95-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtrykk mellom 55-90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellom 55-100 bpm, inkludert, med mindre annet er ansett av PI/underetterforskeren.
• Kliniske laboratorieverdier innenfor det siste akseptable laboratorietestområdet, og/eller verdier anses av PI/underforskeren som "Ikke klinisk signifikant".
• Evne til å forstå og bli informert om studiens art, vurdert av personalet. I stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre. Må kunne kommunisere effektivt med klinikkpersonalet.
• Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav.
• Godta å ikke ta en tatovering eller piercing før studiet er ferdig.
• Forsøkspersonen godtar å unngå graviditet og bruke en akseptabel svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før studien til minst 30 dager etter siste studieprosedyre (IM032 eller placebo).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant lever-, nyre-/geniturinær, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av PI/Sub- Etterforsker.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast) eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikament opplevd innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon, bestemt av PI/underforskeren.
• Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første dosering, bestemt av PI/underetterforskeren.
• Tilstedeværelse av enhver vesentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt av PI/underetterforskeren.
• En kjent historie eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), kronisk hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C.
• Et positivt testresultat for narkotikamisbruk (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner), alkoholtest og kotinin. Positiv graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier og/eller tilstedeværelse av kostholdsrestriksjoner med mindre det anses av - - PI/Sub-I som "Ikke klinisk signifikant" eller alvorlige allergiske reaksjoner
• Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.
• Personer som har donert, i dagene før første studielegemiddeladministrering: 50-499 ml blod de siste 30 dagene; eller 500 ml eller mer i løpet av de foregående 56 dagene; eller donasjon av plasma ved plasmaferese innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering.
• Personer som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller som mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før første studielegemiddeladministrering.
• Bruk av enzymmodifiserende legemidler og/eller andre produkter, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og sterke antivirale midler mot HIV) enzymer (f.eks. barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, johannesurt og rifampicin) i løpet av de siste 30 dagene før første studielegemiddeladministrasjon.
• Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylcypromin) innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon (bortsett fra aksepterte prevensjonsmetoder).
• Bruk av reseptfrie medisiner (inkludert orale multivitaminer, urte- og/eller kosttilskudd) innen 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon (bortsett fra aksepterte prevensjonsmetoder).
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt og/eller pomelo innen 10 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder koffein/metylxantiner, valmuefrø og/eller alkohol innen 48 timer før dosering.
• Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 6 måneder før starten av studien, med mindre annet er ansett av PI/underetterforsker.
• Har andre forhold som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i eller fullfører studien.
• Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før første studiemedisin.