Une étude de la SLA-4 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins et féminins en bonne santé et non fumeurs (18 à 60 ans inclus au moment du consentement éclairé.)
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 33,0 kg/m2 inclus et poids > 50 kg.
• En bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'ECG, les signes vitaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique déterminés par le PI/sous-investigateur.
• Intervalle QTc < 440 millisecondes pour les hommes et < 460 millisecondes pour les femmes, sauf décision contraire du PI/sous-investigateur
• Pression artérielle systolique entre 95 et 140 mmHg, inclus, et pression artérielle diastolique entre 55 et 90 mmHg, inclus, et fréquence cardiaque entre 55 et 100 bpm, inclus, sauf décision contraire du PI/sous-investigateur.
• Les valeurs de laboratoire clinique dans la plage de test de laboratoire acceptable la plus récente, et/ou les valeurs sont considérées par le PI/sous-investigateur comme « non significatives sur le plan clinique ».
• Capacité à comprendre et à être informé de la nature de l'étude, telle qu'évaluée par le personnel. Capable de donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude. Doit être capable de communiquer efficacement avec le personnel de la clinique.
• Disponibilité à faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole.
• Accepter de ne pas se faire tatouer ou percer jusqu'à la fin de l'étude.
• - Le sujet accepte d'éviter une grossesse et d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace acceptable d'au moins 30 jours avant l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière procédure d'étude (IM032 ou placebo).

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus ou présence de toute maladie ou affection hépatique, rénale/génito-urinaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, immunologique, musculo-squelettique, neurologique, psychiatrique, dermatologique ou hématologique cliniquement significative, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le PI/Sous- Enquêteur.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par exemple, diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par exemple, diarrhée, vomissements) ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament expérimenté dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, tel que déterminé par le PI/sous-investigateur.
• Présence de toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant la première dose, telle que déterminée par le PI/sous-investigateur.
• Présence de toute anomalie physique ou organique significative, telle que déterminée par le PI / sous-investigateur.
• Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B chronique ou l'hépatite C.
• Un résultat de test positif pour les drogues (marijuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, phencyclidine et benzodiazépines), test d'alcoolémie et cotinine. Test de grossesse positif pour les sujets féminins.
• Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires et/ou présence de toute restriction alimentaire à moins que le - - IP/Sub-I ne les considère comme "non significatifs sur le plan clinique" ou réactions allergiques graves
• Intolérance et/ou difficulté avec le prélèvement sanguin par ponction veineuse.
• Les personnes qui ont donné, dans les jours précédant la première administration du médicament à l'étude : 50 à 499 mL de sang au cours des 30 jours précédents ; ou 500 ml ou plus au cours des 56 derniers jours ; ou don de plasma par plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Les personnes qui ont participé à un autre essai clinique ou qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la première administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes et/ou d'autres produits, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (par exemple, la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs du CYP enzymes (par exemple, barbituriques, carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, millepertuis et rifampicine) au cours des 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple, phénelzine, tranylcypromine) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (à l'exception des méthodes de contraception acceptées).
• Utilisation de tout médicament en vente libre (y compris les multivitamines orales, les suppléments à base de plantes et/ou diététiques) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (à l'exception des méthodes de contraception acceptées).
• Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse et/ou du pomelo dans les 10 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine/méthylxanthines, des graines de pavot et/ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
• Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le début de l'étude, sauf décision contraire du PI/sous-investigateur.
• Avoir toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendrait le sujet impropre à l'inclusion, ou pourrait interférer avec la participation ou la fin de l'étude.
• Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.