Uno studio sulla SLA-4 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi e femmine sani, non fumatori (18-60 anni inclusi al momento del consenso informato).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 33,0 kg/m2 inclusi e peso >50 kg.
• Sano, secondo la storia medica, l'ECG, i segni vitali, i risultati di laboratorio e l'esame fisico come determinato dal PI/Sub-investigatore.
• Intervallo QTc < 440 millisecondi per i maschi e < 460 millisecondi per le femmine, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore
• Pressione arteriosa sistolica compresa tra 95 e 140 mmHg inclusi e pressione arteriosa diastolica compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 55 e 100 bpm inclusi, se non diversamente ritenuto dal PI/Sub-ricercatore.
• I valori di laboratorio clinici all'interno dell'intervallo di test di laboratorio accettabile più recente e/o i valori sono considerati dal PI/sub-ricercatore come "non clinicamente significativi".
• Capacità di comprendere ed essere informati sulla natura dello studio, valutata dal personale. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale della clinica.
• Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo.
• Accetta di non avere un tatuaggio o un piercing fino alla fine dello studio.
• Il soggetto accetta di evitare la gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile altamente efficace da almeno 30 giorni prima dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima procedura dello studio (IM032 o placebo).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia o condizione epatica, renale/genitourinaria, gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, endocrina, immunologica, muscoloscheletrica, neurologica, psichiatrica, dermatologica o ematologica clinicamente significativa, a meno che non sia determinata come non clinicamente significativa dal PI/Sub- Investigatore.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
• Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima somministrazione, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
• Presenza di qualsiasi anomalia fisica o organica significativa come determinato dal PI/Sub-investigatore.
• Una storia nota o un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B cronica o l'epatite C.
• Un risultato positivo al test per droghe d'abuso (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine), alcol test e cotinina. Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile.
• Anamnesi nota o presenza di allergie alimentari e/o presenza di eventuali restrizioni dietetiche a meno che non siano ritenute dal - - PI/Sub-I come "non clinicamente significative" o gravi reazioni allergiche
• Intolleranza e/o difficoltà nel prelievo di sangue tramite prelievo venoso.
• Soggetti che hanno donato, nei giorni precedenti alla prima somministrazione del farmaco in studio: 50-499 ml di sangue nei 30 giorni precedenti; o 500 ml o più nei 56 giorni precedenti; o donazione di plasma mediante plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico o che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci che modificano gli enzimi e/o altri prodotti, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (ad es. cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali dell'HIV) e forti induttori del CYP enzimi (ad es. barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, erba di San Giovanni e rifampicina) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Uso di qualsiasi inibitore delle monoaminossidasi (MAO) (ad es. fenelzina, tranilcipromina) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione dei metodi contraccettivi accettati).
• Uso di qualsiasi farmaco da banco (compresi multivitaminici orali, integratori a base di erbe e/o dietetici) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione dei metodi contraccettivi accettati).
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo e/o pomelo entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina/metilxantine, semi di papavero e/o alcol entro 48 ore prima della somministrazione.
• Individui che hanno subito interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore.
• Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto.
• - Avere un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.