Исследование БАС-4 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые некурящие добровольцы мужского и женского пола (от 18 до 60 лет включительно на момент информированного согласия).
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 - 33,0 кг/м2 включительно и масса тела >50 кг.
• Здоров, согласно анамнезу, ЭКГ, показателям жизнедеятельности, результатам лабораторных исследований и физического осмотра, установленным PI/младшим исследователем.
• Интервал QTc < 440 миллисекунд для мужчин и < 460 миллисекунд для женщин, если иное не установлено PI/Sub-исследователем.
• Систолическое артериальное давление от 95 до 140 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление от 55 до 90 мм рт. ст. включительно и частота сердечных сокращений от 55 до 100 ударов в минуту включительно, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
• Клинические лабораторные значения в пределах самого последнего допустимого диапазона лабораторных испытаний и / или значения рассматриваются PI / Sub-исследователем как «клинически не значимые».
• Способность понимать и быть информированным о характере исследования по оценке персонала. Способен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием. Должен уметь эффективно общаться с персоналом клиники.
• Готовность добровольно участвовать в течение всего периода исследования и готовность соблюдать все требования протокола.
• Согласитесь не делать татуировки и пирсинг до окончания обучения.
• Субъект соглашается избегать беременности и использовать приемлемый высокоэффективный метод контрацепции по крайней мере за 30 дней до исследования и по крайней мере через 30 дней после последней процедуры исследования (IM032 или плацебо).

Критерий исключения:

• Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания печени, почек/мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, легочной, эндокринной, иммунологической, скелетно-мышечной, неврологической, психиатрической, дерматологической или гематологической патологии или состояния, если только PI/Sub- Следователь.
• Клинически значимый анамнез или наличие какой-либо клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата. прием лекарственного препарата в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата, как определено PI/Sub-исследователем.
• Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы, как определено PI/Sub-исследователем.
• Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий, как это определено PI/Sub-исследователем.
• Известный анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген хронического гепатита В или гепатит С.
• Положительный результат теста на наркотики (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины), тест на алкоголь и котинин. Положительный тест на беременность для женщин.
• Известный анамнез или наличие пищевых аллергий и/или наличие каких-либо ограничений в питании, если - - PI/Sub-I не считает их "клинически значимыми" или тяжелыми аллергическими реакциями.
• Непереносимость и/или трудности с забором крови через вену.
• Лица, сдавшие кровь за несколько дней до первого введения исследуемого препарата: 50-499 мл крови за предыдущие 30 дней; или 500 мл или более за предыдущие 56 дней; или сдача плазмы путем плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получавшие исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первого введения исследуемого препарата.
• Использование любых фермент-модифицирующих препаратов и/или других продуктов, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (например, циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы CYP ферментов (например, барбитуратов, карбамазепина, глюкокортикоидов, фенитоина, зверобоя и рифампицина) в предшествующие 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Использование любых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (например, фенелзина, транилципромина) в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением общепринятых методов контрацепции).
• Использование любых безрецептурных препаратов (включая пероральные поливитамины, растительные и/или пищевые добавки) в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением общепринятых методов контрацепции).
• Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут и/или помело, в течение 10 дней до первого приема исследуемого препарата.
• Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема препарата.
• Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
• Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут сделать субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.
• Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.