En studie av ALS-4 i friska vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska, icke-rökare manliga och kvinnliga frivilliga (18-60 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke.)
• Body mass index (BMI) inom 18,5 - 33,0 kg/m2 inklusive och vikt >50 kg.
• Frisk, enligt sjukdomshistoria, EKG, vitala tecken, laboratorieresultat och fysisk undersökning som fastställts av PI/underprövare.
• QTc-intervall < 440 millisekunder för män och < 460 millisekunder för kvinnor, om inte annat bedöms av PI/underutredaren
• Systoliskt blodtryck mellan 95-140 mmHg, inklusive, och diastoliskt blodtryck mellan 55-90 mmHg, inklusive, och hjärtfrekvens mellan 55-100 bpm, inklusive, om inte annat bedöms av PI/underutredaren.
• Kliniska laboratorievärden inom det senaste acceptabla laboratorietestintervallet och/eller värden anses av PI/underprövare som "Inte kliniskt signifikanta".
• Förmåga att förstå och bli informerad om studiens karaktär, enligt personalens bedömning. Kan ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande. Du ska kunna kommunicera effektivt med klinikpersonal.
• Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav.
• Kom överens om att inte ta en tatuering eller piercing förrän i slutet av studien.
• Försökspersonen samtycker till att undvika graviditet och använda en acceptabel mycket effektiv preventivmetod från minst 30 dagar före studien till minst 30 dagar efter den senaste studieproceduren (IM032 eller placebo).

Exklusions kriterier:

• Känd historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant lever-, njur-/genitourinär, gastrointestinal, kardiovaskulär, cerebrovaskulär, pulmonell, endokrina, immunologiska, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar eller tillstånd såvida det inte fastställts som inte kliniskt signifikant av PI/Sub- Forskare.
• Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar) eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel som upplevts inom 7 dagar före första studieläkemedelsadministrering, som bestämts av PI/underutredaren.
• Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före den första doseringen, som fastställts av PI/underutredaren.
• Förekomst av någon signifikant fysisk abnormitet eller organavvikelse som fastställts av PI/underutredaren.
• En känd historia eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), kronisk hepatit B-ytantigen eller hepatit C.
• Ett positivt testresultat för missbruk av droger (marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin och bensodiazepiner), alkoholtest och kotinin. Positivt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner.
• Känd historia eller förekomst av födoämnesallergier och/eller förekomst av kostrestriktioner såvida det inte anses av - - PI/Sub-I som "Inte kliniskt signifikant" eller allvarliga allergiska reaktioner
• Intolerans mot och/eller svårigheter med blodprovtagning genom venpunktion.
• Individer som har donerat, dagarna före första studieläkemedlets administrering: 50-499 ml blod under de föregående 30 dagarna; eller 500 ml eller mer under de föregående 56 dagarna; eller donation av plasma genom plasmaferes inom 7 dagar före första studieläkemedlets administrering.
• Individer som har deltagit i en annan klinisk prövning eller som fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före första studieläkemedlets administrering.
• Användning av enzymmodifierande läkemedel och/eller andra produkter, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP) enzymer (t.ex. cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och starka antivirala medel mot HIV) enzymer (t.ex. barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, johannesört och rifampicin) under de senaste 30 dagarna före första studieläkemedlets administrering.
• Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin) inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering.
• Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering (förutom accepterade preventivmetoder).
• Användning av receptfria läkemedel (inklusive orala multivitaminer, växtbaserade och/eller kosttillskott) inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering (förutom accepterade preventivmetoder).
• Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt och/eller pomelo inom 10 dagar före första studieläkemedlets administrering.
• Konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein/metylxantiner, vallmofrön och/eller alkohol inom 48 timmar före dosering.
• Individer som har genomgått någon större operation inom 6 månader innan studiens början, om inte annat bedömts av PI/underutredare.
• Har andra tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering, eller kan störa försökspersonen som deltar i eller slutför studien.
• Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering.