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重度の喘息の成人患者における経口コルチコステロイド使用の削減におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するための研究 (WAYFINDER)

2025年11月25日 更新者：AstraZeneca

高用量吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニストおよび長期経口コルチコステロイド療法における重症喘息の成人参加者における経口コルチコステロイド使用を減らすために皮下投与されたテゼペルマブ210 mgの多施設、単群、第3b相有効性および安全性研究 (ウェイファインダー)

これは、追加の喘息コントローラー薬の有無にかかわらず、経口コルチコステロイドを投与されている重症喘息の成人患者における経口コルチコステロイドの使用を減らす際のテゼペルマブの有効性と安全性を評価するために設計された研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設、単群、第 3b 相試験であり、高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型 β2 を投与されている重度の喘息患者を対象に、テゼペルマブ 210 mg の皮下投与を開始した後、毎日の経口コルチコステロイド使用量を減らした場合の有効性と安全性を評価するために設計されました。追加の喘息制御薬の有無にかかわらず、アゴニストおよび経口コルチコステロイド。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GHB
        • Research Site
      • Monte Grande、アルゼンチン、1842
        • Research Site
      • Pilar、アルゼンチン、1629
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
      • Ranelagh、アルゼンチン、1886
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT97AB
        • Research Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • LE3 9QP、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Research Site
      • Fürstenwalde、ドイツ、15517
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Research Site
      • Reinfeld (Holstein)、ドイツ、23858
        • Research Site
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69004
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Research Site
      • Nice、フランス、06000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6305
        • Research Site
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、5000
        • Research Site
      • Velika Tarnovo、ブルガリア、5250
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert)、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bychawa、ポーランド、23100
        • Research Site
      • Chmielnik、ポーランド、26-020
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Research Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-044
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31200
        • Research Site
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64360
        • Research Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5410
        • Research Site
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Research Site
      • Jūrmala、ラトビア、LV-2015
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、LV1010
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1011
        • Research Site
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18～80歳。
  • -文書化された医師は、訪問1の少なくとも6か月前に、高用量ICSとLABAによる継続的な治療を必要とする喘息と診断されました。 ICS と LABA は、組み合わせ製品に含めることも、別々の吸入器で投与することもできます。
  • -Visit 1の直前の少なくとも3か月連続で、少なくとも5 mgおよび最大40 mgのプレドニゾン/プレドニゾロンの1日量に相当する、喘息に対する長期OCS療法が記録されている。
  • 参加者は、来院1の少なくとも4週間前から安定した維持OCS用量を服用している必要があります。
  • -訪問1の前の12か月以内に少なくとも1回の喘息増悪イベントの記録された履歴。

プロトコルごとの他の包含基準が適用されます。

主な除外基準:

  • -末梢EOS数の上昇に関連する喘息以外の肺疾患または全身性疾患。
  • -安定しておらず、研究中の参加者の安全に影響を与えたり、研究や解釈の結果に影響を与えたり、研究の全期間を完了する参加者の能力を妨げたりする可能性のある障害または重大な身体障害。
  • がんの病歴。
  • -抗生物質、抗ウイルス薬、または追加のコルチコステロイド薬による治療を必要とする臨床的に重大な感染症の病歴 来院1の2週間前。
  • -訪問1の6か月前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていない、または反応しなかった。
  • -現在の喫煙者または喫煙歴が10パック年以上の参加者、および電子タバコを含む電子タバコ製品を使用している参加者。
  • -訪問1の前の12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -訪問1の前の12か月以内に治療を必要とする結核。
  • -訪問1で陽性のHIV検査を含む既知の免疫不全障害の病歴。
  • -訪問1の前の8週間以内の大手術、または計画された外科的処置 全身麻酔または研究実施中の1日以上の入院状態を必要とします。
  • 長期のOCS投与が維持治療の一部である共存する炎症状態。
  • -Visit 1 の前の 4 か月または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に市販または治験中の生物学的製剤を受領するか、Visit 1 の前の 30 日または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に治験用の非生物学的薬剤を受領する。現在または以前のテゼペルマブ研究に登録された参加者は含まれません。
  • -IPを含む別の臨床試験への同時登録。
  • -喘息/喘息の増悪の治療に使用されるOCSを除く、全身免疫抑制/免疫調節薬による治療 過去12週間または5半減期（どちらか長い方）前の訪問1。
  • -生物学的療法後のアナフィラキシーまたは文書化された免疫複合体疾患（タイプIII過敏反応）の病歴。
  • -B型肝炎表面抗原陽性、またはスクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗体血清検査、またはB型またはC型肝炎の病歴が陽性。
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。

プロトコルごとの他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テゼペルマブ
テゼペルマブ皮下注射
生物学的：テゼペルマブ
テゼペルマブ皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週28および週52において、喘息コントロールを失うことなくOCSを中止した参加者の割合
時間枠：第28週および第52週

喘息コントロールを喪失せずにOCSを中止した参加者の割合（パーセントで表記）を示しています。

喘息コントロールの喪失は、喘息の悪化または増悪と定義されました。喘息の悪化は、ベースラインから喘息コントロール質問票6（ACQ-6）スコアが0.5以上増加した場合と定義されました。喘息の増悪は、喘息症状の悪化により、少なくとも3日間連続して全身性コルチコステロイド（SCS）の一時的なボーラス／バースト投与（または安定したOCS背景投与量の一時的な増加）が必要となった場合（単回のデポ注射型コルチコステロイド投与は、3日間のSCSボーラス／バースト投与と同等とみなされます）、および／または喘息のためにSCSを必要とする救急外来（ER）または緊急治療への受診、および／または入院となった場合と定義されました。
第28週および第52週
第28週および第52週において、喘息コントロールを失うことなく、毎日の維持用経口ステロイド薬（OCS）の処方用量を1日あたり5mg以下に減量した参加者の割合
時間枠：第28週と第52週
週28および週52において、喘息コントロールを失うことなく、毎日処方された維持用OCS投与量を≤5 mg/日まで減量した参加者の割合（パーセンテージで表記）を示します。
第28週と第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週28および週52における年間喘息増悪率 (AAER)
時間枠：28週と52週
28週間および52週間におけるAAERが提示されています。 AAERは、期間（28週間/52週間）中の喘息増悪の総数を、期間（28週間または52週間）中のリスク曝露時間の総和で割ることによって算出されました。
28週と52週
28週間および52週間における入院または救急受診に関連する喘息増悪の発生率
時間枠：第28週と第52週
28週間および52週間にわたる入院またはER受診に関連した増悪のAAERが示されています。 AAERは、期間中（28週目／52週目）の喘息増悪の総数を、期間中のリスク総時間（28週目または52週目）で割って計算されました。
第28週と第52週
28週間および52週間にわたる入院に関連する喘息増悪の発生率
時間枠：第28週および第52週
28週間および52週間における入院を伴う増悪に関するAAERが示されています。 AAERは、期間中（28週/52週）の喘息増悪の総数を期間中の総リスク時間（28週または52週）で割って算出されました。
第28週および第52週
28週間および52週間で増悪を経験しなかった参加者の割合
時間枠：週28および週52
28週間または52週間の治療を完了し、かつ28週間および52週間にわたり増悪を経験しなかった参加者の割合（パーセンテージで表記）が提示されます。
週28および週52
28週間および52週間にわたり入院またはER受診に関連する増悪を経験しなかった参加者の割合
時間枠：週28および週52
28週間または52週間の治療を完了し、かつ28週間および52週間にわたり入院または救急外来受診に関連する増悪を経験しなかった参加者の割合（パーセンテージで表記）を提示します。
週28および週52
入院を伴う増悪を経験しなかった参加者の割合（28週間および52週間）
時間枠：28週目と52週目
28週間または52週間の治療を完了し、28週間および52週間にわたって入院を伴う増悪を経験しなかった参加者の割合（パーセンテージで表記）を示します。
28週目と52週目
週28および週52において、ベースラインから毎日の維持OCS投与量が50%以上減少した参加者の割合
時間枠：第28週と第52週

週28および週52におけるベースラインからの毎日の維持OCS投与量の50％以上の減少を示した参加者の割合（パーセンテージで表示）を示します。

ベースラインOCS投与量は、研究薬（IP）の初回投与前の処方されたOCS投与量です。最終的な毎日のOCS投与量は、喘息の安定性が確認された参加者（少なくとも2週間連続でOCS投与量に変化がない）によって報告された最終投与量として定義されました。
第28週と第52週
ベースラインからの日常維持OCS投与量のカテゴリー別パーセント減少（28週時および52週時）
時間枠：28週目と52週目

毎日の維持OCS投与量のベースラインからのカテゴリー別パーセント減少（カテゴリー：≥90％から≤100％減少、≥75％から＜90％減少、≥50％から＜75％減少、＞0％から＜50％減少、変化なしまたは増加あり）が第28週および第52週に示されています。

ベースラインOCS投与量は、IP初回投与前の処方されたOCS投与量です。最終的な毎日のOCS投与量は、喘息の安定性が確認された（少なくとも2週連続でOCS投与量に変化がない）参加者から報告された最後の投与量として定義されました。
28週目と52週目
ベースラインからの絶対変化（週28および週52における毎日の維持OCS投与量）
時間枠：週 28 および 週 52

第28週および第52週における毎日の維持用OCS投与量のベースラインからの絶対変化を示します。

ベースラインOCS投与量とは、試験薬初回投与前の処方されたOCS投与量です。最終的な毎日のOCS投与量は、喘息の安定性が確認された参加者（少なくとも2週連続でOCS投与量に変化がない）によって報告された最後の投与量として定義されました。
週 28 および 週 52
第28週および第52週におけるベースラインからの毎日の維持用OCS投与量のパーセント変化
時間枠：第28週および第52週

ベースラインからの毎日の維持OCS投与量の変化率は、第28週および第52週で示されています。

ベースラインOCS投与量は、IPの初回投与前に処方されたOCS投与量です。 最終的な毎日のOCS投与量は、喘息の安定性が確認された（少なくとも2週間連続してOCS投与量に変更がない）参加者によって報告された最後の投与量と定義されました。
第28週および第52週
第28週および第52週におけるベースラインからの変化：気管支拡張薬投与後のFEV1
時間枠：第28週と第52週

週28および週52における気管支拡張薬投与後のFEV1のベースラインからの変化を示す。 ベースラインは、試験薬初回投与前または投与時の最終測定値として定義された。

FEV1 = 1秒間努力呼気量
第28週と第52週
ベースラインからの変化（ACQ-6）：28週目および52週目
時間枠：週28および週52

喘息コントロール質問票6（ACQ-6）は、以下の6つの質問を含む質問票です：1）症状による夜間覚醒、2）通常の日常生活活動の制限、3）症状による朝の目覚め、4）呼吸困難、5）喘鳴、6）毎日のレスキュー薬の使用。 各質問は0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）で採点され、ACQ-6スコアは6つの質問への回答の非加重平均として算出されます。 スコアが高いほど、アウトカムが不良であることを示します。

第28週および第52週におけるACQ-6のベースラインからの変化を示します。
週28および週52
第28週および第52週における標準化AQLQ(s)+12合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第28週と第52週

12歳以上用喘息生活の質質問票（AQLQ[S]+12）は、喘息参加者が経験する健康関連の生活の質を測定する質問票です。 質問は7（障害なし）から1（重度の障害）で採点されました。 総合スコアはすべての質問に対する平均回答として計算されます。 スコアが高いほど良好な結果を示します。

標準化されたAQLQ(S)+12総合スコアのベースラインからの変化が、第28週および第52週で示されています。
第28週と第52週
週28および週52におけるSGRQ総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：週28および週52

セント・ジョージ呼吸器疾患質問票（SGRQ）は、気道閉塞性疾患を有する参加者の健康状態を測定するために開発された50項目の評価尺度です。 総合スコアは、疾患が全体的な健康状態に与える影響を示します。 SGRQの総合スコアの範囲は0～100で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。

ベースラインからのSGRQ総合スコアの変化が、第28週および第52週で提示されています。
週28および週52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (実際)

2024年9月9日

研究の完了 (実際)

2024年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5180C00037
  • 2021-005457-85 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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