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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali in pazienti adulti con asma grave (WAYFINDER)

10 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase 3b sull'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab 210 mg somministrato per via sottocutanea per ridurre l'uso di corticosteroidi orali in partecipanti adulti con asma grave trattati con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più beta2 agonista a lunga durata d'azione e terapia con corticosteroidi orali a lungo termine ( INDIRIZZO)

Questo è uno studio progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nel ridurre l'uso di corticosteroidi orali in pazienti adulti con asma grave che stanno ricevendo corticosteroidi orali con o senza ulteriori farmaci di controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase 3b progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione dell'uso quotidiano di corticosteroidi orali dopo l'inizio di una dose di 210 mg di Tezepelumab somministrata per via sottocutanea in pazienti con asma grave che ricevono corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più β2 a lunga durata d'azione agonisti e corticosteroidi orali con o senza farmaci aggiuntivi per il controllo dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GHB
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina, 1842
        • Research Site
      • Pilar, Argentina, 1629
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgio, 1200
        • Research Site
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
        • Research Site
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Germania, 15517
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Research Site
      • Reinfeld (Holstein), Germania, 23858
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5410
        • Research Site
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Research Site
      • Jurmala, Lettonia, LV-2015
        • Research Site
      • Kyiv, Lettonia, 04050
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31200
        • Research Site
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64360
        • Research Site
  • Polonia
      • Bychawa, Polonia, 23100
        • Research Site
      • Chmielnik, Polonia, 26-020
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-044
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT7 1NN
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Le3 9qp, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Tenerife, Spagna, 38010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Un medico documentato ha diagnosticato l'asma che richiede un trattamento continuo con ICS ad alte dosi più un LABA per almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'ICS e il LABA possono essere contenuti all'interno di un prodotto combinato o somministrati da inalatori separati.
  • Terapia OCS documentata a lungo termine per l'asma, equivalente a una dose giornaliera di almeno 5 mg e fino a 40 mg di prednisone/prednisolone per almeno 3 mesi consecutivi immediatamente precedenti la Visita 1.
  • Il partecipante deve assumere una dose di OCS di mantenimento stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • Storia documentata di almeno 1 evento di esacerbazione dell'asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1.

Si applicano altri criteri di inclusione per protocollo.

Principali criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari o malattie sistemiche, diverse dall'asma, associate a conta EOS periferica elevata.
  • Qualsiasi disturbo o menomazione fisica importante che non è stabile e potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante durante lo studio, influenzare i risultati dello studio o l'interpretazione o impedire la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
  • Storia del cancro.
  • Storia di un'infezione clinicamente significativa che richiede un trattamento con antibiotici, farmaci antivirali o corticosteroidi aggiuntivi finalizzati <2 settimane prima della Visita 1.
  • Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima della Visita 1 che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
  • Attuali fumatori o partecipanti con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno e partecipanti che utilizzano prodotti di svapo, comprese le sigarette elettroniche.
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Anamnesi di disturbo da immunodeficienza noto incluso un test HIV positivo alla Visita 1.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della Visita 1 o procedure chirurgiche pianificate che richiedono anestesia generale o stato di ricovero per> 1 giorno durante lo svolgimento dello studio.
  • Condizioni infiammatorie coesistenti per le quali le dosi di OCS a lungo termine fanno parte del loro trattamento di mantenimento.
  • Ricevimento di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1 o ricevimento di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1. I partecipanti arruolati in studi in corso o precedenti su tezepelumab non saranno inclusi.
  • Iscrizione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge un IP.
  • Trattamento con farmaci sistemici immunosoppressivi/immunomodulanti, ad eccezione degli OCS utilizzati nel trattamento dell'asma/esacerbazioni dell'asma, nelle ultime 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della Visita 1.
  • Storia di anafilassi o malattia da immunocomplessi documentata (reazioni di ipersensibilità di tipo III) a seguito di qualsiasi terapia biologica.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o sierologia anticorpale del virus dell'epatite C allo screening o anamnesi positiva per epatite B o C.
  • Donne incinte, che allattano o che allattano.

Si applicano altri criteri di esclusione per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
Biologico: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'OCS senza perdere il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Alla settimana 28
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto l'OCS senza perdere il controllo dell'asma alla settimana 28.
Alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'OCS senza perdere il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto l'OCS senza perdere il controllo dell'asma alla settimana 52.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto la dose giornaliera di mantenimento prescritta di OCS a ≤ 5 mg/die senza perdita di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Alla settimana 28
Proporzione di partecipanti che hanno ridotto la dose giornaliera di mantenimento prescritta di OCS a ≤ 5 mg/die senza perdita di controllo dell'asma alla settimana 28.
Alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto la dose giornaliera di mantenimento prescritta di OCS a ≤ 5 mg/die senza perdita di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ridotto la dose giornaliera di mantenimento prescritta di OCS a ≤ 5 mg/die senza perdita di controllo dell'asma alla settimana 52.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Il tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore in eCRF nell'arco di 28 settimane.
Dal basale alla settimana 28
Il tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore in eCRF nell'arco di 52 settimane.
Dal basale alla settimana 52
Tasso di esacerbazione dell'asma associata al ricovero o al pronto soccorso (ER)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Il tasso di riacutizzazione dell'asma si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore in eCRF che sono associate a un ricovero oa una visita al pronto soccorso nell'arco di 28 settimane.
Dal basale alla settimana 28
Tasso di esacerbazione dell'asma associata al ricovero o al pronto soccorso (ER)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tasso di riacutizzazione dell'asma si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore in eCRF che sono associate a un ricovero oa una visita al pronto soccorso nell'arco di 52 settimane.
Dal basale alla settimana 52
Tasso di esacerbazione dell'asma associata al ricovero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Il tasso di riacutizzazione dell'asma si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore in eCRF che sono associate a un ricovero ospedaliero superiore a 28 settimane.
Dal basale alla settimana 28
Tasso di esacerbazione dell'asma associata al ricovero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tasso di riacutizzazione dell'asma si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore in eCRF che sono associate a un ricovero ospedaliero superiore a 52 settimane.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che non hanno subito una riacutizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto una riacutizzazione nell'arco di 28 settimane.
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che non hanno subito una riacutizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto una riacutizzazione nell'arco di 52 settimane.
Dal basale alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che non hanno manifestato una riacutizzazione associata al ricovero o alla visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che non hanno manifestato una riacutizzazione associata al ricovero o alla visita al pronto soccorso per 28 settimane.
Dal basale alla settimana 28
Proporzione di partecipanti che non hanno manifestato una riacutizzazione associata al ricovero o alla visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che non hanno manifestato una riacutizzazione associata a ricovero o visita al pronto soccorso per 52 settimane.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che non hanno manifestato una riacutizzazione associata al ricovero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che non hanno manifestato una riacutizzazione associata al ricovero in ospedale per 28 settimane.
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che non hanno manifestato una riacutizzazione associata al ricovero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che non hanno manifestato una riacutizzazione associata al ricovero per 52 settimane.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS di mantenimento alla settimana 28. La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {(dose finale-dose basale)/dose basale}*100.
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS di mantenimento alla settimana 52. La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {(dose finale-dose basale)/dose basale}*100.
Dal basale alla settimana 52
Riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale della dose giornaliera di mantenimento di OCS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale della dose giornaliera di mantenimento di OCS alla settimana 28. La variazione percentuale rispetto al basale è derivata come {(dose finale-dose basale)/dose basale}*100 e le categorie di variazione percentuale rispetto al basale sono definite come riduzione da ≥ 90% a ≤ 100%, riduzione da ≥ 75% a < 90%, Riduzione da ≥ 50% a < 75%, riduzione da > 0% a < 50%, nessun cambiamento o aumento.
Dal basale alla settimana 28
Riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale della dose giornaliera di mantenimento di OCS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale della dose giornaliera di mantenimento di OCS alla settimana 52. La variazione percentuale rispetto al basale è derivata come {(dose finale-dose basale)/dose basale}*100 e le categorie di variazione percentuale rispetto al basale sono definite come riduzione da ≥ 90% a ≤ 100%, riduzione da ≥ 75% a < 90%, Riduzione da ≥ 50% a < 75%, riduzione da > 0% a < 50%, nessun cambiamento o aumento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nella dose giornaliera di OCS di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale della dose giornaliera di OCS di mantenimento alla settimana 28. La variazione assoluta rispetto al basale è definita come (dose finale-dose basale). La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {(dose finale di OCS-OCS al basale)/OCS al basale}*100.
Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nella dose giornaliera di OCS di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nella dose giornaliera di mantenimento di OCS alla settimana 52. La variazione assoluta rispetto al basale è definita come (dose finale-dose basale). La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {(dose finale di OCS-OCS al basale)/OCS al basale}*100.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore (post-BD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore (post-BD) alla settimana 28. Il FEV1 è definito come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore (post-BD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore (post-BD) alla settimana 52. Il FEV1 è definito come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6) alla settimana 28. L'ACQ-6 cattura i sintomi dell'asma e l'uso di β2 agonisti a breve durata d'azione tramite la segnalazione del soggetto. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 è la media delle risposte.
Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6) alla settimana 52. L'ACQ-6 cattura i sintomi dell'asma e l'uso di β2 agonisti a breve durata d'azione tramite la segnalazione del soggetto. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 è la media delle risposte.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ[s]+12) punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ[s]+12) punteggio totale alla settimana 28. L'AQLQ[s]+12 è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute vissuta dai soggetti asmatici. Il punteggio totale è definito come la media di tutte le 32 domande nel questionario AQLQ[s]+12. AQLQ[s]+12 è un questionario con scala a 7 punti, che va da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione). Il punteggio totale è la media delle risposte.
Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ[s]+12) punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ[s]+12) punteggio totale alla settimana 52. L'AQLQ[s]+12 è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute vissuta dai soggetti asmatici. Il punteggio totale è definito come la media di tutte le 32 domande nel questionario AQLQ[s]+12. AQLQ[s]+12 è un questionario con scala a 7 punti, che va da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione). Il punteggio totale è la media delle risposte.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 28. Il SGRQ è un questionario che misura lo stato di salute dei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Il punteggio totale è espresso come percentuale della menomazione complessiva, dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 52. Il SGRQ è un questionario che misura lo stato di salute dei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Il punteggio totale è espresso come percentuale della menomazione complessiva, dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180C00037
  • 2021-005457-85 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle tempistiche, fare riferimento all'impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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