Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali in pazienti adulti con asma grave (WAYFINDER)
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase 3b sull'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab 210 mg somministrato per via sottocutanea per ridurre l'uso di corticosteroidi orali in partecipanti adulti con asma grave trattati con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più beta2 agonista a lunga durata d'azione e terapia con corticosteroidi orali a lungo termine ( INDIRIZZO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, 1426
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GHB
- Research Site
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Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
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Pilar, Argentina, 1629
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgio, 1200
- Research Site
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Erpent, Belgio, 5101
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
- Research Site
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Antony, Francia, 92160
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Lyon, Francia, 69004
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia, 44000
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Research Site
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Berlin, Germania, 12203
- Research Site
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Darmstadt, Germania, 64283
- Research Site
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Fürstenwalde, Germania, 15517
- Research Site
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Mainz, Germania, 55128
- Research Site
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Reinfeld (Holstein), Germania, 23858
- Research Site
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Daugavpils, Lettonia, LV-5410
- Research Site
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Research Site
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Jūrmala, Lettonia, LV-2015
- Research Site
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Riga, Lettonia, LV1002
- Research Site
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Riga, Lettonia, LV1010
- Research Site
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Riga, Lettonia, LV-1011
- Research Site
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Valmiera, Lettonia, LV-4201
- Research Site
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Chihuahua City, Messico, 31200
- Research Site
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44100
- Research Site
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Monterrey, Messico, 64360
- Research Site
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Bychawa, Polonia, 23100
- Research Site
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Chmielnik, Polonia, 26-020
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-011
- Research Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-044
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
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Belfast, Regno Unito, BT97AB
- Research Site
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
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LE3 9QP, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Research Site
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London, Regno Unito, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Oviedo, Spagna, 33011
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Research Site
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Santander, Spagna, 39008
- Research Site
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Seville, Spagna, 41009
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Un medico documentato ha diagnosticato l'asma che richiede un trattamento continuo con ICS ad alte dosi più un LABA per almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'ICS e il LABA possono essere contenuti all'interno di un prodotto combinato o somministrati da inalatori separati.
- Terapia OCS documentata a lungo termine per l'asma, equivalente a una dose giornaliera di almeno 5 mg e fino a 40 mg di prednisone/prednisolone per almeno 3 mesi consecutivi immediatamente precedenti la Visita 1.
- Il partecipante deve assumere una dose di OCS di mantenimento stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
- Storia documentata di almeno 1 evento di esacerbazione dell'asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
Si applicano altri criteri di inclusione per protocollo.
Principali criteri di esclusione:
- Malattie polmonari o malattie sistemiche, diverse dall'asma, associate a conta EOS periferica elevata.
- Qualsiasi disturbo o menomazione fisica importante che non è stabile e potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante durante lo studio, influenzare i risultati dello studio o l'interpretazione o impedire la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
- Storia del cancro.
- Storia di un'infezione clinicamente significativa che richiede un trattamento con antibiotici, farmaci antivirali o corticosteroidi aggiuntivi finalizzati <2 settimane prima della Visita 1.
- Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima della Visita 1 che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
- Attuali fumatori o partecipanti con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno e partecipanti che utilizzano prodotti di svapo, comprese le sigarette elettroniche.
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- Anamnesi di disturbo da immunodeficienza noto incluso un test HIV positivo alla Visita 1.
- Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della Visita 1 o procedure chirurgiche pianificate che richiedono anestesia generale o stato di ricovero per> 1 giorno durante lo svolgimento dello studio.
- Condizioni infiammatorie coesistenti per le quali le dosi di OCS a lungo termine fanno parte del loro trattamento di mantenimento.
- Ricevimento di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1 o ricevimento di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1. I partecipanti arruolati in studi in corso o precedenti su tezepelumab non saranno inclusi.
- Iscrizione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge un IP.
- Trattamento con farmaci sistemici immunosoppressivi/immunomodulanti, ad eccezione degli OCS utilizzati nel trattamento dell'asma/esacerbazioni dell'asma, nelle ultime 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della Visita 1.
- Storia di anafilassi o malattia da immunocomplessi documentata (reazioni di ipersensibilità di tipo III) a seguito di qualsiasi terapia biologica.
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o sierologia anticorpale del virus dell'epatite C allo screening o anamnesi positiva per epatite B o C.
- Donne incinte, che allattano o che allattano.
Si applicano altri criteri di esclusione per protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
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Tezepelumab iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei partecipanti che hanno interrotto l'OCS senza perdita del controllo dell'asma alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Viene presentata la proporzione (espressa in percentuale) di partecipanti che hanno interrotto l'OCS senza perdere il controllo dell'asma. La perdita del controllo dell'asma è stata definita come peggioramento o esacerbazione dell'asma. Il peggioramento dell'asma è stato definito da un aumento del punteggio del questionario di controllo dell'asma 6 (ACQ-6) ≥0,5 rispetto al basale. L'esacerbazione dell'asma è stata definita come peggioramento dei sintomi dell'asma che ha portato a un bolo/tempesta temporaneo di corticosteroidi sistemici (SCS; o a un aumento temporaneo della dose di fondo stabile di OCS) per almeno 3 giorni consecutivi (una singola dose depot iniettabile di corticosteroidi è considerata equivalente a un bolo/tempesta di SCS di 3 giorni), e/o a una visita al pronto soccorso (ER) o a cure urgenti che richiedevano SCS, e/o a un ricovero ospedaliero, entrambi dovuti all'asma. |
Settimana 28 e Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno ridotto la dose giornaliera di mantenimento di OCS prescritta a ≤5 mg/giorno senza perdita del controllo dell'asma alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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La proporzione (espressa in percentuale) dei partecipanti che hanno ridotto la dose giornaliera prescritta di mantenimento con OCS a ≤5 mg/giorno senza perdita del controllo dell'asma alla Settimana 28 e alla Settimana 52 viene presentata.
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Settimana 28 e Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso Annuo di Esacerbazione dell'Asma (AAER) in 28 Settimane e in 52 Settimane
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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L'AAER per la Settimana 28 e per la Settimana 52 è presentato.
L'AAER è stato calcolato come il numero totale di riacutizzazioni asmatiche nel periodo (Settimana 28/52) diviso per il tempo totale a rischio per il periodo (Settimana 28 o Settimana 52).
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Settimana 28 e Settimana 52
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Tasso di riacutizzazione dell'asma associato a ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso in 28 settimane e in 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Viene presentato il tasso di eventi avversi annualizzato (AAER) per le riacutizzazioni associate a ospedalizzazione o visita al pronto soccorso nell'arco di 28 settimane e di 52 settimane.
L'AAER è stato calcolato come numero totale di riacutizzazioni asmatiche nel periodo (settimana 28/52) diviso per il tempo totale a rischio nel periodo (settimana 28 o settimana 52). |
Settimana 28 e Settimana 52
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Tasso di riacutizzazioni asmatiche associate a ospedalizzazione su 28 settimane e su 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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I tassi annuali di esacerbazione asmatica (AAER) per le esacerbazioni associate a ospedalizzazione nel corso di 28 settimane e di 52 settimane sono presentati.
L'AAER è stato calcolato come il numero totale di esacerbazioni asmatiche nel periodo (Settimana 28/52) diviso per il tempo totale a rischio per il periodo (Settimana 28 o Settimana 52). |
Settimana 28 e Settimana 52
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Proporzione dei partecipanti che non hanno sperimentato un'esacerbazione in 28 settimane e in 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Viene presentata la percentuale (espressa in percentuale) di partecipanti che hanno completato 28 o 52 settimane di trattamento e non hanno subito una riacutizzazione nel corso di 28 settimane e nel corso di 52 settimane.
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Settimana 28 e Settimana 52
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Proporzione dei partecipanti che non hanno sperimentato un'esacerbazione associata a ricovero ospedaliero o visita al Pronto Soccorso nell'arco di 28 settimane e nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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La proporzione (espressa in percentuale) dei partecipanti che hanno completato 28 o 52 settimane di trattamento e non hanno subito un'esacerbazione associata a ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso nell'arco di 28 settimane e di 52 settimane è presentata.
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Settimana 28 e Settimana 52
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Proporzione dei partecipanti che non hanno sperimentato una riacutizzazione associata a ospedalizzazione nell'arco di 28 settimane e nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Viene presentata la proporzione (espressa in percentuale) di partecipanti che hanno completato 28 o 52 settimane di trattamento e non hanno sperimentato una riacutizzazione associata a ospedalizzazione in 28 settimane e in 52 settimane.
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Settimana 28 e Settimana 52
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Proporzione dei partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale della dose giornaliera di mantenimento con OCS alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Viene presentata la proporzione (espressa in percentuale) di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale della dose giornaliera di mantenimento di OCS alla settimana 28 e alla settimana 52. La dose basale di OCS è la dose di OCS prescritta prima della prima dose del prodotto in studio (IP). La dose giornaliera finale di OCS è stata definita come l'ultima dose riportata dai partecipanti con stabilità dell'asma verificata (nessuna modifica della dose di OCS per almeno 2 settimane consecutive). |
Settimana 28 e Settimana 52
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Riduzione percentuale categorizzata dalla baseline della dose quotidiana di OCS di mantenimento alla Settimana 28 e alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Viene presentata la riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale della dose giornaliera di mantenimento di OCS (categorie: ≥90% a ≤100% di riduzione, ≥75% a <90% di riduzione, ≥50% a <75% di riduzione, >0% a <50% di riduzione, nessun cambiamento o qualsiasi aumento) alla settimana 28 e alla settimana 52. La dose di OCS basale è la dose di OCS prescritta prima della prima dose di IP. La dose giornaliera finale di OCS è stata definita come l'ultima dose riportata dai partecipanti con stabilità dell'asma verificata (nessun cambiamento nella dose di OCS per almeno 2 settimane consecutive). |
Settimana 28 e Settimana 52
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Variazione Assoluta dalla Baseline della Dose Giornaliera di OCS di Mantenimento alla Settimana 28 e alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Viene presentata la variazione assoluta rispetto al basale nella dose giornaliera di mantenimento con OCS alla Settimana 28 e alla Settimana 52. La dose basale di OCS è la dose prescritta di OCS prima della prima dose del farmaco in studio. La dose giornaliera finale di OCS è stata definita come l'ultima dose riportata dai partecipanti con stabilità dell'asma verificata (nessuna modifica nella dose di OCS per almeno 2 settimane consecutive). |
Settimana 28 e Settimana 52
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Variazione Percentuale dalla Basale della Dose di OCS di Mantenimento Giornaliera alla Settimana 28 e alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Viene presentata la variazione percentuale rispetto al basale nella dose giornaliera di mantenimento con OCS alla Settimana 28 e alla Settimana 52. La dose basale di OCS è la dose di OCS prescritta prima della prima dose del farmaco in studio. La dose giornaliera finale di OCS è stata definita come l'ultima dose riportata dai partecipanti con stabilità dell'asma verificata (nessuna variazione nella dose di OCS per almeno 2 settimane consecutive). |
Settimana 28 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della FEV1 post-broncodilatatore alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Viene presentata la variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore alla Settimana 28 e alla Settimana 52. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione al momento o prima della prima dose del farmaco in studio. FEV1 = volume espiratorio forzato in 1 secondo |
Settimana 28 e Settimana 52
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Variazione dal basale in ACQ-6 alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Il questionario di controllo dell'asma 6 (ACQ-6) è un questionario di 6 voci che include le seguenti domande: 1) Risveglio notturno a causa dei sintomi, 2) Limitazioni delle normali attività quotidiane, 3) Risveglio al mattino con sintomi, 4) Dispnea, 5) Respiro sibilante e 6) Farmaci di salvataggio giornalieri. Le domande sono state valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato) e il punteggio ACQ-6 è stato calcolato come la media non ponderata delle risposte alle 6 domande. Punteggi più alti indicano esiti peggiori. Viene presentata la variazione rispetto al basale nell'ACQ-6 alla Settimana 28 e alla Settimana 52. |
Settimana 28 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale standardizzato AQLQ(s)+12 alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Il Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma per i 12 Anni e Oltre (AQLQ[S]+12) è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute sperimentata dai partecipanti asmatici. Le domande sono state valutate da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione). Il punteggio complessivo è calcolato come la risposta media a tutte le domande. Punteggi più alti indicano esiti migliori. Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale standardizzato AQLQ(S)+12 alla Settimana 28 e alla Settimana 52. |
Settimana 28 e Settimana 52
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Variazione dal basale del punteggio totale SGRQ alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 52
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Il Questionario Respiratorio di St. George (SGRQ) è uno strumento di 50 elementi sviluppato per misurare lo stato di salute dei partecipanti affetti da malattie ostruttive delle vie aeree. Il punteggio totale indica l'impatto della malattia sullo stato di salute complessivo. L'intervallo del punteggio totale per l'SGRQ è 0-100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore. Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla Settimana 28 e alla Settimana 52. |
Settimana 28 e Settimana 52
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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