Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých pacientů s těžkým astmatem (WAYFINDER)
Multicentrická, jednoramenná, fáze 3b studie účinnosti a bezpečnosti Tezepelumabu 210 mg podávaného subkutánně ke snížení užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých účastníků s těžkým astmatem na vysokých dávkách inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působící β2 agonista a dlouhodobý perorální kortikosteroid WAYFINDER)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GHB
- Research Site
-
Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
-
Pilar, Argentina, 1629
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgie, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgie, 5101
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6305
- Research Site
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
Velika Tarnovo, Bulharsko, 5250
- Research Site
-
-
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69004
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44000
- Research Site
-
Nice, Francie, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5410
- Research Site
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Research Site
-
Jūrmala, Lotyšsko, LV-2015
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV1010
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1011
- Research Site
-
Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31200
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64360
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Research Site
-
Fürstenwalde, Německo, 15517
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55128
- Research Site
-
Reinfeld (Holstein), Německo, 23858
- Research Site
-
-
-
-
-
Bychawa, Polsko, 23100
- Research Site
-
Chmielnik, Polsko, 26-020
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Research Site
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-044
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT97AB
- Research Site
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Research Site
-
LE3 9QP, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Zdokumentovaný lékař diagnostikoval astma vyžadující nepřetržitou léčbu vysokými dávkami IKS plus LABA po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1. ICS a LABA mohou být obsaženy v kombinovaném produktu nebo mohou být podávány samostatnými inhalátory.
- Zdokumentovaná dlouhodobá léčba astmatu OCS, ekvivalentní denní dávce nejméně 5 mg a až 40 mg prednisonu/prednisolonu po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před návštěvou 1.
- Účastník by měl mít stabilní udržovací dávku OCS alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
- Zdokumentovaná anamnéza alespoň 1 exacerbace astmatu během 12 měsíců před návštěvou 1.
Platí další kritéria pro zařazení na protokol.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění nebo systémová onemocnění, jiná než astma spojená se zvýšeným počtem periferních EOS.
- Jakákoli porucha nebo velké tělesné postižení, které není stabilní a mohlo by ovlivnit bezpečnost účastníka v průběhu studie, ovlivnit zjištění studie nebo interpretaci nebo znemožnit účastníkovi schopnost dokončit celou dobu studie.
- Historie rakoviny.
- Anamnéza klinicky významné infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo dalšími kortikosteroidy dokončená < 2 týdny před návštěvou 1.
- Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 6 měsíců před návštěvou 1, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
- Současní kuřáci nebo účastníci s historií kouření ≥ 10 let balení a účastníci používající produkty vapingu, včetně elektronických cigaret.
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Anamnéza známé imunodeficitní poruchy včetně pozitivního HIV testu při návštěvě 1.
- Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci po dobu > 1 dne během provádění studie.
- Koexistující zánětlivé stavy, u kterých jsou dlouhodobé dávky OCS součástí jejich udržovací léčby.
- Příjem jakéhokoli biologického činidla uváděného na trh nebo hodnoceného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného nebiologického činidla během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před návštěvou 1. Účastníci zapsaní do současných nebo předchozích studií tezepelumab nebudou zahrnuti.
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující IP.
- Léčba systémovými imunosupresivními/imunomodulačními léky, s výjimkou OCS používaných k léčbě astmatu/exacerbací astmatu, během posledních 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1.
- Anamnéza anafylaxe nebo zdokumentovaného onemocnění imunitního komplexu (reakce přecitlivělosti typu III) po jakékoli biologické léčbě.
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C při screeningu nebo pozitivní anamnéza na hepatitidu B nebo C.
- Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
Platí další kritéria vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu OCS bez ztráty kontroly astmatu ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
Je uveden podíl (vyjádřený v procentech) účastníků, kteří přerušili léčbu OCS bez ztráty kontroly astmatu. Ztráta kontroly astmatu byla definována jako zhoršení astmatu nebo exacerbace. Zhoršení astmatu bylo definováno zvýšením skóre Dotazníku kontroly astmatu 6 (ACQ-6) o ≥0,5 oproti výchozí hodnotě. Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení příznaků astmatu, které vedlo k dočasnému podání systémových kortikosteroidů (SCS; nebo dočasnému zvýšení stabilní udržovací dávky OCS) po dobu alespoň 3 po sobě následujících dnů (jedna depo-injekční dávka kortikosteroidů je považována za ekvivalent 3dennímu podání SCS), a/nebo návštěvou pohotovosti nebo urgentního příjmu vyžadující SCS, a/nebo hospitalizací, obojí z důvodu astmatu. |
28. týden a 52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří snížili denní předepsanou udržovací dávku OCS na ≤5 mg/den bez ztráty kontroly astmatu v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Týden 28 a týden 52
|
Procento účastníků, kteří snížili denní předepsanou udržovací dávku OCS na ≤5 mg/den bez ztráty kontroly nad astmatem ve 28. a 52. týdnu, je uvedeno.
|
Týden 28 a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra exacerbací astmatu (AAER) po dobu 28 týdnů a po dobu 52 týdnů
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
AAER za 28 týdnů a za 52 týdnů je prezentováno.
AAER bylo vypočítáno jako celkový počet exacerbací astmatu během období (týden 28/52) děleno celkovým časem v riziku pro dané období (týden 28 nebo týden 52).
|
28. týden a 52. týden
|
|
Míra exacerbace astmatu spojená s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti během 28 týdnů a během 52 týdnů
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
AAER pro exacerbace spojené s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti po dobu 28 týdnů a 52 týdnů je uvedena.
AAER byla vypočtena jako celkový počet exacerbací astmatu v daném období (týden 28/52) dělený celkovou dobou rizika pro dané období (týden 28 nebo týden 52).
|
28. týden a 52. týden
|
|
Míra exacerbace astmatu spojená s hospitalizací během 28 týdnů a během 52 týdnů
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
AAER pro exacerbace spojené s hospitalizací během 28 týdnů a během 52 týdnů jsou uvedeny.
AAER byl vypočítán jako celkový počet exacerbací astmatu během období (28. týden/52. týden) dělený celkovou dobou v riziku pro dané období (28. týden nebo 52. týden).
|
28. týden a 52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci během 28 týdnů a během 52 týdnů
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
Je uveden podíl (vyjádřený v procentech) účastníků, kteří dokončili 28 nebo 52 týdnů léčby a u nichž nedošlo k exacerbaci během 28 týdnů a během 52 týdnů.
|
28. týden a 52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří během 28 týdnů a během 52 týdnů nezažili exacerbaci spojenou s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
Procento (vyjádřené v procentech) účastníků, kteří dokončili 28 nebo 52 týdnů léčby a nepociťovali exacerbaci spojenou s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti po dobu 28 týdnů a po dobu 52 týdnů, je uvedeno.
|
28. týden a 52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří neprodělali exacerbaci spojenou s hospitalizací během 28 týdnů a během 52 týdnů
Časové okno: Týden 28 a týden 52
|
Je uveden podíl (vyjádřený v procentech) účastníků, kteří dokončili 28 nebo 52 týdnů léčby a u kterých nedošlo k exacerbaci spojené s hospitalizací během 28 týdnů a během 52 týdnů.
|
Týden 28 a týden 52
|
|
Podíl účastníků s ≥50% snížením denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Týden 28 a týden 52
|
Podíl (vyjádřený v procentech) účastníků s poklesem denní udržovací dávky OCS o ≥50 % oproti výchozí hodnotě v 28. a 52. týdnu je uveden. Výchozí dávka OCS je předepsaná dávka OCS před první dávkou zkoušeného přípravku (IP). Konečná denní dávka OCS byla definována jako poslední dávka nahlášená účastníky s ověřenou stabilitou astmatu (žádná změna dávky OCS po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů). |
Týden 28 a týden 52
|
|
Kategorizované procentuální snížení denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
Kategorizované procentní snížení z výchozí hodnoty denní udržovací dávky OCS (kategorie: ≥90 % až ≤100 % snížení, ≥75 % až <90 % snížení, ≥50 % až <75 % snížení, >0 % až <50 % snížení, žádná změna nebo jakékoli zvýšení) v týdnu 28 a týdnu 52 je uvedeno. Výchozí dávka OCS je předepsaná dávka OCS před první dávkou IP. Konečná denní dávka OCS byla definována jako poslední dávka hlášená účastníky s ověřenou stabilitou astmatu (žádná změna dávky OCS po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů). |
28. týden a 52. týden
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v denní udržovací dávce OCS v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty denní udržovací dávky OCS v týdnu 28 a týdnu 52 je uvedena. Výchozí dávka OCS je předepsaná dávka OCS před podáním první dávky IP. Konečná denní dávka OCS byla definována jako poslední dávka nahlášená účastníky s ověřenou stabilitou astmatu (žádná změna dávky OCS po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů). |
28. týden a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty denní udržovací dávky OCS v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Týden 28 a týden 52
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v denní udržovací dávce OCS v týdnu 28 a týdnu 52 je prezentována. Výchozí dávka OCS je předepsaná dávka OCS před první dávkou IP. Konečná denní dávka OCS byla definována jako poslední dávka nahlášená účastníky s ověřenou stabilitou astmatu (žádná změna dávky OCS po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů). |
Týden 28 a týden 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě postbronchodilatačního FEV1 v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
Změna oproti výchozí hodnotě v post-bronchodilatačním FEV1 v týdnu 28 a týdnu 52 je uvedena. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření v době nebo před první dávkou IP. FEV1 = nucený výdechový objem za 1 sekundu |
28. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ACQ-6 v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
Dotazník kontroly astmatu 6 (ACQ-6) je dotazník se 6 položkami, který zahrnuje následující otázky: 1) Noční probouzení kvůli příznakům, 2) Omezení běžných denních aktivit, 3) Ranní probouzení s příznaky, 4) Dušnost, 5) Pískoty při dýchání a 6) Denní záchranná medikace. Otázky byly hodnoceny od 0 (zcela pod kontrolou) do 6 (silně nekontrolované) a skóre ACQ-6 bylo vypočítáno jako nevážený průměr odpovědí na 6 otázek. Vyšší skóre indikuje horší výsledky. Změna od výchozího stavu v ACQ-6 ve 28. týdnu a 52. týdnu je prezentována. |
28. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre standardizovaného AQLQ(s)+12 v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: 28. týden a 52. týden
|
Asthma Quality of Life Questionnaire pro 12 let a starší (AQLQ[S]+12) je dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím u účastníků s astmatem. Otázky byly hodnoceny od 7 (žádné omezení) do 1 (závažné omezení). Celkové skóre se vypočítá jako průměrná odpověď na všechny otázky. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Změna od výchozí hodnoty v standardizovaném celkovém skóre AQLQ(S)+12 v týdnu 28 a týdnu 52 je uvedena. |
28. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Týden 28 a týden 52
|
Dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový nástroj vyvinutý pro měření zdravotního stavu účastníků s onemocněním dýchacích cest. Celkové skóre ukazuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Rozsah celkového skóre SGRQ je 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ v týdnu 28 a týdnu 52. |
Týden 28 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .