Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých pacientů s těžkým astmatem (WAYFINDER)

10. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, jednoramenná, fáze 3b studie účinnosti a bezpečnosti Tezepelumabu 210 mg podávaného subkutánně ke snížení užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých účastníků s těžkým astmatem na vysokých dávkách inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působící β2 agonista a dlouhodobý perorální kortikosteroid WAYFINDER)

Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých pacientů s těžkým astmatem, kteří dostávají perorální kortikosteroidy s dalšími léky na kontrolu astmatu nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou jednoramennou studii fáze 3b navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti snížení denního užívání perorálních kortikosteroidů po zahájení 210mg dávky Tezepelumabu podávaného subkutánně u pacientů s těžkým astmatem, kteří dostávají vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působící β2 agonisté a perorální kortikosteroidy s dalšími léky na kontrolu astmatu nebo bez nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GHB
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina, 1842
        • Research Site
      • Pilar, Argentina, 1629
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgie, 1200
        • Research Site
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6305
        • Research Site
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 5000
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Bulharsko, 5250
        • Research Site
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5410
        • Research Site
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Research Site
      • Jurmala, Lotyšsko, LV-2015
        • Research Site
      • Kyiv, Lotyšsko, 04050
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1011
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64360
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Německo, 15517
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • Research Site
      • Reinfeld (Holstein), Německo, 23858
        • Research Site
  • Polsko
      • Bychawa, Polsko, 23100
        • Research Site
      • Chmielnik, Polsko, 26-020
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-044
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT7 1NN
        • Research Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Le3 9qp, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Tenerife, Španělsko, 38010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Věk 18-80 let.
  • Zdokumentovaný lékař diagnostikoval astma vyžadující nepřetržitou léčbu vysokými dávkami IKS plus LABA po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1. ICS a LABA mohou být obsaženy v kombinovaném produktu nebo mohou být podávány samostatnými inhalátory.
  • Zdokumentovaná dlouhodobá léčba astmatu OCS, ekvivalentní denní dávce nejméně 5 mg a až 40 mg prednisonu/prednisolonu po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před návštěvou 1.
  • Účastník by měl mít stabilní udržovací dávku OCS alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
  • Zdokumentovaná anamnéza alespoň 1 exacerbace astmatu během 12 měsíců před návštěvou 1.

Platí další kritéria pro zařazení na protokol.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění nebo systémová onemocnění, jiná než astma spojená se zvýšeným počtem periferních EOS.
  • Jakákoli porucha nebo velké tělesné postižení, které není stabilní a mohlo by ovlivnit bezpečnost účastníka v průběhu studie, ovlivnit zjištění studie nebo interpretaci nebo znemožnit účastníkovi schopnost dokončit celou dobu studie.
  • Historie rakoviny.
  • Anamnéza klinicky významné infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo dalšími kortikosteroidy dokončená < 2 týdny před návštěvou 1.
  • Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 6 měsíců před návštěvou 1, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
  • Současní kuřáci nebo účastníci s historií kouření ≥ 10 let balení a účastníci používající produkty vapingu, včetně elektronických cigaret.
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Anamnéza známé imunodeficitní poruchy včetně pozitivního HIV testu při návštěvě 1.
  • Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci po dobu > 1 dne během provádění studie.
  • Koexistující zánětlivé stavy, u kterých jsou dlouhodobé dávky OCS součástí jejich udržovací léčby.
  • Příjem jakéhokoli biologického činidla uváděného na trh nebo hodnoceného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného nebiologického činidla během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před návštěvou 1. Účastníci zapsaní do současných nebo předchozích studií tezepelumab nebudou zahrnuti.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující IP.
  • Léčba systémovými imunosupresivními/imunomodulačními léky, s výjimkou OCS používaných k léčbě astmatu/exacerbací astmatu, během posledních 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1.
  • Anamnéza anafylaxe nebo zdokumentovaného onemocnění imunitního komplexu (reakce přecitlivělosti typu III) po jakékoli biologické léčbě.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C při screeningu nebo pozitivní anamnéza na hepatitidu B nebo C.
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy.

Platí další kritéria vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu
Biologický: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří přerušili OCS bez ztráty kontroly astmatu
Časové okno: V týdnu 28
Podíl účastníků, kteří přerušili OCS bez ztráty kontroly astmatu v týdnu 28.
V týdnu 28
Podíl účastníků, kteří přerušili OCS bez ztráty kontroly astmatu
Časové okno: V týdnu 52
Podíl účastníků, kteří přerušili OCS bez ztráty kontroly astmatu v 52. týdnu.
V týdnu 52
Podíl účastníků, kteří snížili denní předepsanou udržovací dávku OCS na ≤ 5 mg/den bez ztráty kontroly astmatu
Časové okno: V týdnu 28
Podíl účastníků, kteří snížili denní předepsanou udržovací dávku OCS na ≤ 5 mg/den bez ztráty kontroly astmatu v týdnu 28.
V týdnu 28
Podíl účastníků, kteří snížili denní předepsanou udržovací dávku OCS na ≤ 5 mg/den bez ztráty kontroly astmatu
Časové okno: V týdnu 52
Podíl účastníků, kteří snížili denní předepsanou udržovací dávku OCS na ≤ 5 mg/den bez ztráty kontroly astmatu v 52. týdnu.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Roční míra exacerbací astmatu je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF během 28 týdnů.
Výchozí stav do týdne 28
Anualizovaná míra exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Roční míra exacerbací astmatu je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF po dobu 52 týdnů.
Výchozí stav do týdne 52
Míra exacerbace astmatu spojená s hospitalizací nebo pohotovostí (ER)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Četnost exacerbací astmatu je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF, které jsou spojeny s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti po dobu 28 týdnů.
Výchozí stav do týdne 28
Míra exacerbace astmatu spojená s hospitalizací nebo pohotovostí (ER)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Četnost exacerbací astmatu je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF, které jsou spojeny s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti po dobu 52 týdnů.
Výchozí stav do týdne 52
Míra exacerbace astmatu spojená s hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Četnost exacerbací astmatu je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF, které jsou spojeny s hospitalizací po dobu 28 týdnů.
Výchozí stav do týdne 28
Míra exacerbace astmatu spojená s hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Četnost exacerbací astmatu je založena na exacerbacích hlášených zkoušejícím v eCRF, které jsou spojeny s hospitalizací po dobu 52 týdnů.
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci během 28 týdnů.
Výchozí stav do týdne 28
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci během 52 týdnů.
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci spojenou s hospitalizací nebo návštěvou ER
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci spojenou s hospitalizací nebo návštěvou ER během 28 týdnů.
Výchozí stav do týdne 28
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci spojenou s hospitalizací nebo návštěvou ER
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci spojenou s hospitalizací nebo návštěvou ER po dobu 52 týdnů.
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci spojenou s hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci spojenou s hospitalizací po dobu 28 týdnů.
Výchozí stav do týdne 28
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci spojenou s hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří nezažili exacerbaci spojenou s hospitalizací po dobu 52 týdnů.
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků s ≥ 50% snížením denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Podíl účastníků s ≥ 50% snížením denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě v týdnu 28. Procentuální změna od výchozí hodnoty je definována jako {(konečná dávka-základní dávka)/základní dávka}*100.
Výchozí stav do týdne 28
Podíl účastníků s ≥ 50% snížením denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků s ≥ 50% snížením denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu. Procentuální změna od výchozí hodnoty je definována jako {(konečná dávka-základní dávka)/základní dávka}*100.
Výchozí stav do týdne 52
Kategorizované procento snížení denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Kategorizované procentuální snížení denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě v týdnu 28. Procentuální změna od výchozí hodnoty je odvozena jako {(konečná dávka-základní dávka)/základní dávka}*100 a kategorie procentuální změny od výchozí hodnoty jsou definovány jako ≥ 90 % až ≤ 100 % snížení, ≥ 75 % až < 90 % snížení, ≥ 50 % až < 75 % snížení, > 0 % až < 50 % snížení, žádná změna ani žádné zvýšení.
Výchozí stav do týdne 28
Kategorizované procento snížení denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Kategorizované procentuální snížení denní udržovací dávky OCS oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu. Procentuální změna od výchozí hodnoty je odvozena jako {(konečná dávka-základní dávka)/základní dávka}*100 a kategorie procentuální změny od výchozí hodnoty jsou definovány jako ≥ 90 % až ≤ 100 % snížení, ≥ 75 % až < 90 % snížení, ≥ 50 % až < 75 % snížení, > 0 % až < 50 % snížení, žádná změna ani žádné zvýšení.
Výchozí stav do týdne 52
Absolutní a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denní udržovací dávce OCS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v denní udržovací dávce OCS v týdnu 28. Absolutní změna od výchozí hodnoty je definována jako (konečná dávka-základní dávka). Procentuální změna od výchozí hodnoty je definována jako {(konečná dávka OCS-základní OCS)/základní OCS}*100.
Výchozí stav do týdne 28
Absolutní a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denní udržovací dávce OCS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v denní udržovací dávce OCS v 52. týdnu. Absolutní změna od výchozí hodnoty je definována jako (konečná dávka-základní dávka). Procentuální změna od výchozí hodnoty je definována jako {(konečná dávka OCS-základní OCS)/základní OCS}*100.
Výchozí stav do týdne 52
Změna FEV1 po bronchodilataci (po BD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna FEV1 po bronchodilataci (po BD) od výchozí hodnoty ve 28. týdnu. FEV1 je definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě nuceného výdechu.
Výchozí stav do týdne 28
Změna FEV1 po bronchodilataci (po BD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna FEV1 po bronchodilataci (po BD) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. FEV1 je definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě nuceného výdechu.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu 6 (ACQ-6).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu 6 (ACQ-6) v týdnu 28. ACQ-6 zachycuje symptomy astmatu a užívání krátkodobě působících β2 agonistů prostřednictvím zprávy subjektu. Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Výchozí stav do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu 6 (ACQ-6).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu 6 (ACQ-6) v 52. týdnu. ACQ-6 zachycuje symptomy astmatu a užívání krátkodobě působících β2 agonistů prostřednictvím zprávy subjektu. Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ[s]+12) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ[s]+12) celkové skóre v týdnu 28. AQLQ[s]+12 je dotazník, který měřil kvalitu života související se zdravím, kterou zažívají subjekty s astmatem. Celkové skóre je definováno jako průměr všech 32 otázek v dotazníku AQLQ[s]+12. AQLQ[s]+12 je dotazník o 7 bodové škále v rozsahu od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození). Celkové skóre je průměrem odpovědí.
Výchozí stav do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ[s]+12) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ[s]+12) celkové skóre v 52. týdnu. AQLQ[s]+12 je dotazník, který měřil kvalitu života související se zdravím, kterou zažívají subjekty s astmatem. Celkové skóre je definováno jako průměr všech 32 otázek v dotazníku AQLQ[s]+12. AQLQ[s]+12 je dotazník o 7 bodové škále v rozsahu od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození). Celkové skóre je průměrem odpovědí.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 28. týdnu. SGRQ je dotazník, který měří zdravotní stav účastníků s obstrukcí dýchacích cest. Celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu. SGRQ je dotazník, který měří zdravotní stav účastníků s obstrukcí dýchacích cest. Celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00037
  • 2021-005457-85 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o časovém harmonogramu naleznete v prohlášení o závazku na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit