Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróides orais em pacientes adultos com asma grave (WAYFINDER)
10 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, de braço único, de eficácia e segurança de Fase 3b de Tezepelumabe 210 mg administrado por via subcutânea para reduzir o uso de corticosteróide oral em participantes adultos com asma grave em altas doses de corticosteróide inalado mais agonista β2 de ação prolongada e terapia com corticosteróide oral de longa duração ( WAYFINDER)
Este é um estudo desenhado para avaliar a eficácia e segurança do Tezepelumabe na redução do uso de corticosteroides orais em pacientes adultos com asma grave que estão recebendo corticosteroides orais com ou sem medicamentos adicionais para o controle da asma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3b, multicêntrico, de braço único, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da redução do uso diário de corticosteroides orais após o início da dose de 210 mg de Tezepelumabe administrado por via subcutânea em pacientes com asma grave recebendo altas doses de corticosteroides inalatórios mais β2 de ação prolongada agonistas e corticosteroides orais com ou sem medicamentos adicionais para o controle da asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Research Site
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Fürstenwalde/Spree, Alemanha, 15517
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- Research Site
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Reinfeld (Holstein), Alemanha, 23858
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Caba, Argentina, 1426
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GHB
- Research Site
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Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
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Pilar, Argentina, 1629
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6305
- Research Site
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 5000
- Research Site
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Velika Tarnovo, Bulgária, 5250
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica, 1200
- Research Site
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
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Tenerife, Espanha, 38010
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
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Antony, França, 92160
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
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Lyon, França, 69004
- Research Site
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Marseille, França, 13915
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Nantes, França, 44000
- Research Site
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Nice, França, 06000
- Research Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5410
- Research Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Research Site
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Jurmala, Letônia, LV-2015
- Research Site
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Kyiv, Letônia, 04050
- Research Site
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Riga, Letônia, LV1002
- Research Site
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Riga, Letônia, LV-1011
- Research Site
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Valmiera, Letônia, LV-4201
- Research Site
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Chihuahua, México, 31200
- Research Site
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Chihuahua, México, 31000
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Monterrey, México, 64360
- Research Site
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Bychawa, Polônia, 23100
- Research Site
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Chmielnik, Polônia, 26-020
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-011
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Research Site
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-044
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Research Site
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Łódź, Polônia, 92-213
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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Le3 9qp, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- O médico documentado diagnosticou asma que requer tratamento contínuo com altas doses de ICS mais um LABA por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O ICS e o LABA podem estar contidos em um produto combinado ou administrados por inaladores separados.
- Terapia OCS de longo prazo documentada para asma, equivalente a uma dose diária de pelo menos 5 mg e até 40 mg de prednisona/prednisolona por pelo menos 3 meses contínuos diretamente anteriores à Visita 1.
- O participante deve estar em uma dose de OCS de manutenção estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- História documentada de pelo menos 1 evento de exacerbação da asma dentro de 12 meses antes da Visita 1.
Aplicam-se outros critérios de inclusão por protocolo.
Principais critérios de exclusão:
- Doença pulmonar ou doenças sistêmicas, exceto asma, associadas a contagens periféricas elevadas de EOS.
- Qualquer distúrbio ou deficiência física importante que não seja estável e possa afetar a segurança do participante durante todo o estudo, influenciar os resultados do estudo ou a interpretação ou impedir a capacidade do participante de concluir toda a duração do estudo.
- Histórico de câncer.
- História de uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos, medicamentos antivirais ou corticosteroides adicionais finalizada < 2 semanas antes da Visita 1.
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 6 meses antes da Visita 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de atendimento.
- Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano e participantes que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos.
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Tuberculose que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste de HIV positivo na Visita 1.
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou procedimentos cirúrgicos planejados que requerem anestesia geral ou internação por > 1 dia durante a condução do estudo.
- Condições inflamatórias coexistentes para as quais doses de OCS de longo prazo fazem parte do tratamento de manutenção.
- Recebimento de qualquer agente biológico experimental ou comercializado dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 ou recebimento de qualquer agente não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1. Os participantes inscritos em estudos atuais ou anteriores com tezepelumabe não serão incluídos.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo um IP.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos, exceto OCS usados no tratamento de exacerbações de asma/asma, nas últimas 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
- História de anafilaxia ou doença imunocomplexa documentada (reações de hipersensibilidade tipo III) após qualquer terapia biológica.
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou sorologia de anticorpo para vírus da hepatite C na triagem ou histórico médico positivo para hepatite B ou C.
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
Aplicam-se outros critérios de exclusão por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de tezepelumabe
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Injeção subcutânea de tezepelumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que descontinuaram o OCS sem perda do controle da asma
Prazo: Na semana 28
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Proporção de participantes que descontinuaram o OCS sem perda do controle da asma na semana 28.
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Na semana 28
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Proporção de participantes que descontinuaram o OCS sem perda do controle da asma
Prazo: Na semana 52
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Proporção de participantes que descontinuaram o OCS sem perda do controle da asma na Semana 52.
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Na semana 52
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Proporção de participantes que reduziram a dose diária de OCS de manutenção prescrita para ≤ 5 mg/dia sem perda do controle da asma
Prazo: Na semana 28
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Proporção de participantes que reduziram a dose diária prescrita de OCS de manutenção para ≤ 5 mg/dia sem perda do controle da asma na Semana 28.
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Na semana 28
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Proporção de participantes que reduziram a dose diária de OCS de manutenção prescrita para ≤ 5 mg/dia sem perda do controle da asma
Prazo: Na semana 52
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Proporção de participantes que reduziram a dose diária prescrita de OCS de manutenção para ≤ 5 mg/dia sem perda do controle da asma na Semana 52.
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Na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa anualizada de exacerbação da asma
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A taxa anualizada de exacerbação da asma é baseada nas exacerbações relatadas pelo investigador na eCRF ao longo de 28 semanas.
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Linha de base até a semana 28
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A taxa anualizada de exacerbação da asma
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A taxa anualizada de exacerbação da asma é baseada nas exacerbações relatadas pelo investigador na eCRF ao longo de 52 semanas.
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Linha de base até a semana 52
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Taxa de exacerbação da asma associada à hospitalização ou pronto-socorro (PS)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A taxa de exacerbação da asma é baseada nas exacerbações relatadas pelo investigador na eCRF que estão associadas a uma hospitalização ou visita ao pronto-socorro em 28 semanas.
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Linha de base até a semana 28
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Taxa de exacerbação da asma associada à hospitalização ou pronto-socorro (PS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A taxa de exacerbação da asma é baseada nas exacerbações relatadas pelo investigador na eCRF que estão associadas a uma hospitalização ou visita ao pronto-socorro em 52 semanas.
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Linha de base até a semana 52
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Taxa de exacerbação da asma associada à hospitalização
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A taxa de exacerbação da asma é baseada nas exacerbações relatadas pelo investigador na eCRF que estão associadas a uma hospitalização durante 28 semanas.
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Linha de base até a semana 28
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Taxa de exacerbação da asma associada à hospitalização
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A taxa de exacerbação da asma é baseada nas exacerbações relatadas pelo investigador na eCRF que estão associadas a uma hospitalização superior a 52 semanas.
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que não tiveram exacerbação
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Proporção de participantes que não apresentaram exacerbação em 28 semanas.
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Linha de base até a semana 28
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Proporção de participantes que não tiveram exacerbação
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que não apresentaram exacerbação em 52 semanas.
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que não tiveram uma exacerbação associada à hospitalização ou visita de emergência
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Proporção de participantes que não tiveram uma exacerbação associada à hospitalização ou visita de emergência em 28 semanas.
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Linha de base até a semana 28
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Proporção de participantes que não tiveram uma exacerbação associada à hospitalização ou visita de emergência
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que não tiveram exacerbação associada à hospitalização ou visita de emergência em 52 semanas.
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que não tiveram uma exacerbação associada à hospitalização
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Proporção de participantes que não apresentaram exacerbação associada à hospitalização em 28 semanas.
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Linha de base até a semana 28
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Proporção de participantes que não tiveram uma exacerbação associada à hospitalização
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que não apresentaram exacerbação associada à hospitalização em 52 semanas.
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes com redução ≥ 50% da linha de base na dose diária de OCS de manutenção
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Proporção de participantes com redução ≥ 50% da linha de base na dose diária de OCS de manutenção na semana 28.
A alteração percentual da linha de base é definida como {(dose final-dose da linha de base)/dose da linha de base}*100.
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Linha de base até a semana 28
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Proporção de participantes com redução ≥ 50% da linha de base na dose diária de OCS de manutenção
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes com redução ≥ 50% da linha de base na dose diária de OCS de manutenção na semana 52.
A alteração percentual da linha de base é definida como {(dose final-dose da linha de base)/dose da linha de base}*100.
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Linha de base até a semana 52
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Redução percentual categorizada da linha de base na dose diária de OCS de manutenção
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Redução percentual categorizada da linha de base na dose diária de OCS de manutenção na Semana 28.
A alteração percentual da linha de base é derivada como {(dose final da linha de base)/dose da linha de base}*100 e as categorias de alteração percentual da linha de base são definidas como ≥ 90% a ≤ 100% de redução, ≥ 75% a <90% de redução, ≥ 50% a < 75% de redução, > 0% a < 50% de redução, nenhuma alteração ou qualquer aumento.
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Linha de base até a semana 28
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Redução percentual categorizada da linha de base na dose diária de OCS de manutenção
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Redução percentual categorizada da linha de base na dose diária de OCS de manutenção na Semana 52.
A alteração percentual da linha de base é derivada como {(dose final da linha de base)/dose da linha de base}*100 e as categorias de alteração percentual da linha de base são definidas como ≥ 90% a ≤ 100% de redução, ≥ 75% a <90% de redução, ≥ 50% a < 75% de redução, > 0% a < 50% de redução, nenhuma alteração ou qualquer aumento.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração absoluta e percentual da linha de base na dose diária de OCS de manutenção
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Alteração absoluta e percentual da linha de base na dose diária de OCS de manutenção na semana 28.
A alteração absoluta desde a linha de base é definida como (dose final-dose inicial).
A alteração percentual desde a linha de base é definida como {(dose final de OCS-baseline OCS)/baseline OCS}*100.
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Linha de base até a semana 28
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Alteração absoluta e percentual da linha de base na dose diária de OCS de manutenção
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Alteração absoluta e percentual da linha de base na dose diária de OCS de manutenção na Semana 52.
A alteração absoluta desde a linha de base é definida como (dose final-dose inicial).
A alteração percentual desde a linha de base é definida como {(dose final de OCS-baseline OCS)/baseline OCS}*100.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador (pós-BD)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador (pós-BD) na semana 28.
O VEF1 é definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador (pós-BD)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no FEV1 pós-broncodilatador (pós-BD) na Semana 52.
O VEF1 é definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Controle da Asma 6 (ACQ-6)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma 6 (ACQ-6) na Semana 28.
O ACQ-6 captura sintomas de asma e uso de agonistas β2 de ação curta por meio de relato de assunto.
As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação do ACQ-6 é a média das respostas.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Controle da Asma 6 (ACQ-6)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma 6 (ACQ-6) na Semana 52.
O ACQ-6 captura sintomas de asma e uso de agonistas β2 de ação curta por meio de relato de assunto.
As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação do ACQ-6 é a média das respostas.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Asma padronizado para 12 anos ou mais (AQLQ[s]+12) pontuação total
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Asma padronizado para 12 anos ou mais (AQLQ[s]+12) pontuação total na Semana 28.
O AQLQ[s]+12 é um questionário que mensura a qualidade de vida relacionada à saúde vivenciada por asmáticos.
A pontuação total é definida como a média de todas as 32 questões do questionário AQLQ[s]+12.
AQLQ[s]+12 é um questionário de escala de 7 pontos, variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
A pontuação total é a média das respostas.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Asma padronizado para 12 anos ou mais (AQLQ[s]+12) pontuação total
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Asma padronizado para 12 anos ou mais (AQLQ[s]+12) pontuação total na Semana 52.
O AQLQ[s]+12 é um questionário que mensura a qualidade de vida relacionada à saúde vivenciada por asmáticos.
A pontuação total é definida como a média de todas as 32 questões do questionário AQLQ[s]+12.
AQLQ[s]+12 é um questionário de escala de 7 pontos, variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
A pontuação total é a média das respostas.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na Semana 28.
O SGRQ é um questionário que mede o estado de saúde dos participantes com doenças obstrutivas das vias aéreas.
A pontuação total é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na Semana 52.
O SGRQ é um questionário que mede o estado de saúde dos participantes com doenças obstrutivas das vias aéreas.
A pontuação total é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre os cronogramas, consulte novamente o compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .