Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróides orais em pacientes adultos com asma grave (WAYFINDER)
Um estudo multicêntrico, de braço único, de eficácia e segurança de Fase 3b de Tezepelumabe 210 mg administrado por via subcutânea para reduzir o uso de corticosteróide oral em participantes adultos com asma grave em altas doses de corticosteróide inalado mais agonista β2 de ação prolongada e terapia com corticosteróide oral de longa duração ( WAYFINDER)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Research Site
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Fürstenwalde, Alemanha, 15517
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- Research Site
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Reinfeld (Holstein), Alemanha, 23858
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, 1426
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GHB
- Research Site
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Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
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Pilar, Argentina, 1629
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6305
- Research Site
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 5000
- Research Site
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Velika Tarnovo, Bulgária, 5250
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica, 1200
- Research Site
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
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Antony, França, 92160
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Research Site
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Lyon, França, 69004
- Research Site
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Marseille, França, 13915
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Nantes, França, 44000
- Research Site
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Nice, França, 06000
- Research Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5410
- Research Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Research Site
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Jūrmala, Letônia, LV-2015
- Research Site
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Riga, Letônia, LV1002
- Research Site
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Riga, Letônia, LV1010
- Research Site
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Riga, Letônia, LV-1011
- Research Site
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Valmiera, Letônia, LV-4201
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31200
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Monterrey, México, 64360
- Research Site
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Bychawa, Polônia, 23100
- Research Site
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Chmielnik, Polônia, 26-020
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-011
- Research Site
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Lodz, Polônia, 92-213
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Research Site
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-044
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT97AB
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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LE3 9QP, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- O médico documentado diagnosticou asma que requer tratamento contínuo com altas doses de ICS mais um LABA por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O ICS e o LABA podem estar contidos em um produto combinado ou administrados por inaladores separados.
- Terapia OCS de longo prazo documentada para asma, equivalente a uma dose diária de pelo menos 5 mg e até 40 mg de prednisona/prednisolona por pelo menos 3 meses contínuos diretamente anteriores à Visita 1.
- O participante deve estar em uma dose de OCS de manutenção estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- História documentada de pelo menos 1 evento de exacerbação da asma dentro de 12 meses antes da Visita 1.
Aplicam-se outros critérios de inclusão por protocolo.
Principais critérios de exclusão:
- Doença pulmonar ou doenças sistêmicas, exceto asma, associadas a contagens periféricas elevadas de EOS.
- Qualquer distúrbio ou deficiência física importante que não seja estável e possa afetar a segurança do participante durante todo o estudo, influenciar os resultados do estudo ou a interpretação ou impedir a capacidade do participante de concluir toda a duração do estudo.
- Histórico de câncer.
- História de uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos, medicamentos antivirais ou corticosteroides adicionais finalizada < 2 semanas antes da Visita 1.
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 6 meses antes da Visita 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de atendimento.
- Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano e participantes que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos.
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Tuberculose que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste de HIV positivo na Visita 1.
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou procedimentos cirúrgicos planejados que requerem anestesia geral ou internação por > 1 dia durante a condução do estudo.
- Condições inflamatórias coexistentes para as quais doses de OCS de longo prazo fazem parte do tratamento de manutenção.
- Recebimento de qualquer agente biológico experimental ou comercializado dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 ou recebimento de qualquer agente não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1. Os participantes inscritos em estudos atuais ou anteriores com tezepelumabe não serão incluídos.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo um IP.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos, exceto OCS usados no tratamento de exacerbações de asma/asma, nas últimas 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
- História de anafilaxia ou doença imunocomplexa documentada (reações de hipersensibilidade tipo III) após qualquer terapia biológica.
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou sorologia de anticorpo para vírus da hepatite C na triagem ou histórico médico positivo para hepatite B ou C.
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
Aplicam-se outros critérios de exclusão por protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de tezepelumabe
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Injeção subcutânea de tezepelumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Descontinuaram a OCS sem Perda de Controlo da Asma na Semana 28 e na Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A proporção (expressa em percentagem) de participantes que interromperam a toma de OCS sem perda de controlo da asma é apresentada. A perda de controlo da asma foi definida como agravamento ou exacerbação da asma. O agravamento da asma foi definido por um aumento do score do Questionário de Controlo da Asma 6 (ACQ-6) ≥0,5 em relação ao valor basal. A exacerbação da asma foi definida pelo agravamento dos sintomas de asma que levou a uma toma temporária em bolus/curto de corticosteroides sistémicos (SCS; ou a um aumento temporário da dose de base estável de OCS) durante pelo menos 3 dias consecutivos (uma dose única injetável de depósito de corticosteroides sendo considerada equivalente a uma toma em bolus/curto de SCS de 3 dias), e/ou a uma ida ao serviço de urgências (SU) ou a cuidados urgentes que exigiu SCS, e/ou a um internamento hospitalar, ambos devido à asma. |
Semana 28 e Semana 52
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Proporção de Participantes que Reduziram a Dose Diária de Manutenção de OCS Prescrita para ≤5 mg/Dia Sem Perda de Controlo da Asma na Semana 28 e na Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A proporção (expressa em percentagem) dos participantes que reduziram a dose diária prescrita de manutenção de OCS para ≤5 mg/dia sem perda de controlo da asma na Semana 28 e na Semana 52 é apresentada.
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Semana 28 e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anual de Exacerbações de Asma (AAER) Durante 28 Semanas e Durante 52 Semanas
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A AAER ao longo da Semana 28 e ao longo da Semana 52 é apresentada.
A AAER foi calculada como o número total de exacerbações de asma durante o período (Semana 28/52) dividido pelo tempo total em risco para o período (Semana 28 ou Semana 52).
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Semana 28 e Semana 52
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Taxa de Exacerbação de Asma Associada a Hospitalização ou Visita ao Serviço de Urgência Durante 28 Semanas e Durante 52 Semanas
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A AAER para exacerbações associadas a hospitalização ou visita ao serviço de urgência ao longo de 28 semanas e de 52 semanas é apresentada.
A AAER foi calculada como o número total de exacerbações de asma durante o período (Semana 28/52) dividido pelo tempo total em risco para o período (Semana 28 ou Semana 52).
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Semana 28 e Semana 52
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Taxa de Exacerbação da Asma Associada à Hospitalização ao Longo de 28 Semanas e ao Longo de 52 Semanas
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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As AAER para exacerbações associadas a hospitalização ao longo de 28 semanas e ao longo de 52 semanas são apresentadas.
A AAER foi calculada como o número total de exacerbações de asma durante o período (Semana 28/52) dividido pelo tempo total em risco durante o período (Semana 28 ou Semana 52).
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Semana 28 e Semana 52
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Proporção de Participantes que Não Tiveram uma Exacerbação ao Longo de 28 Semanas e ao Longo de 52 Semanas
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A proporção (expressa em percentagem) de participantes que completaram 28 ou 52 semanas de tratamento e não sofreram uma exacerbação ao longo de 28 semanas e ao longo de 52 semanas é apresentada.
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Semana 28 e Semana 52
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Proporção de Participantes que Não Sofreram uma Exacerbação Associada a Hospitalização ou Visita ao Serviço de Urgência ao Longo de 28 Semanas e ao Longo de 52 Semanas
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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Apresenta-se a proporção (expressa em percentagem) de participantes que completaram 28 ou 52 semanas de tratamento e não sofreram uma exacerbação associada a hospitalização ou visita ao serviço de urgência durante 28 semanas e durante 52 semanas.
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Semana 28 e Semana 52
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Proporção de Participantes que Não Sofreram uma Exacerbação Associada a Hospitalização ao Longo de 28 Semanas e ao Longo de 52 Semanas
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A proporção (expressa como uma percentagem) de participantes que completaram 28 ou 52 semanas de tratamento e não sofreram uma exacerbação associada a hospitalização ao longo de 28 semanas e ao longo de 52 semanas é apresentada.
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Semana 28 e Semana 52
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Proporção de Participantes com Redução ≥50% na Dose Diária de Manutenção de OCS em Relação à Linha de Base na Semana 28 e Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A proporção (expressa em percentagem) de participantes com redução ≥50% em relação à dose basal de OCS de manutenção diária na Semana 28 e na Semana 52 é apresentada. A dose basal de OCS é a dose de OCS prescrita antes da primeira dose do produto em investigação (PI). A dose diária final de OCS foi definida como a última dose reportada pelos participantes com estabilidade da asma verificada (sem alteração na dose de OCS durante pelo menos 2 semanas consecutivas). |
Semana 28 e Semana 52
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Redução Percentual Categorizada em Relação à Linha de Base na Dose Diária de Manutenção de OCS na Semana 28 e na Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A redução percentual categorizada em relação à linha de base na dose diária de manutenção de OCS (categorias: ≥90% a ≤100% de redução, ≥75% a <90% de redução, ≥50% a <75% de redução, >0% a <50% de redução, sem alteração ou qualquer aumento) na Semana 28 e na Semana 52 é apresentada. A dose de OCS na linha de base é a dose de OCS prescrita antes da primeira dose do IP. A dose diária final de OCS foi definida como a última dose relatada pelos participantes com estabilidade da asma verificada (sem alteração na dose de OCS durante pelo menos 2 semanas consecutivas). |
Semana 28 e Semana 52
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Dose Diária de OCS de Manutenção na Semana 28 e Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A alteração absoluta em relação à linha de base na dose diária de manutenção de OCS na Semana 28 e na Semana 52 é apresentada. A dose de OCS na linha de base é a dose de OCS prescrita antes da primeira dose do IP. A dose diária final de OCS foi definida como a última dose relatada pelos participantes com estabilidade da asma verificada (sem alteração na dose de OCS durante pelo menos 2 semanas consecutivas). |
Semana 28 e Semana 52
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Dose Diária de OCS de Manutenção na Semana 28 e na Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A variação percentual em relação à linha de base na dose diária de manutenção de OCS na Semana 28 e na Semana 52 é apresentada. A dose de OCS na linha de base é a dose de OCS prescrita antes da primeira dose do IP. A dose diária final de OCS foi definida como a última dose relatada pelos participantes com estabilidade da asma verificada (sem alteração na dose de OCS durante pelo menos 2 semanas consecutivas). |
Semana 28 e Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base no VEMS Pós-Broncodilatador na Semana 28 e Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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A alteração em relação à linha de base no VEMS pós-broncodilatador na Semana 28 e na Semana 52 é apresentada. A linha de base foi definida como a última medição no momento ou antes da primeira dose do IP. VEMS = volume expiratório forçado no primeiro segundo |
Semana 28 e Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na ACQ-6 na Semana 28 e na Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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O Questionário de Controlo da Asma 6 (ACQ-6) é um questionário de 6 itens que inclui as seguintes questões: 1) Despertar durante a noite devido a sintomas, 2) Limitações das atividades diárias normais, 3) Acordar de manhã com sintomas, 4) Dispneia, 5) Sibilância e 6) Medicação de resgate diária. As questões foram pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado) e a pontuação ACQ-6 foi calculada como a média não ponderada das respostas às 6 questões. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados. A alteração em relação à linha de base no ACQ-6 na Semana 28 e na Semana 52 é apresentada. |
Semana 28 e Semana 52
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Variação em relação à Linha de Base no Resultado Total Padronizado do AQLQ(s)+12 na Semana 28 e na Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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O Questionário de Qualidade de Vida para a Asma para 12 Anos e Mais (AQLQ[S]+12) é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde experienciada pelos participantes com asma. As questões foram pontuadas de 7 (nenhum comprometimento) a 1 (comprometimento grave). A pontuação global é calculada como a média das respostas a todas as questões. Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados. Apresenta-se a alteração em relação à linha de base na pontuação total padronizada do AQLQ(S)+12 na Semana 28 e na Semana 52. |
Semana 28 e Semana 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do SGRQ na Semana 28 e na Semana 52
Prazo: Semana 28 e Semana 52
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um instrumento de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde dos participantes com doenças obstrutivas das vias aéreas. A pontuação total indica o impacto da doença no estado de saúde geral. Os intervalos da pontuação total do SGRQ são de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde pior. A alteração em relação à linha de base na pontuação total do SGRQ na Semana 28 e na Semana 52 é apresentada. |
Semana 28 e Semana 52
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .