Tutkimus tezepelumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuispotilailla, joilla on vaikea astma (WAYFINDER)
Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen 3b teho- ja turvallisuustutkimus Tezepelumabista 210 mg ihonalaisesti annetun oraalisen kortikosteroidin käytön vähentämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on vaikea astma ja jotka saavat suuriannoksisia inhaloitavaa kortikosteroidi plus pitkävaikutteista β2-agonistia ja pitkävaikutteista kortikosteroidia WAYFINDER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentiina, 1426
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500GHB
- Research Site
-
Monte Grande, Argentiina, 1842
- Research Site
-
Pilar, Argentiina, 1629
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
Ranelagh, Argentiina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5410
- Research Site
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Research Site
-
Jūrmala, Latvia, LV-2015
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV1002
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV1010
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1011
- Research Site
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31200
- Research Site
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64360
- Research Site
-
-
-
-
-
Bychawa, Puola, 23100
- Research Site
-
Chmielnik, Puola, 26-020
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-011
- Research Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Research Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-044
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69004
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Research Site
-
Fürstenwalde, Saksa, 15517
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- Research Site
-
Reinfeld (Holstein), Saksa, 23858
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT97AB
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
LE3 9QP, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Dokumentoitu lääkäri diagnosoi astman, joka vaatii jatkuvaa hoitoa suuriannoksisella ICS:llä ja LABA:lla vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. ICS ja LABA voidaan sisällyttää yhdistelmätuotteeseen tai antaa erillisillä inhalaattoreilla.
- Dokumentoitu pitkäaikainen OCS-hoito astman hoitoon, joka vastaa vähintään 5 mg:n ja enintään 40 mg:n päivittäistä annosta prednisonia/prednisolonia vähintään 3 yhtäjaksoisesti käyntiä 1 edeltävän kuukauden ajan.
- Osallistujan tulee olla vakaalla OCS-ylläpitoannoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Dokumentoitu historia vähintään yhdestä astman pahenemistapahtumasta 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaus tai systeemiset sairaudet, muut kuin astma, johon liittyy kohonnut perifeerinen EOS-arvo.
- Mikä tahansa häiriö tai vakava fyysinen vamma, joka ei ole vakaa ja voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tulkintaan tai haitata osallistujan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan.
- Syövän historia.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät infektiot, jotka vaativat hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai muilla kortikosteroidilääkkeillä, jotka on saatu päätökseen alle 2 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Loiskirurginen infektio, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
- Nykyiset tupakoitsijat tai osallistujat, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta ja osallistujat, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Hoitoa vaativa tuberkuloosi 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen HIV-testi vierailulla 1.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa > 1 päivän ajan tutkimuksen aikana.
- Samanaikaiset tulehdukselliset sairaudet, joihin pitkäaikaiset OCS-annokset ovat osa ylläpitohoitoa.
- Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen käyntiä 1. Osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet nykyisiin tai aiempiin tezepelumabitutkimuksiin, ei oteta mukaan.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IP.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä, paitsi astman/astman pahenemisvaiheiden hoidossa käytettävällä OCS:llä, viimeisen 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen käyntiä 1.
- Anafylaksia tai dokumentoitu immuunikompleksisairaus (tyypin III yliherkkyysreaktiot) minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa tai positiivinen sairaushistoria hepatiitti B- tai C-hepatiitti.
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille.
Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka lopettivat OCS:n menettämättä astman hallintaa viikolla 28 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 28 ja viikko 52
|
Osallistujien osuus (ilmaistuna prosentteina), jotka keskeyttivät OCS:n menettämättä astman hallintaa, esitetään. Astman hallinnan menetys määriteltiin astman pahenemisena tai pahenemisjaksona. Astman paheneminen määriteltiin Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) -pisteytyksen nousulla ≥0,5 perusarvosta. Astman pahenemisjakso määriteltiin astman oireiden pahenemisella, joka johti systemaattisten kortikosteroidien (SCS; tai vakaan OCS-tausta-annoksen väliaikaiseen lisäykseen) väliaikaiseen bolus-/purkaukseen vähintään 3 peräkkäistä päivää (yksi depo-ruiske annos kortikosteroideja katsottiin vastaavan 3 päivän SCS-bolusta/purkausta), ja/tai ensiapu-/kiireellisen hoidon käynnillä, joka vaati SCS:ää, ja/tai sairaalahoidolla, molemmat astman vuoksi. |
Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka vähensivät päivittäistä säännöllistä OCS-annosta ≤5 mg/päivä ilman astman hallinnan menetystä viikolla 28 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 28 ja Viikko 52
|
Osallistujien osuus (ilmaistuna prosentteina), jotka vähensivät päivittäistä säännöllistä OCS-annosta ≤5 mg/vrk ilman astman hallinnan menetystä viikoilla 28 ja 52, esitetään.
|
Viikko 28 ja Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen astmakohtausmäärä (AAER) 28 viikon ja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 28 ja Viikko 52
|
AAER 28 viikon ja 52 viikon aikana esitetään.
AAER laskettiin jakamalla astmakohtausten kokonaismäärä kyseisenä aikana (28/52 viikkoa) kyseisenä aikana (28 tai 52 viikkoa) olevalla kokonaisriskiajalla. |
Viikko 28 ja Viikko 52
|
|
Astman pahenemisnopeus, joka liittyy sairaalahoitoon tai ensiapuun 28 viikon ja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 28 ja viikko 52
|
AAER sairaalahoitoon tai ensiapuun liittyville pahenemisille 28 viikon ja 52 viikon aikana on esitetty.
AAER laskettiin jakamalla astmakohtausten kokonaismäärä kyseisenä ajanjaksona (viikko 28/52) kyseisen ajanjakson (viikko 28 tai viikko 52) riskiajan kokonaismäärällä.
|
Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Astmakohtausten määrä, jotka liittyvät sairaalahoitoon 28 viikon ja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 28 ja Viikko 52
|
AAER sairaalaan joutumiseen liittyvien pahenemisten osalta 28 viikon ja 52 viikon aikana on esitetty.
AAER laskettiin jakamalla astmakohtausten kokonaismäärä kyseisenä aikana (viikko 28/52) kyseisen ajanjakson riskialttiudella vietetyllä kokonaisajalla (viikko 28 tai viikko 52).
|
Viikko 28 ja Viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet pahenemista 28 viikon ja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 28 ja viikko 52
|
Osallistujien osuus (ilmaistuna prosentteina), jotka suorittivat 28 tai 52 viikon hoidon eivätkä kokeneet pahenemista 28 viikon ja 52 viikon aikana, esitetään.
|
Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoa tai ensiapuun hakeutumista vaativaa pahenemista 28 viikon ja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 28 ja viikko 52
|
Esitetään osallistujien osuus (prosentteina ilmaistuna), jotka suorittivat 28 tai 52 viikon hoidon eivätkä kokenut pahenemista, joka liittyi sairaalahoitoon tai ensiapuosastokäyntiin 28 viikon aikana ja 52 viikon aikana.
|
Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoa vaativaa pahenemista 28 viikon ja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 28 ja Viikko 52
|
Esitetään osallistujien osuus (ilmaistuna prosentteina), jotka suorittivat 28 tai 52 viikon hoidon eivätkä kokenut sairaalahoitoa vaativaa pahenemista 28 viikon tai 52 viikon aikana.
|
Viikko 28 ja Viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jolla päivittäinen ylläpitävä OCS-annos on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 28 ja Viikko 52
|
Osallistujien osuus (prosentteina ilmaistuna), joilla on ≥50 %:n vähennys päivittäisestä perushoidon OCS-annoksesta viikolla 28 ja viikolla 52, esitetään. Perus-OCS-annos on määrätty OCS-annos ennen tutkittavan tuotteen (IP) ensimmäistä annosta. Lopullinen päivittäinen OCS-annos määriteltiin viimeiseksi osallistujien raportoimaksi annokseksi, jonka astman vakaus varmistettiin (ei muutosta OCS-annoksessa vähintään 2 peräkkäistä viikkoa). |
Viikko 28 ja Viikko 52
|
|
Luokiteltu prosentuaalinen vähennys päivittäisestä OCS-hoidon ylläpitodoksista viikolla 28 ja viikolla 52 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 28 ja viikko 52
|
Luokiteltu prosentuaalinen vähennys perusarvosta päivittäisessä ylläpitoon tarkoitetussa OCS-annoksessa (luokat: ≥90 % – ≤100 % vähennys, ≥75 % – <90 % vähennys, ≥50 % – <75 % vähennys, >0 % – <50 % vähennys, ei muutosta tai mikä tahansa lisäys) esitetään viikolla 28 ja viikolla 52. Perusarvon OCS-annos on määrätty OCS-annos ennen ensimmäistä IP-annosta. Lopullinen päivittäinen OCS-annos määriteltiin osallistujien raportoimana viimeisenä annoksena, jonka astman vakaus oli varmistettu (ei muutosta OCS-annoksessa vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan). |
Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Päivittäisen ylläpitohoidon kortikosteroidiannoksen absoluuttinen muutos verrattuna lähtöarvoon viikolla 28 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 28 ja Viikko 52
|
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos päivittäisessä ylläpitohoidon OCS-annoksessa viikoilla 28 ja 52 esitetään. Perusarvon OCS-annos on määrätty OCS-annos ennen ensimmäistä IP-annosta. Lopullinen päivittäinen OCS-annos määriteltiin viimeiseksi astmastabiilisuuden varmistettujen osallistujien raportoimaksi annokseksi (ei muutosta OCS-annoksessa vähintään 2 peräkkäistä viikkoa). |
Viikko 28 ja Viikko 52
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta päivittäisessä ylläpitohoidon kortikosteroidiannoksessa viikolla 28 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 28 ja viikko 52
|
Perusarvosta tapahtunut muutos prosentteina päivittäisessä ylläpitoon tarkoitetun OCS-annostuksessa viikolla 28 ja viikolla 52 on esitetty. Perusarvon OCS-annostus on määrätty OCS-annostus ennen ensimmäistä IP-annosta. Lopullinen päivittäinen OCS-annostus määriteltiin osallistujien ilmoittamaksi viimeiseksi annostukseksi, jossa astman vakauden varmistettiin (ei muutoksia OCS-annostuksessa vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan). |
Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta post-bronchodilaattori FEV1:ssä viikolla 28 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 28 ja Viikko 52
|
Perusarvosta tapahtunut muutos post-bronchodilaattori FEV1:ssä viikolla 28 ja viikolla 52 esitetään. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi IP:n ensimmäisen annoksen yhteydessä tai ennen sitä. FEV1 = pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa |
Viikko 28 ja Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6:ssa viikolla 28 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 28 ja Viikko 52
|
Astman Kontrollikysely 6 (ACQ-6) on 6 kohdan kysely, joka sisältää seuraavat kysymykset: 1) Yöllä herääminen oireiden vuoksi, 2) Normaalien päivittäisten toimintojen rajoitukset, 3) Aamulla herääminen oireiden kanssa, 4) Hengenahdistus, 5) Vinkuna ja 6) Päivittäinen hätälääkitys. Kysymykset pisteytettiin asteikolla 0 (täysin hallinnassa) - 6 (vakavasti hallitsematon) ja ACQ-6-pistemäärä laskettiin 6 kysymyksen vastausten painottamattomana keskiarvona. Korkeammat pisteet osoittavat heikompia tuloksia. Muutos lähtöarvosta ACQ-6:ssa viikolla 28 ja viikolla 52 esitetään. |
Viikko 28 ja Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta standardoidussa AQLQ(s)+12 kokonaispisteessä viikolla 28 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 28 ja viikko 52
|
Astman elämänlaatukysely 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ[S]+12) on kysely, jolla mitataan astmaa sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kysymykset pisteytettiin asteikolla 7 (ei haittaa) - 1 (vakava haitta). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvona. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Perustason muutokset standardoidussa AQLQ(S)+12 kokonaispistemäärässä viikolla 28 ja viikolla 52 esitetään. |
Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Muutos SGRQ:n kokonaispisteissä viikolla 28 ja viikolla 52 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikko 28 ja viikko 52
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on 50-kohdainen mittari, joka on kehitetty mittaamaan ilmatieobstruktiotautien osallistujien terveydentilaa. Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan. SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Perustasosta tapahtuva muutos SGRQ:n kokonaispistemäärässä viikolla 28 ja viikolla 52 on esitetty. |
Viikko 28 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .