Tutkimus tezepelumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuispotilailla, joilla on vaikea astma (WAYFINDER)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen 3b teho- ja turvallisuustutkimus Tezepelumabista 210 mg ihonalaisesti annetun oraalisen kortikosteroidin käytön vähentämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on vaikea astma ja jotka saavat suuriannoksisia inhaloitavaa kortikosteroidi plus pitkävaikutteista β2-agonistia ja pitkävaikutteista kortikosteroidia WAYFINDER)
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Tezepelumabin tehoa ja turvallisuutta suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä vaikeaa astmaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja muiden astman hallintalääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, yksihaarainen, vaiheen 3b tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida päivittäisen oraalisten kortikosteroidien käytön vähentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta ihon alle annetun 210 mg:n Tezepelumabi-annoksen aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma ja jotka saavat suuria annoksia inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-kortikosteroidia. agonisti ja oraaliset kortikosteroidit muiden astman hallintalääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
Caba, Argentiina, 1426
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentiina, 1888
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500GHB
- Research Site
-
Monte Grande, Argentiina, 1842
- Research Site
-
Pilar, Argentiina, 1629
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
Ranelagh, Argentiina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
Tenerife, Espanja, 38010
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5410
- Research Site
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Research Site
-
Jurmala, Latvia, LV-2015
- Research Site
-
Kyiv, Latvia, 04050
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV1002
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1011
- Research Site
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31200
- Research Site
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64360
- Research Site
-
-
-
-
-
Bychawa, Puola, 23100
- Research Site
-
Chmielnik, Puola, 26-020
- Research Site
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-011
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Research Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-044
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Research Site
-
Łódź, Puola, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69004
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Research Site
-
Fürstenwalde/Spree, Saksa, 15517
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- Research Site
-
Reinfeld (Holstein), Saksa, 23858
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 1NN
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Le3 9qp, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Dokumentoitu lääkäri diagnosoi astman, joka vaatii jatkuvaa hoitoa suuriannoksisella ICS:llä ja LABA:lla vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. ICS ja LABA voidaan sisällyttää yhdistelmätuotteeseen tai antaa erillisillä inhalaattoreilla.
- Dokumentoitu pitkäaikainen OCS-hoito astman hoitoon, joka vastaa vähintään 5 mg:n ja enintään 40 mg:n päivittäistä annosta prednisonia/prednisolonia vähintään 3 yhtäjaksoisesti käyntiä 1 edeltävän kuukauden ajan.
- Osallistujan tulee olla vakaalla OCS-ylläpitoannoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Dokumentoitu historia vähintään yhdestä astman pahenemistapahtumasta 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaus tai systeemiset sairaudet, muut kuin astma, johon liittyy kohonnut perifeerinen EOS-arvo.
- Mikä tahansa häiriö tai vakava fyysinen vamma, joka ei ole vakaa ja voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tulkintaan tai haitata osallistujan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan.
- Syövän historia.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät infektiot, jotka vaativat hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai muilla kortikosteroidilääkkeillä, jotka on saatu päätökseen alle 2 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Loiskirurginen infektio, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
- Nykyiset tupakoitsijat tai osallistujat, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta ja osallistujat, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Hoitoa vaativa tuberkuloosi 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen HIV-testi vierailulla 1.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa > 1 päivän ajan tutkimuksen aikana.
- Samanaikaiset tulehdukselliset sairaudet, joihin pitkäaikaiset OCS-annokset ovat osa ylläpitohoitoa.
- Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen käyntiä 1. Osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet nykyisiin tai aiempiin tezepelumabitutkimuksiin, ei oteta mukaan.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IP.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä, paitsi astman/astman pahenemisvaiheiden hoidossa käytettävällä OCS:llä, viimeisen 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen käyntiä 1.
- Anafylaksia tai dokumentoitu immuunikompleksisairaus (tyypin III yliherkkyysreaktiot) minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa tai positiivinen sairaushistoria hepatiitti B- tai C-hepatiitti.
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille.
Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat OCS:n menettämättä astman hallintaa
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat OCS:n menettämättä astman hallintaa viikolla 28.
|
Viikolla 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat OCS:n menettämättä astman hallintaa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat OCS:n menettämättä astman hallintaa viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pienensivät päivittäistä määrättyä OCS-ylläpitoannosta ≤ 5 mg:aan/vrk ilman astman hallinnan menetystä
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät päivittäistä määräämää OCS-ylläpitoannosta ≤ 5 mg:aan/vrk ilman astman hallinnan menetystä viikolla 28.
|
Viikolla 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pienensivät päivittäistä määrättyä OCS-ylläpitoannosta ≤ 5 mg:aan/vrk ilman astman hallinnan menetystä
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät päivittäistä määräämää OCS-ylläpitoannosta ≤ 5 mg:aan/vrk ilman astman hallinnan menetystä viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vuositasolla laskettu astman pahenemisaste perustuu eCRF:n tutkijan raportoimiin pahenemisvaiheisiin 28 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vuositasolla laskettu astman pahenemisaste perustuu eCRF:n tutkijan raportoimiin pahenemisvaiheisiin 52 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Sairaalahoitoon tai ensiapuun liittyvä astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Astman pahenemisaste perustuu tutkijan eCRF:ssä ilmoittamiin pahenemisvaiheisiin, jotka liittyvät sairaalahoitoon tai ensiapuun 28 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Sairaalahoitoon tai ensiapuun liittyvä astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Astman pahenemisaste perustuu eCRF:n tutkijan ilmoittamiin pahenemisvaiheisiin, jotka liittyvät sairaalahoitoon tai ensiapuun 52 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Sairaalahoitoon liittyvä astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Astman pahenemisnopeus perustuu eCRF:n tutkijan ilmoittamiin pahenemisvaiheisiin, jotka liittyvät yli 28 viikon sairaalahoitoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Sairaalahoitoon liittyvä astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Astman pahenemisnopeus perustuu eCRF:n tutkijan ilmoittamiin pahenemisvaiheisiin, jotka liittyvät yli 52 viikon sairaalahoitoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet pahenemista 28 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet pahenemista 52 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoon tai ensiapuun liittyvää pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoon tai ensiapuun liittyvää pahenemista 28 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoon tai ensiapuun liittyvää pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoon tai ensiapuun liittyvää pahenemista 52 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoon liittyvää pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoon liittyvää pahenemista 28 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoon liittyvää pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoon liittyvää pahenemista 52 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäinen OCS-ylläpitoannos on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisessä OCS-ylläpitoannoksessa on ≥ 50 % pienempi lähtötasosta viikolla 28.
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {(lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäinen OCS-ylläpitoannos on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisessä OCS-ylläpitoannoksessa on ≥ 50 % pienempi lähtötasosta viikolla 52.
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {(lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Luokiteltu prosentuaalinen lasku lähtötasosta päivittäisessä OCS-ylläpitoannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Luokiteltu prosentuaalinen lasku lähtötasosta päivittäisessä OCS-ylläpitoannoksessa viikolla 28.
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan kaavalla {(lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100 ja prosentuaalisen muutoksen luokat lähtötasosta määritetään seuraavasti: ≥ 90 % - ≤ 100 % vähennys, ≥ 75 % - < 90 % vähennys, ≥ 50 % - < 75 % vähennys, > 0 % - < 50 % vähennys, ei muutosta tai lisäystä.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Luokiteltu prosentuaalinen lasku lähtötasosta päivittäisessä OCS-ylläpitoannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Luokiteltu prosentuaalinen lasku lähtötasosta päivittäisessä OCS-ylläpitoannoksessa viikolla 52.
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan kaavalla {(lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100 ja prosentuaalisen muutoksen luokat lähtötasosta määritetään seuraavasti: ≥ 90 % - ≤ 100 % vähennys, ≥ 75 % - < 90 % vähennys, ≥ 50 % - < 75 % vähennys, > 0 % - < 50 % vähennys, ei muutosta tai lisäystä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Päivittäisen OCS-ylläpitoannoksen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Päivittäisen OCS-ylläpitoannoksen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 28.
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta määritellään (lopullinen annos-perusviivaannos).
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {(lopullinen OCS-annos-perustason OCS)/perustason OCS}*100.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Päivittäisen OCS-ylläpitoannoksen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Päivittäisen OCS-ylläpitoannoksen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52.
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta määritellään (lopullinen annos-perusviivaannos).
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {(lopullinen OCS-annos-perustason OCS)/perustason OCS}*100.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavan (post-BD) FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavan (post-BD) FEV1:ssä viikolla 28.
FEV1 määritellään keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavan (post-BD) FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavan (post-BD) FEV1:ssä viikolla 52.
FEV1 määritellään keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä 6 (ACQ-6) viikolla 28.
ACQ-6 vangitsee astman oireet ja lyhytvaikutteisten β2-agonistien käytön aiheraportin kautta.
Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä 6 (ACQ-6) viikolla 52.
ACQ-6 vangitsee astman oireet ja lyhytvaikutteisten β2-agonistien käytön aiheraportin kautta.
Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ[s]+12) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ[s]+12) kokonaispistemääräksi viikolla 28.
AQLQ[s]+12 on kyselylomake, joka mittasi astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä määritellään AQLQ[s]+12 kyselylomakkeen kaikkien 32 kysymyksen keskiarvona.
AQLQ[s]+12 on 7 pisteen asteikkokysely, joka vaihtelee 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta).
Kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ[s]+12) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muutos lähtötasosta standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ[s]+12) kokonaispisteet viikolla 52.
AQLQ[s]+12 on kyselylomake, joka mittasi astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä määritellään AQLQ[s]+12 kyselylomakkeen kaikkien 32 kysymyksen keskiarvona.
AQLQ[s]+12 on 7 pisteen asteikkokysely, joka vaihtelee 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta).
Kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 28.
SGRQ on kyselylomake, joka mittaa hengitystietukossairauksia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kokonaispistemäärä ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 52.
SGRQ on kyselylomake, joka mittaa hengitystietukossairauksia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kokonaispistemäärä ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluista tiedonantositoumuksesta osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tezepelumabi
-
Dr. Anne EllisRekrytointiAstma ja allerginen nuhaKanada