Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne pasienter med alvorlig astma (WAYFINDER)
En multisenter, enarms, fase 3b effekt- og sikkerhetsstudie av Tezepelumab 210 mg administrert subkutant for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne deltakere med alvorlig astma på høydose inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-agonist og langtids oral kortikosteroidterapi ( WAYFINDER)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GHB
- Research Site
-
Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
-
Pilar, Argentina, 1629
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Research Site
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5410
- Research Site
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Research Site
-
Jūrmala, Latvia, LV-2015
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV1002
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV1010
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1011
- Research Site
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64360
- Research Site
-
-
-
-
-
Bychawa, Polen, 23100
- Research Site
-
Chmielnik, Polen, 26-020
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Research Site
-
Seville, Spania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT97AB
- Research Site
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Research Site
-
LE3 9QP, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Research Site
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research Site
-
Fürstenwalde, Tyskland, 15517
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Research Site
-
Reinfeld (Holstein), Tyskland, 23858
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedkriterier for inkludering:
- Alder 18-80 år.
- Dokumentert lege diagnostiserte astma som krever kontinuerlig behandling med høydose ICS pluss en LABA i minst 6 måneder før besøk 1. ICS og LABA kan inneholdes i et kombinasjonsprodukt eller gis av separate inhalatorer.
- Dokumentert langtids OCS-behandling for astma, tilsvarende en daglig dose på minst 5 mg og opptil 40 mg prednison/prednisolon i minst 3 sammenhengende måneder rett før besøk 1.
- Deltakeren bør ha en stabil vedlikeholds-OCS-dose i minst 4 uker før besøk 1.
- Dokumentert historie med minst 1 astmaforverring innen 12 måneder før besøk 1.
Andre inklusjonskriterier per protokoll gjelder.
Hovedeksklusjonskriterier:
- Lungesykdom eller systemiske sykdommer, annet enn astma assosiert med forhøyede perifere EOS-tall.
- Enhver lidelse eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil og som kan påvirke sikkerheten til deltakeren gjennom hele studien, påvirke funnene av studien eller tolkningen, eller hindre deltakerens evne til å fullføre hele studiens varighet.
- Historie om kreft.
- Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller ekstra kortikosteroidmedisiner avsluttet < 2 uker før besøk 1.
- En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 6 måneder før besøk 1 som ikke har blitt behandlet med, eller ikke har respondert på, standardbehandlingsterapi.
- Nåværende røykere eller deltakere med røykehistorie ≥ 10 pakkeår og deltakere som bruker vapingprodukter, inkludert elektroniske sigaretter.
- Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før besøk 1.
- Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1.
- Historie med kjent immunsviktforstyrrelse inkludert en positiv HIV-test ved besøk 1.
- Større operasjon innen 8 uker før besøk 1 eller planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi eller innlagt status i > 1 dag under gjennomføringen av studien.
- Sameksisterende inflammatoriske tilstander der langvarige OCS-doser er en del av vedlikeholdsbehandlingen.
- Mottak av ethvert markedsført eller undersøkelsesmiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1 eller mottak av et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1. Deltakere som er registrert i nåværende eller tidligere tezepelumab-studier vil ikke bli inkludert.
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer en IP.
- Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler, unntatt OCS brukt i behandling av astma/astma-forverringer, innen de siste 12 ukene eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1.
- Anamnese med anafylaksi eller dokumentert immunkomplekssykdom (type III overfølsomhetsreaksjoner) etter enhver biologisk behandling.
- Positivt hepatitt B overflateantigen, eller hepatitt C virus antistoffserologi ved screening, eller en positiv sykehistorie for hepatitt B eller C.
- Gravide, ammende eller ammende kvinner.
Andre eksklusjonskriterier per protokoll gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som avsluttet OCS uten tap av astmakontroll ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Andelen (uttrykt som prosent) av deltakerne som avsluttet OCS uten tap av astmakontroll presenteres. Tap av astmakontroll ble definert som forverring av astma eller eksacerbasjon. Astmaforverring ble definert ved en økning i Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)-skåren på ≥0,5 fra utgangspunktet. Astmaeksacerbasjon ble definert som forverring av astmasymptomer som førte til midlertidig bolus/oppblussing av systemiske kortikosteroider (SCS; eller en midlertidig økning i stabil OCS-bakgrunnsdose) i minst 3 påfølgende dager (en enkelt depo-injiserbar dose av kortikosteroider ble ansett som tilsvarende en 3-dagers bolus/oppblussing av SCS), og/eller et besøk på akuttmottak eller legevakt som krevde SCS, og/eller innleggelse på sykehus, begge på grunn av astma. |
Uke 28 og uke 52
|
|
Andel av deltakerne som reduserte daglig foreskrevet vedlikeholds OCS-dose til ≤5 mg/dag uten tap av astmakontroll ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Andelen (uttrykt i prosent) av deltakerne som reduserte daglig foreskrevet vedlikeholds OCS-dose til ≤5 mg/dag uten tap av astmakontroll ved uke 28 og uke 52 presenteres.
|
Uke 28 og uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig astmaforverringsfrekvens (AAER) over uke 28 og over uke 52
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
AAER over Uke 28 og over Uke 52 presenteres.
AAER ble beregnet som det totale antallet astmaforverringer i perioden (Uke 28/52) delt på den totale risikotiden for perioden (Uke 28 eller Uke 52).
|
Uke 28 og uke 52
|
|
Rate of Asthma Exacerbation Associated With Hospitalisation or ER Visit Over 28 Weeks and Over 52 Weeks
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
AAER for forverringer knyttet til innleggelse på sykehus eller besøk på akuttmottak over 28 uker og over 52 uker presenteres.
AAER ble beregnet som det totale antallet astmaforverringer i perioden (uke 28/52) delt på den totale risikotiden for perioden (uke 28 eller uke 52).
|
Uke 28 og uke 52
|
|
Rate of Asthma Exacerbation Associated With Hospitalisation Over 28 Weeks and Over 52 Weeks
Tidsramme: Uke 28 og Uke 52
|
AAER for forverringer assosiert med sykehusinnleggelse over 28 uker og over 52 uker er presentert.
AAER ble beregnet som totalt antall astmaforverringer over perioden (uke 28/52) delt på total risikoeksponeringstid for perioden (uke 28 eller uke 52).
|
Uke 28 og Uke 52
|
|
Andel av deltakerne som ikke opplevde en forverring over 28 uker og over 52 uker
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Andelen (uttrykt som en prosentandel) av deltakerne som fullførte 28 eller 52 uker med behandling og ikke opplevde en forverring over 28 uker og over 52 uker, presenteres.
|
Uke 28 og uke 52
|
|
Andel av deltakerne som ikke opplevde en forverring assosiert med sykehusinnleggelse eller besøk på legevakt over 28 uker og over 52 uker
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Andelen (uttrykt i prosent) av deltakerne som fullførte 28 eller 52 ukers behandling og ikke opplevde en forverring assosiert med sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk over 28 uker og over 52 uker presenteres.
|
Uke 28 og uke 52
|
|
Andel av deltakerne som ikke opplevde en forverring assosiert med sykehusinnleggelse over 28 uker og over 52 uker
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Andelen (uttrykt i prosent) av deltakerne som fullførte 28 eller 52 ukers behandling og ikke opplevde en forverring knyttet til sykehusinnleggelse over 28 uker og over 52 uker presenteres.
|
Uke 28 og uke 52
|
|
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i daglig vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Andelen (uttrykt i prosent) av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i daglig vedlikeholdsdose OCS ved uke 28 og uke 52 presenteres. Baseline OCS-dosen er den foreskrevne OCS-dosen før første dose av undersøkelsesproduktet (IP). Den endelige daglige OCS-dosen ble definert som den siste dosen rapportert av deltakere med verifisert astmastabilitet (ingen endring i OCS-dose i minst 2 påfølgende uker). |
Uke 28 og uke 52
|
|
Kategorisert prosentvis reduksjon fra utgangspunkt i daglig vedlikeholdsdose av OCS ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Den kategoriserte prosentvise reduksjonen fra baseline i den daglige vedlikeholdsdosen av OCS (kategorier: ≥90 % til ≤100 % reduksjon, ≥75 % til <90 % reduksjon, ≥50 % til <75 % reduksjon, >0 % til <50 % reduksjon, ingen endring eller økning) ved uke 28 og uke 52 presenteres. Baseline OCS-dosen er den foreskrevne OCS-dosen før første dose av IP. Den endelige daglige OCS-dosen ble definert som den siste dosen rapportert av deltakere med verifisert astmastabilitet (ingen endring i OCS-dose i minst 2 påfølgende uker). |
Uke 28 og uke 52
|
|
Absolutt endring fra baseline i daglig vedlikeholds-OCS-dose ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og Uke 52
|
Den absolutte endringen fra baseline i daglig vedlikeholdsdose OCS ved uke 28 og uke 52 presenteres. Baseline OCS-dosen er den foreskrevne OCS-dosen før første dose av IP. Den endelige daglige OCS-dosen ble definert som den siste dosen rapportert av deltakere med verifisert astmastabilitet (ingen endring i OCS-dosen i minst 2 påfølgende uker). |
Uke 28 og Uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i daglig vedlikeholds OCS-dose ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Prosentvis endring fra utgangspunktet i daglig vedlikeholds-OCS-dosering ved uke 28 og uke 52 presenteres. Utgangspunkt-OCS-dosen er den foreskrevne OCS-dosen før første dose av IP. Den endelige daglige OCS-dosen ble definert som den siste dosen rapportert av deltakere med verifisert astmastabilitet (ingen endring i OCS-dosen i minst 2 påfølgende uker). |
Uke 28 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i post-bronkodilator FEV1 ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Endringen fra baseline i post-bronkodilatator FEV1 ved uke 28 og uke 52 presenteres. Baseline ble definert som den siste målingen ved eller før første dose av IP. FEV1 = tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund |
Uke 28 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i ACQ-6 ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og uke 52
|
Astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6) er et 6-spørsmålsskjema som inkluderer følgende spørsmål: 1) Våkning om natten på grunn av symptomer, 2) Begrensninger i normale daglige aktiviteter, 3) Våkning om morgenen med symptomer, 4) Dyspné (pustebesvær), 5) Piping i brystet, og 6) Daglig behov for akuttmedisin. Spørsmålene ble poengsatt fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert), og ACQ-6-scoren ble beregnet som det uponderte gjennomsnittet av svarene på de 6 spørsmålene. Høyere skår indikerer dårligere utfall. Endringen fra baseline i ACQ-6 ved uke 28 og uke 52 presenteres. |
Uke 28 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i standardisert AQLQ(s)+12 totalscore ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og Uke 52
|
Astma-kvalitet på livet-spørreskjema for 12 år og eldre (AQLQ[S]+12) er et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet opplevd av astmadeltakere. Spørsmålene ble poengsatt fra 7 (ingen begrensning) til 1 (alvorlig begrensning). Den samlede poengsummen beregnes som gjennomsnittsresponsen på alle spørsmålene. Høyere poengsummer indikerer bedre utfall. Endringen fra baseline i standardisert AQLQ(S)+12 total poengsum ved uke 28 og uke 52 presenteres. |
Uke 28 og Uke 52
|
|
Endring fra baseline i SGRQ totalpoengsum ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og Uke 52
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et 50-punkts instrument utviklet for å måle helsetilstanden til deltakere med luftveissykdommer. Totalpoengsummen indikerer sykdommens innvirkning på den generelle helsetilstanden. Totalpoengsummene for SGRQ varierer fra 0-100, der høyere poengsummer indikerer dårligere helsetilstand. Endringen fra utgangspunktet i SGRQ totalpoengsum ved uke 28 og uke 52 presenteres. |
Uke 28 og Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .