Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tezepelumab en la reducción del uso de corticosteroides orales en pacientes adultos con asma grave (WAYFINDER)
Un estudio multicéntrico, de un solo grupo, de fase 3b sobre eficacia y seguridad de tezepelumab 210 mg administrado por vía subcutánea para reducir el uso de corticosteroides orales en participantes adultos con asma grave que reciben dosis altas de corticosteroides inhalados más agonistas β2 de acción prolongada y terapia con corticosteroides orales a largo plazo ( CAMINO)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Research Site
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Fürstenwalde, Alemania, 15517
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55128
- Research Site
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Reinfeld (Holstein), Alemania, 23858
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentina, 1426
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GHB
- Research Site
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Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
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Pilar, Argentina, 1629
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica, 1200
- Research Site
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
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Antony, Francia, 92160
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Lyon, Francia, 69004
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia, 44000
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Research Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5410
- Research Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Research Site
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Jūrmala, Letonia, LV-2015
- Research Site
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Riga, Letonia, LV1002
- Research Site
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Riga, Letonia, LV1010
- Research Site
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Riga, Letonia, LV-1011
- Research Site
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Valmiera, Letonia, LV-4201
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31200
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Monterrey, México, 64360
- Research Site
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Bychawa, Polonia, 23100
- Research Site
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Chmielnik, Polonia, 26-020
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-011
- Research Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-044
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT97AB
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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LE3 9QP, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Un médico documentado diagnosticó asma que requirió tratamiento continuo con dosis altas de ICS más un LABA durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. El ICS y LABA pueden estar contenidos dentro de un producto combinado o administrados por inhaladores separados.
- Terapia OCS a largo plazo documentada para el asma, equivalente a una dosis diaria de al menos 5 mg y hasta 40 mg de prednisona/prednisolona durante al menos 3 meses continuos inmediatamente anteriores a la visita 1.
- El participante debe recibir una dosis de OCS de mantenimiento estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
- Antecedentes documentados de al menos 1 evento de exacerbación del asma en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
Se aplican otros criterios de inclusión por protocolo.
Principales criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma asociada con recuentos elevados de EOS periféricos.
- Cualquier trastorno o impedimento físico importante que no sea estable y pueda afectar la seguridad del participante a lo largo del estudio, influir en los hallazgos del estudio o la interpretación, o impedir la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
- Historia del cáncer.
- Antecedentes de una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o corticosteroides adicionales finalizados < 2 semanas antes de la Visita 1.
- Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia de atención estándar.
- Fumadores actuales o participantes con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año y participantes que usan productos de vapeo, incluidos los cigarrillos electrónicos.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la visita 1.
- Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba de VIH positiva en la Visita 1.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1 o procedimientos quirúrgicos planificados que requieran anestesia general o estado de hospitalización durante > 1 día durante la realización del estudio.
- Condiciones inflamatorias coexistentes para las cuales las dosis de OCS a largo plazo son parte de su tratamiento de mantenimiento.
- Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 o recepción de cualquier agente no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1. No se incluirán los participantes inscritos en estudios actuales o anteriores de tezepelumab.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre un IP.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos, excepto los OCS utilizados en el tratamiento del asma/exacerbaciones del asma, en las últimas 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
- Antecedentes de anafilaxia o enfermedad documentada por inmunocomplejos (reacciones de hipersensibilidad de tipo III) después de cualquier terapia biológica.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, o serología de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la detección, o antecedentes médicos positivos para hepatitis B o C.
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
Se aplican otros criterios de exclusión por protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tezepelumab
Inyección subcutánea de tezepelumab
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Inyección subcutánea de tezepelumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que suspendieron OCS sin pérdida de control del asma en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta la proporción (expresada como porcentaje) de participantes que interrumpieron el tratamiento con OCS sin pérdida del control del asma. La pérdida del control del asma se definió como empeoramiento o exacerbación del asma. El empeoramiento del asma se definió por un aumento de la puntuación del Cuestionario de Control del Asma 6 (ACQ-6) ≥0,5 desde el inicio. La exacerbación del asma se definió por el empeoramiento de los síntomas del asma que llevó a una dosis temporal en bolo/ráfaga de corticosteroides sistémicos (SCS; o un aumento temporal de la dosis de fondo estable de OCS) durante al menos 3 días consecutivos (considerándose una dosis única inyectable de depósito de corticosteroides equivalente a una dosis en bolo/ráfaga de SCS de 3 días), y/o una visita a urgencias (ER) o atención urgente que requirió SCS, y/o hospitalización, ambas debido al asma. |
Semana 28 y Semana 52
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Proporción de participantes que redujeron la dosis diaria prescrita de mantenimiento de OCS a ≤5 mg/día sin pérdida de control del asma en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta la proporción (expresada como porcentaje) de los participantes que redujeron la dosis diaria de mantenimiento prescrita de OCS a ≤5 mg/día sin pérdida del control del asma en la semana 28 y la semana 52.
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Semana 28 y Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Anual de Exacerbación del Asma (AAER) a lo Largo de la Semana 28 y a lo Largo de la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta la AAER durante la Semana 28 y durante la Semana 52.
La AAER se calculó como el número total de exacerbaciones de asma durante el período (Semana 28/52) dividido por el tiempo total en riesgo durante el período (Semana 28 o Semana 52).
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Semana 28 y Semana 52
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Tasa de exacerbación del asma asociada con hospitalización o visita a urgencias durante 28 semanas y durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta la TAE de exacerbaciones asociadas con hospitalización o visita a urgencias durante 28 semanas y durante 52 semanas.
La TAE se calculó como el número total de exacerbaciones de asma durante el período (Semana 28/52) dividido por el tiempo total en riesgo para el período (Semana 28 o Semana 52).
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Semana 28 y Semana 52
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Tasa de exacerbación del asma asociada con hospitalización durante 28 semanas y durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presentan las tasas anualizadas de exacerbación de asma (AAER) para las exacerbaciones asociadas con hospitalización durante 28 semanas y durante 52 semanas.
La AAER se calculó como el número total de exacerbaciones de asma durante el período (Semana 28/52) dividido por el tiempo total en riesgo durante el período (Semana 28 o Semana 52).
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Semana 28 y Semana 52
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Proporción de participantes que no experimentaron una exacerbación durante 28 semanas y durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta la proporción (expresada como porcentaje) de participantes que completaron 28 o 52 semanas de tratamiento y no experimentaron una exacerbación durante 28 semanas y durante 52 semanas.
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Semana 28 y Semana 52
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Proporción de participantes que no experimentaron una exacerbación asociada con hospitalización o visita a urgencias durante 28 semanas y durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta la proporción (expresada como porcentaje) de participantes que completaron 28 o 52 semanas de tratamiento y no experimentaron una exacerbación asociada con hospitalización o visita a urgencias durante 28 semanas y durante 52 semanas.
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Semana 28 y Semana 52
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Proporción de participantes que no experimentaron una exacerbación asociada con hospitalización durante 28 semanas y durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta la proporción (expresada como porcentaje) de participantes que completaron 28 o 52 semanas de tratamiento y no experimentaron una exacerbación asociada con hospitalización durante 28 semanas y durante 52 semanas.
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Semana 28 y Semana 52
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Proporción de participantes con una reducción ≥50% respecto al valor basal en la dosis diaria de mantenimiento de OCS en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta la proporción (expresada como porcentaje) de participantes con una reducción ≥50% respecto al valor basal en la dosis diaria de mantenimiento de OCS en la semana 28 y la semana 52. La dosis basal de OCS es la dosis de OCS prescrita antes de la primera dosis del producto en investigación (IP). La dosis diaria final de OCS se definió como la última dosis notificada por los participantes con estabilidad del asma verificada (sin cambio en la dosis de OCS durante al menos 2 semanas consecutivas). |
Semana 28 y Semana 52
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Reducción porcentual categorizada desde el inicio en la dosis diaria de mantenimiento de OCS en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta la reducción porcentual categorizada desde el valor basal en la dosis diaria de mantenimiento de OCS (categorías: ≥90% a ≤100% de reducción, ≥75% a <90% de reducción, ≥50% a <75% de reducción, >0% a <50% de reducción, sin cambio o cualquier aumento) en la Semana 28 y la Semana 52. La dosis basal de OCS es la dosis de OCS prescrita antes de la primera dosis del IP. La dosis diaria final de OCS se definió como la última dosis informada por los participantes con estabilidad del asma verificada (sin cambio en la dosis de OCS durante al menos 2 semanas consecutivas). |
Semana 28 y Semana 52
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Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en la Dosis Diaria de OCS de Mantenimiento en la Semana 28 y la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta el cambio absoluto desde el valor basal en la dosis diaria de mantenimiento de OCS en la semana 28 y la semana 52. La dosis basal de OCS es la dosis prescrita de OCS antes de la primera dosis del producto de investigación. La dosis diaria final de OCS se definió como la última dosis informada por los participantes con estabilidad del asma verificada (sin cambio en la dosis de OCS durante al menos 2 semanas consecutivas). |
Semana 28 y Semana 52
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Cambio Porcentual Desde la Línea de Base en la Dosis Diaria de Mantenimiento de OCS en la Semana 28 y la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta el cambio porcentual desde el valor basal en la dosis diaria de mantenimiento de OCS en la semana 28 y la semana 52. La dosis basal de OCS es la dosis prescrita de OCS antes de la primera dosis del IP. La dosis diaria final de OCS se definió como la última dosis notificada por los participantes con estabilidad del asma verificada (sin cambios en la dosis de OCS durante al menos 2 semanas consecutivas). |
Semana 28 y Semana 52
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Cambio desde el valor basal en FEV1 posbroncodilatador en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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Se presenta el cambio desde la línea basal en la FEV1 post-broncodilatador en la Semana 28 y la Semana 52. La línea basal se definió como la última medición en o antes de la primera dosis del IP. FEV1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo |
Semana 28 y Semana 52
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Cambio desde el valor basal en ACQ-6 en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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El Cuestionario de Control del Asma 6 (ACQ-6) es un cuestionario de 6 ítems que incluye las siguientes preguntas: 1) Despertarse por la noche debido a los síntomas, 2) Limitaciones de las actividades diarias normales, 3) Despertarse por la mañana con síntomas, 4) Disnea, 5) Sibilancias, y 6) Medicación de rescate diaria. Las preguntas se puntuaron de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado) y la puntuación ACQ-6 se calculó como la media no ponderada de las respuestas a las 6 preguntas. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Se presenta el cambio desde el inicio en ACQ-6 en la Semana 28 y la Semana 52. |
Semana 28 y Semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total estandarizada de AQLQ(s)+12 en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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El Cuestionario de Calidad de Vida en Asma para 12 Años y Mayores (AQLQ[S]+12) es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud experimentada por los participantes con asma. Las preguntas se puntuaron de 7 (sin deterioro) a 1 (deterioro grave). La puntuación general se calcula como la respuesta media a todas las preguntas. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación total estandarizada de AQLQ(S)+12 en la Semana 28 y la Semana 52. |
Semana 28 y Semana 52
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Cambio desde la línea basal en la puntuación total del SGRQ en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 52
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un instrumento de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud de participantes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en el estado de salud general. Los rangos de puntuación total del SGRQ son de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. Se presenta el cambio desde el valor basal en la puntuación total del SGRQ en la Semana 28 y la Semana 52. |
Semana 28 y Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .