중증 천식 성인 환자의 경구 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (WAYFINDER)
고용량 흡입 코르티코스테로이드와 장기간 작용하는 β2 작용제 및 장기 경구 코르티코스테로이드 요법에서 중증 천식이 있는 성인 참가자의 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이기 위해 피하 투여된 Tezepelumab 210mg의 다기관, 단일군, 3b상 효능 및 안전성 연구( 웨이파인더)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Research Site
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Darmstadt, 독일, 64283
- Research Site
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Fürstenwalde, 독일, 15517
- Research Site
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Mainz, 독일, 55128
- Research Site
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Reinfeld (Holstein), 독일, 23858
- Research Site
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Daugavpils, 라트비아, LV-5410
- Research Site
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Research Site
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Jūrmala, 라트비아, LV-2015
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV1002
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV1010
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV-1011
- Research Site
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Research Site
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Chihuahua City, 멕시코, 31200
- Research Site
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64360
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), 벨기에, 1200
- Research Site
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Erpent, 벨기에, 5101
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Haskovo, 불가리아, 6305
- Research Site
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1142
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 5000
- Research Site
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Velika Tarnovo, 불가리아, 5250
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Seville, 스페인, 41009
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, 1426
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GHB
- Research Site
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Monte Grande, 아르헨티나, 1842
- Research Site
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Pilar, 아르헨티나, 1629
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Research Site
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Ranelagh, 아르헨티나, 1886
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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Belfast, 영국, BT97AB
- Research Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Research Site
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LE3 9QP, 영국
- Research Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Research Site
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London, 영국, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Research Site
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Bychawa, 폴란드, 23100
- Research Site
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Chmielnik, 폴란드, 26-020
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Research Site
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-044
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- Research Site
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Antony, 프랑스, 92160
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69004
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13915
- Research Site
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Montpellier, 프랑스
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06000
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 18-80세.
- 기록된 의사는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 고용량 ICS + LABA로 지속적인 치료가 필요한 천식을 진단했습니다. ICS와 LABA는 복합 제품에 포함되거나 별도의 흡입기로 제공될 수 있습니다.
- 1차 방문 직전 연속 3개월 이상 동안 프레드니손/프레드니솔론 40mg 이상 및 1일 용량 1일 용량과 동등한 천식에 대한 문서화된 장기 OCS 요법.
- 참여자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 유지 OCS 용량을 유지해야 합니다.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 적어도 1건의 천식 악화 사건의 문서화된 이력.
프로토콜에 따른 기타 포함 기준이 적용됩니다.
주요 제외 기준:
- 말초 EOS 수치 상승과 관련된 천식 이외의 폐 질환 또는 전신 질환.
- 안정적이지 않고 연구 내내 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과 또는 해석에 영향을 미치거나 전체 연구 기간을 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 장애 또는 주요 신체 장애.
- 암의 역사.
- 1차 방문 전 < 2주 전에 완결된 항생제, 항바이러스제 또는 추가적인 코르티코스테로이드 약물 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 감염의 병력.
- 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않은 방문 1 이전 6개월 이내에 진단된 연충 기생충 감염.
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 참여자 및 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용하는 참여자.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵.
- 방문 1에서 양성 HIV 테스트를 포함한 알려진 면역결핍 장애의 병력.
- 방문 1 이전 8주 이내의 대수술 또는 연구 수행 중 > 1일 동안 전신 마취 또는 입원 환자 상태를 필요로 하는 계획된 수술 절차.
- 장기 OCS 용량이 유지 치료의 일부인 공존하는 염증 상태.
- 방문 1 이전 4개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 연구용 생물학적 제제의 수령 또는 방문 1 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구용 비생물학적 제제의 수령. 현재 또는 이전 tezepelumab 연구에 등록한 참가자는 포함되지 않습니다.
- IP와 관련된 다른 임상 연구에 동시 등록.
- 천식/천식 악화의 치료에 사용되는 OCS를 제외한 전신 면역억제/면역조절 약물을 사용한 치료, 지난 12주 또는 방문 1 이전의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 생물학적 요법 후 아나필락시스 또는 문서화된 면역 복합 질환(유형 III 과민 반응)의 병력.
- 양성 B형 간염 표면 항원, 또는 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 항체 혈청 검사, 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력.
- 임산부, 수유부, 수유부.
프로토콜에 따른 기타 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
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테제펠루맙 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제28주 및 제52주에 천식 조절 상실 없이 OCS를 중단한 참가자의 비율
기간: 28주 및 52주
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천식 조절 상실 없이 OCS를 중단한 참가자의 비율(백분율로 표시)이 제시됩니다. 천식 조절 상실은 천식 악화 또는 악화로 정의되었습니다. 천식 악화는 기준선 대비 천식 조절 설문지 6(ACQ-6) 점수가 0.5 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 천식 악화는 최소 3일 연속 전신 코르티코스테로이드(SCS)의 일시적 볼루스/버스트(또는 안정적인 OCS 배경 용량의 일시적 증가)를 유발한 천식 증상 악화로 정의되었습니다(단일 데포 주사형 코르티코스테로이드 용량은 3일간의 SCS 볼루스/버스트와 동등한 것으로 간주됨). 또한, SCS가 필요한 응급실(ER) 또는 긴급 진료 방문 및/또는 천식으로 인한 입원 치료도 포함되었습니다. |
28주 및 52주
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28주차 및 52주차에 천식 조절 상실 없이 일일 처방 유지 OCS 용량을 ≤5 mg/일로 감소시킨 참가자의 비율
기간: 28주차 및 52주차
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참가자 중에서 천식 조절력을 상실하지 않고 일일 처방 유지 OCS 용량을 28주차와 52주차에 ≤5 mg/일까지 감소시킨 참가자의 비율(백분율로 표현)이 제시됩니다.
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28주차 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주 및 52주 이상의 연간 천식 악화율(AAER)
기간: 28주 및 52주
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28주 및 52주 동안의 AAER이 제시됩니다.
AAER은 해당 기간(28주/52주) 동안의 천식 악화 총 횟수를 해당 기간(28주 또는 52주)의 총 위험 기간으로 나누어 계산되었습니다.
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28주 및 52주
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28주 및 52주 동안 입원 또는 응급실 방문과 관련된 천식 악화율
기간: 28주차 및 52주차
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28주 및 52주 동안 입원 또는 응급실 방문과 관련된 악화에 대한 AAER가 제시됩니다.
AAER는 해당 기간(28주/52주) 동안의 천식 악화 총 발생 건수를 해당 기간(28주 또는 52주)의 총 위험 노출 시간으로 나누어 계산되었습니다.
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28주차 및 52주차
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28주 및 52주 동안 입원과 연관된 천식 악화 비율
기간: 28주차 및 52주차
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28주 및 52주 동안 입원과 관련된 악화에 대한 AAER가 제시되었습니다.
AAER는 해당 기간(28주/52주) 동안의 천식 악화 총 발생 횟수를 해당 기간(28주 또는 52주) 동안의 총 위험 노출 시간으로 나누어 계산되었습니다.
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28주차 및 52주차
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28주 및 52주 동안 악화를 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: Week 28 and Week 52
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참가자 중 28주 또는 52주 치료를 완료하고 28주 및 52주 동안 악화를 경험하지 않은 참가자의 비율(백분율로 표시)이 제시됩니다.
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Week 28 and Week 52
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28주 및 52주 동안 입원 또는 응급실 방문과 관련된 악화를 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: Week 28 및 Week 52
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28주 또는 52주 치료를 완료하고 28주 및 52주 동안 입원 또는 응급실 방문과 관련된 악화를 경험하지 않은 참가자의 비율(백분율로 표시)이 제시됩니다.
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Week 28 및 Week 52
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28주 및 52주 동안 입원과 관련된 악화를 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 28주 및 52주
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28주 또는 52주 치료를 완료하고 28주 및 52주 동안 입원과 관련된 급성 악화를 경험하지 않은 참가자의 비율(백분율로 표시)이 제시됩니다.
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28주 및 52주
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기저선 대비 일일 유지 OCS 용량이 28주차 및 52주차에 ≥50% 감소한 참가자의 비율
기간: 28주 및 52주
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주 28과 주 52에 기준선 대비 일일 유지 OCS 용량에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율(백분율로 표현)이 제시됩니다. 기준선 OCS 용량은 연구 제품(IP) 첫 투여 전에 처방된 OCS 용량입니다. 최종 일일 OCS 용량은 천식 안정성이 확인된(최소 2주 연속 OCS 용량 변화 없음) 참가자가 보고한 마지막 용량으로 정의되었습니다. |
28주 및 52주
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제28주 및 제52주의 일일 유지 OCS 용량 기준선 대비 범주화된 백분율 감소
기간: 28주차 및 52주차
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기준선 대비 일일 유지 OCS 용량의 백분율 감소 범주(범주: ≥90% ~ ≤100% 감소, ≥75% ~ <90% 감소, ≥50% ~ <75% 감소, >0% ~ <50% 감소, 변화 없음 또는 증가)는 28주차와 52주차에 제시되었습니다. 기준선 OCS 용량은 IP 첫 투여 전에 처방된 OCS 용량입니다. 최종 일일 OCS 용량은 천식 안정성이 확인된 참가자가 보고한 마지막 용량(최소 2주 연속 OCS 용량 변화 없음)으로 정의되었습니다. |
28주차 및 52주차
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28주 및 52주 시점의 일일 유지 OCS 용량 기준선 대비 절대 변화
기간: Week 28 및 Week 52
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28주차와 52주차에서의 일일 유지 OCS 용량의 기준선 대비 절대 변화를 제시합니다. 기준선 OCS 용량은 IP 첫 투여 전에 처방된 OCS 용량입니다. 최종 일일 OCS 용량은 천식 안정성이 확인된 참가자가 보고한 마지막 용량(최소 2주 연속 OCS 용량 변화 없음)으로 정의되었습니다. |
Week 28 및 Week 52
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제28주 및 제52주의 일일 유지용 경구 코르티코스테로이드 용량 기준치 대비 변화율
기간: 28주와 52주
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28주차 및 52주차에서 기준선 대비 일일 유지 OCS 용량의 백분율 변화가 제시됩니다. 기준선 OCS 용량은 IP 첫 투여 전에 처방된 OCS 용량입니다. 최종 일일 OCS 용량은 천식 안정성이 확인된(최소 2주 연속 OCS 용량 변화 없음) 참가자가 보고한 마지막 용량으로 정의되었습니다. |
28주와 52주
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기준선 대비 28주 및 52주 시점의 기관지확장제 투여 후 FEV1 변화
기간: 28주차와 52주차
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28주차와 52주차에서 기관지확장제 투여 후 FEV1의 기저선 대비 변화가 제시되었습니다. 기저선은 IP 첫 투여 시점 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의되었습니다. FEV1 = 1초간 노력성 호기량 |
28주차와 52주차
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28주차 및 52주차의 ACQ-6 기준점 대비 변화
기간: 28주 및 52주
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천식 조절 설문지 6(ACQ-6)은 다음과 같은 6개 항목으로 구성된 설문지입니다: 1) 증상으로 인한 야간 각성, 2) 정상 일상 활동의 제한, 3) 증상과 함께 아침에 깨어남, 4) 호흡곤란, 5) 천명음, 6) 일일 긴급 약물 사용. 각 질문은 0점(완전히 조절됨)에서 6점(심각하게 조절되지 않음)까지 점수가 매겨지며, ACQ-6 점수는 6개 질문에 대한 응답의 가중치 없는 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기저선 대비 ACQ-6의 변화는 28주차와 52주차에 제시됩니다. |
28주 및 52주
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기준선 대비 주간 28 및 주간 52에서의 표준화된 AQLQ(s)+12 총 점수 변화
기간: 28주차 및 52주차
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12세 이상 대상 천식 삶의 질 설문지(AQLQ[S]+12)는 천식 참가자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 질문은 7점(장애 없음)에서 1점(심각한 장애)까지 점수가 매겨졌습니다. 전체 점수는 모든 질문에 대한 응답의 평균으로 계산됩니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 28주차와 52주차에서 표준화된 AQLQ(S)+12 총 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다. |
28주차 및 52주차
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제28주 및 제52주의 SGRQ 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 28주차 및 52주차
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)는 기도 폐쇄성 질환을 가진 참가자의 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 도구입니다. 총점은 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다. SGRQ의 총점 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 의미합니다. 기저선 대비 SGRQ 총점의 변화는 28주차와 52주차에서 제시됩니다. |
28주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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마지막으로 확인됨
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키워드
기타 연구 ID 번호
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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