Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w ograniczaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych pacjentów z ciężką astmą (WAYFINDER)
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu w dawce 210 mg podawanego podskórnie w celu zmniejszenia stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych uczestników z ciężką astmą stosujących duże dawki wziewnego kortykosteroidu z długo działającym β2-agonistą i długotrwałą terapię doustnymi kortykosteroidami ( WSKAZYWACZ)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentyna, 1426
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500GHB
- Research Site
-
Monte Grande, Argentyna, 1842
- Research Site
-
Pilar, Argentyna, 1629
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Research Site
-
Ranelagh, Argentyna, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentyna, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6305
- Research Site
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
Velika Tarnovo, Bułgaria, 5250
- Research Site
-
-
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69004
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44000
- Research Site
-
Nice, Francja, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31200
- Research Site
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64360
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Research Site
-
Fürstenwalde, Niemcy, 15517
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Research Site
-
Reinfeld (Holstein), Niemcy, 23858
- Research Site
-
-
-
-
-
Bychawa, Polska, 23100
- Research Site
-
Chmielnik, Polska, 26-020
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-011
- Research Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Research Site
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-044
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT97AB
- Research Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Research Site
-
LE3 9QP, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5410
- Research Site
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
- Research Site
-
Jūrmala, Łotwa, LV-2015
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV1010
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1011
- Research Site
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat.
- Udokumentowany lekarz zdiagnozował astmę wymagającą ciągłego leczenia dużymi dawkami ICS plus LABA przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. ICS i LABA mogą być zawarte w produkcie złożonym lub podawane w osobnych inhalatorach.
- Udokumentowana długotrwała terapia OCS astmy, odpowiadająca dziennej dawce co najmniej 5 mg i maksymalnie 40 mg prednizonu/prednizolonu przez co najmniej 3 kolejne miesiące bezpośrednio poprzedzające Wizytę 1.
- Uczestnik powinien otrzymywać stabilną dawkę podtrzymującą OCS przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
- Udokumentowana historia co najmniej 1 zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
Obowiązują inne kryteria włączenia według protokołu.
Główne kryteria wykluczenia:
- Choroba płuc lub choroby ogólnoustrojowe inne niż astma związane z podwyższoną liczbą EOS w obwodowych naczyniach krwionośnych.
- Jakiekolwiek zaburzenie lub poważne upośledzenie fizyczne, które nie jest stabilne i może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas całego badania, wpływać na wyniki badania lub interpretację lub utrudniać uczestnikowi ukończenie całego okresu badania.
- Historia raka.
- Historia klinicznie istotnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub dodatkowymi lekami kortykosteroidowymi sfinalizowana < 2 tygodnie przed Wizytą 1.
- Infekcja pasożytnicza robaków pasożytniczych zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1, która nie była leczona standardową terapią lub nie reagowała na nią.
- Obecni palacze lub uczestnicy z historią palenia ≥ 10 paczkolat oraz uczestnicy używający produktów do wapowania, w tym papierosów elektronicznych.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Historia znanych zaburzeń niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty 1.
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego lub pobytu w szpitalu przez > 1 dzień w trakcie prowadzenia badania.
- Współistniejące stany zapalne, w przypadku których długoterminowe dawki OCS są częścią leczenia podtrzymującego.
- Otrzymanie dowolnego wprowadzonego na rynek lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1 lub otrzymanie dowolnego badanego środka niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1. Uczestnicy biorący udział w bieżących lub poprzednich badaniach tezepelumabu nie zostaną uwzględnieni.
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego IP.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi, z wyjątkiem OCS stosowanych w leczeniu astmy/zaostrzeń astmy, w ciągu ostatnich 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
- Historia anafilaksji lub udokumentowanej choroby kompleksów immunologicznych (reakcje nadwrażliwości typu III) po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
- Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub pozytywny wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
Obowiązują inne kryteria wykluczenia według protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
|
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie OCS bez utraty kontroli nad astmą w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Przedstawiono odsetek (wyrażony w procentach) uczestników, którzy odstawili OCS bez utraty kontroli nad astmą. Utratę kontroli nad astmą zdefiniowano jako pogorszenie lub zaostrzenie astmy. Pogorszenie astmy zdefiniowano jako wzrost wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy 6 (ACQ-6) o ≥0,5 w stosunku do wartości wyjściowej. Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie objawów astmy, które wymagało tymczasowego podania bolusa/dawki nasycającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS; lub tymczasowego zwiększenia stabilnej dawki tła OCS) przez co najmniej 3 kolejne dni (pojedyncza dawka depo-iniekcyjna kortykosteroidów uznawana jest za równoważną 3-dniowemu bolusowi/dawce nasycającej SCS) i/lub wizyty na izbie przyjęć (ER) lub w pogotowiu wymagającej podania SCS, i/lub hospitalizacji, oba z powodu astmy. |
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli codzienną przepisaną dawkę podtrzymującą OCS do ≤5 mg/dzień bez utraty kontroli nad astmą w tygodniu 28 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Przedstawiono odsetek (wyrażony w procentach) uczestników, którzy zredukowali codzienną przepisaną dawkę podtrzymującą OCS do ≤5 mg/dzień bez utraty kontroli astmy w 28. i 52. tygodniu.
|
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna Częstość Zaostrzeń Astmy (AAER) w Okresie 28 Tygodni i w Okresie 52 Tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
AAER dla 28. tygodnia i 52. tygodnia jest przedstawiona.
AAER została obliczona jako całkowita liczba zaostrzeń astmy w danym okresie (28. tydzień/52. tydzień) podzielona przez całkowity czas narażenia na ryzyko w tym okresie (28. tydzień lub 52. tydzień). |
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Częstość zaostrzeń astmy związanych z hospitalizacją lub wizytą na SOR w ciągu 28 tygodni oraz w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Przedstawiono AAER dla zaostrzeń związanych z hospitalizacją lub wizytą na SOR w ciągu 28 tygodni i 52 tygodni.
AAER obliczono jako całkowitą liczbę zaostrzeń astmy w okresie (Tydzień 28/52) podzieloną przez całkowity czas narażenia w okresie (Tydzień 28 lub Tydzień 52).
|
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Wskaźnik zaostrzeń astmy związanych z hospitalizacją w ciągu 28 tygodni oraz w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Wskaźniki AAER dotyczące zaostrzeń związanych z hospitalizacją w ciągu 28 tygodni i w ciągu 52 tygodni zostały przedstawione.
Wskaźnik AAER został obliczony jako całkowita liczba zaostrzeń astmy w danym okresie (Tydzień 28/52) podzielona przez całkowity czas ryzyka w danym okresie (Tydzień 28 lub Tydzień 52).
|
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli zaostrzenia w ciągu 28 tygodni i w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Przedstawiono odsetek (wyrażony w procentach) uczestników, którzy ukończyli 28 lub 52 tygodnie leczenia i nie doświadczyli zaostrzenia w ciągu 28 tygodni oraz w ciągu 52 tygodni.
|
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Proporcja uczestników, u których nie wystąpiło zaostrzenie wymagające hospitalizacji lub wizyty na SOR w ciągu 28 tygodni oraz w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Przedstawiono odsetek (wyrażony w procentach) uczestników, którzy ukończyli 28 lub 52 tygodnie leczenia i nie doświadczyli zaostrzenia związanego z hospitalizacją lub wizytą w SOR w ciągu 28 tygodni oraz w ciągu 52 tygodni.
|
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Proporcja uczestników, którzy nie doświadczyli zaostrzenia związanego z hospitalizacją w ciągu 28 tygodni oraz w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 28 i tydzień 52
|
Przedstawiono odsetek (wyrażony w procentach) uczestników, którzy ukończyli 28 lub 52 tygodnie leczenia i nie doświadczyli zaostrzenia związanego z hospitalizacją w okresie 28 tygodni oraz w okresie 52 tygodni.
|
Tydzień 28 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem o ≥50% dawki OCS stosowanej w terapii podtrzymującej w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 28 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 28 i tydzień 52
|
Przedstawiono odsetek (wyrażony w procentach) uczestników z redukcją ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej dziennej dawki OCS podtrzymującej w 28. i 52. tygodniu. Wyjściowa dawka OCS to przepisana dawka OCS przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP). Ostateczna dzienna dawka OCS została zdefiniowana jako ostatnia dawka zgłoszona przez uczestników ze zweryfikowaną stabilnością astmy (brak zmiany dawki OCS przez co najmniej 2 kolejne tygodnie). |
Tydzień 28 i tydzień 52
|
|
Skategoryzowany procentowy spadek od wartości wyjściowej w codziennej dawce podtrzymującej OCS w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Przedstawiono skategoryzowane procentowe zmniejszenie od wartości wyjściowej dziennej dawki OCS podtrzymującej (kategorie: ≥90% do ≤100% zmniejszenia, ≥75% do <90% zmniejszenia, ≥50% do <75% zmniejszenia, >0% do <50% zmniejszenia, brak zmiany lub jakikolwiek wzrost) w tygodniu 28 i tygodniu 52. Dawka wyjściowa OCS to przepisana dawka OCS przed pierwszą dawką IP. Ostateczna dzienna dawka OCS została zdefiniowana jako ostatnia dawka zgłoszona przez uczestników ze zweryfikowaną stabilnością astmy (brak zmiany dawki OCS przez co najmniej 2 kolejne tygodnie). |
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennej dawce OCS stosowanej w leczeniu podtrzymującym w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Przedstawiono absolutną zmianę od wartości wyjściowej w dziennej dawce OCS podtrzymującej w 28. i 52. tygodniu. Wyjściowa dawka OCS to przepisana dawka OCS przed podaniem pierwszej dawki IP. Ostateczna dzienna dawka OCS została zdefiniowana jako ostatnia dawka zgłoszona przez uczestników ze zweryfikowaną stabilnością astmy (brak zmiany dawki OCS przez co najmniej 2 kolejne tygodnie). |
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana dawki OCS stosowanej codziennie w ramach leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Przedstawiono procentową zmianę od wartości wyjściowej w dziennej dawce OCS podtrzymującej w 28. i 52. tygodniu. Podstawowa dawka OCS to przepisana dawka OCS przed podaniem pierwszej dawki produktu badawczego. Ostateczna dzienna dawka OCS została zdefiniowana jako ostatnia dawka zgłoszona przez uczestników ze zweryfikowaną stabilnością astmy (brak zmiany dawki OCS przez co najmniej 2 kolejne tygodnie). |
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej wskaźnika FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 28. i 52. tygodniu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany w momencie lub przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego. FEV1 = natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa |
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ACQ-6 w tygodniu 28 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy 6 (ACQ-6) to 6-punktowy kwestionariusz, który obejmuje następujące pytania: 1) Przebudzanie się w nocy z powodu objawów, 2) Ograniczenia w normalnych codziennych czynnościach, 3) Przebudzanie się rano z objawami, 4) Duszność, 5) Świszczący oddech oraz 6) Codzienne stosowanie leków ratunkowych. Pytania oceniano w skali od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana), a wynik ACQ-6 obliczono jako nieważoną średnią odpowiedzi na 6 pytań. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ACQ-6 w 28. i 52. tygodniu. |
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w standaryzowanym łącznym wyniku AQLQ(s)+12 w tygodniu 28 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ[S]+12) to kwestionariusz mierzący związaną ze zdrowiem jakość życia doświadczaną przez uczestników z astmą. Pytania oceniano od 7 (brak ograniczeń) do 1 (poważne ograniczenia). Ogólny wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi na wszystkie pytania. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w standaryzowanym ogólnym wyniku AQLQ(S)+12 w 28. i 52. tygodniu. |
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SGRQ w tygodniu 28 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Kwestionariusz Oddechowy St. George'a (SGRQ) to instrument składający się z 50 pytań opracowany do pomiaru stanu zdrowia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych. Łączny wynik wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Zakres łącznego wyniku dla SGRQ wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej w łącznym wyniku SGRQ w 28. i 52. tygodniu. |
Tydzień 28 i Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .