Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых пациентов с тяжелой астмой (WAYFINDER)

25 ноября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, одногрупповое, фаза 3b исследования эффективности и безопасности препарата Тезепелумаб в дозе 210 мг, вводимого подкожно для снижения использования пероральных кортикостероидов у взрослых участников с тяжелой астмой, получающих высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с длительно действующим β2-агонистом и длительной терапией пероральными кортикостероидами ( ВАЙФИНДЕР)

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности Тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых пациентов с тяжелой астмой, которые получают пероральные кортикостероиды с дополнительными препаратами для контроля астмы или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое одногрупповое исследование фазы 3b, предназначенное для оценки эффективности и безопасности снижения ежедневного приема пероральных кортикостероидов после начала подкожного введения Тезепелумаба в дозе 210 мг у пациентов с тяжелой астмой, получающих высокие дозы ингаляционных кортикостероидов плюс пролонгированного действия β2. агонисты и пероральные кортикостероиды с дополнительными препаратами для контроля астмы или без них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500GHB
        • Research Site
      • Monte Grande, Аргентина, 1842
        • Research Site
      • Pilar, Аргентина, 1629
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • Ranelagh, Аргентина, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Аргентина, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6305
        • Research Site
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 5000
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Болгария, 5250
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Research Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Германия, 15517
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • Research Site
      • Reinfeld (Holstein), Германия, 23858
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Research Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5410
        • Research Site
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Research Site
      • Jūrmala, Латвия, LV-2015
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV1010
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV-1011
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31200
        • Research Site
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64360
        • Research Site
  • Польша
      • Bychawa, Польша, 23100
        • Research Site
      • Chmielnik, Польша, 26-020
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-044
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT97AB
        • Research Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Research Site
      • LE3 9QP, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Research Site
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет.
  • Задокументированный врач поставил диагноз астмы, требующий непрерывного лечения высокими дозами ИГКС плюс ДДБА в течение как минимум 6 месяцев до визита 1. ICS и LABA могут содержаться в комбинированном продукте или вводиться отдельными ингаляторами.
  • Документально подтвержденная долгосрочная терапия астмой с помощью ОКС, эквивалентная суточной дозе преднизолона/преднизолона от 5 до 40 мг в течение не менее 3 месяцев подряд непосредственно перед визитом 1.
  • Участник должен принимать стабильную поддерживающую дозу ОКС в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  • Задокументированная история как минимум 1 случая обострения астмы в течение 12 месяцев до визита 1.

Применяются другие критерии включения в соответствии с протоколом.

Основные критерии исключения:

  • Легочные заболевания или системные заболевания, кроме астмы, связанные с повышенным количеством периферических ЭОС.
  • Любое расстройство или серьезное физическое нарушение, которое не является стабильным и может повлиять на безопасность участника на протяжении всего исследования, повлиять на результаты исследования или интерпретацию или помешать участнику пройти весь период исследования.
  • История рака.
  • История клинически значимой инфекции, требующей лечения антибиотиками, противовирусными или дополнительными кортикостероидными препаратами, завершённая менее чем за 2 недели до визита 1.
  • Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 6 месяцев до визита 1, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
  • Текущие курильщики или участники с историей курения ≥ 10 пачек-лет и участники, использующие продукты для вейпинга, включая электронные сигареты.
  • История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Известные иммунодефицитные заболевания в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ при визите 1.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до визита 1 или запланированные хирургические вмешательства, требующие общей анестезии или пребывания в стационаре в течение > 1 дня во время проведения исследования.
  • Сосуществующие воспалительные состояния, при которых длительные дозы ГКС являются частью их поддерживающей терапии.
  • Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита 1 или получение любого исследуемого небиологического агента в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита 1. Участники, включенные в текущие или предыдущие исследования тезепелумаба, не будут включены.
  • Параллельная регистрация в другом клиническом исследовании с участием IP.
  • Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодулирующими препаратами, за исключением ГКС, используемых для лечения астмы/обострений астмы, в течение последних 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
  • Анафилаксия в анамнезе или подтвержденное заболевание иммунных комплексов (реакции гиперчувствительности типа III) после любой биологической терапии.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или серологический анализ на антитела к вирусу гепатита С при скрининге или положительная история болезни на гепатит В или С.
  • Беременные, кормящие или кормящие женщины.

Применяются другие критерии исключения для каждого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба
Биологический: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, прекративших прием OCS без потери контроля над астмой на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52

Представлена доля (в процентах) участников, которые прекратили прием ОКС без потери контроля над астмой.

Потеря контроля над астмой определялась как ухудшение астмы или обострение. Ухудшение астмы определялось увеличением балла по опроснику контроля над астмой 6 (ACQ-6) ≥0,5 от исходного уровня. Обострение астмы определялось ухудшением симптомов астмы, которое привело к временному болюсу/курсу системных кортикостероидов (СКС; или временному увеличению стабильной фоновой дозы ОКС) в течение как минимум 3 последовательных дней (одна депо-инъекционная доза кортикостероидов считалась эквивалентной 3-дневному болюсу/курсу СКС), и/или посещением отделения неотложной помощи (ОНП) или срочной медицинской помощи, требующим СКС, и/или госпитализацией в стационар, оба по причине астмы.
Неделя 28 и Неделя 52
Доля участников, которые снизили ежедневную предписанную поддерживающую дозу ОКС до ≤5 мг/день без потери контроля над астмой на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52
Представлена доля (в процентах) участников, которые снизили ежедневную предписанную поддерживающую дозу ОКС до ≤5 мг/день без потери контроля над астмой на 28-й и 52-й неделях.
Неделя 28 и Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота обострений астмы (ГЧОА) за 28 недель и за 52 недели
Временное ограничение: 28 неделя и 52 неделя
Частота обострений астмы (ЧОА) за 28-ю неделю и за 52-ю неделю представлена. ЧОА рассчитывалась как общее количество обострений астмы за период (28-я/52-я неделя), деленное на общее время риска за период (28-я или 52-я неделя).
28 неделя и 52 неделя
Частота обострений астмы, связанных с госпитализацией или посещением отделения неотложной помощи, в течение 28 недель и в течение 52 недель
Временное ограничение: 28-я неделя и 52-я неделя
AAER для обострений, связанных с госпитализацией или обращением в отделение неотложной помощи, за 28 недель и за 52 недели представлена. AAER рассчитывалась как общее количество обострений астмы за период (28/52 недели), деленное на общее время риска за период (28 недель или 52 недели).
28-я неделя и 52-я неделя
Частота обострений астмы, связанных с госпитализацией, в течение 28 недель и в течение 52 недель
Временное ограничение: 28-я неделя и 52-я неделя
Представлены значения AAER для обострений, связанных с госпитализацией, за 28 недель и за 52 недели. Значение AAER рассчитывалось как общее количество обострений астмы за период (Неделя 28/52), деленное на общее время риска за период (Неделя 28 или Неделя 52).
28-я неделя и 52-я неделя
Доля участников, у которых не было обострения в течение 28 недель и в течение 52 недель
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52
Представлена доля (выраженная в процентах) участников, которые завершили 28 или 52 недели лечения и не испытали обострения в течение 28 недель и в течение 52 недель.
Неделя 28 и Неделя 52
Доля участников, у которых не произошло обострения, связанного с госпитализацией или посещением отделения неотложной помощи, в течение 28 недель и в течение 52 недель
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52
Представлена доля (в процентах) участников, которые завершили 28 или 52 недели лечения и не испытали обострения, связанного с госпитализацией или посещением отделения неотложной помощи, за 28 недель и за 52 недели.
Неделя 28 и Неделя 52
Доля участников, у которых не было обострения, связанного с госпитализацией, в течение 28 недель и в течение 52 недель
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52
Представлена доля (в процентах) участников, которые завершили 28 или 52 недели лечения и не испытали обострения, связанного с госпитализацией, в течение 28 недель и в течение 52 недель.
Неделя 28 и Неделя 52
Доля участников со снижением поддерживающей суточной дозы ОКС ≥50% от исходного уровня на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52

Представлена доля (в процентах) участников со снижением на ≥50% от исходного уровня суточной поддерживающей дозы ОКС на 28-й и 52-й неделях.

Исходная доза ОКС — это назначенная доза ОКС до введения первой дозы исследуемого продукта (ИП). Конечная суточная доза ОКС определялась как последняя доза, сообщенная участниками с подтвержденной стабильностью астмы (без изменения дозы ОКС в течение как минимум 2 последовательных недель).
Неделя 28 и Неделя 52
Категоризированное процентное снижение от исходного уровня суточной поддерживающей дозы OCS на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52

Представлено категоризированное процентное снижение от исходного уровня суточной поддерживающей дозы ОКС (категории: ≥90% до ≤100% снижения, ≥75% до <90% снижения, ≥50% до <75% снижения, >0% до <50% снижения, отсутствие изменений или любое увеличение) на 28-й и 52-й неделях.

Исходная доза ОКС – это предписанная доза ОКС до введения первой дозы исследуемого препарата. Конечная суточная доза ОКС определялась как последняя доза, о которой сообщили участники с подтвержденной стабильностью астмы (без изменения дозы ОКС в течение как минимум 2 последовательных недель).
Неделя 28 и Неделя 52
Абсолютное изменение от исходного уровня суточной дозы ОКС для поддерживающей терапии на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52

Представлено абсолютное изменение от исходного уровня суточной поддерживающей дозы ОКС на 28-й и 52-й неделях.

Исходная доза ОКС — это назначенная доза ОКС до первой дозы исследуемого препарата. Конечная суточная доза ОКС определялась как последняя доза, о которой сообщили участники с подтвержденной стабильностью астмы (без изменения дозы ОКС в течение как минимум 2 последовательных недель).
Неделя 28 и Неделя 52
Процентное изменение от исходного уровня суточной дозы ОКС для поддерживающей терапии на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 28-я неделя и 52-я неделя

Представлено процентное изменение от исходного уровня суточной поддерживающей дозы ОКС на 28-й и 52-й неделях.

Исходная доза ОКС — это назначенная доза ОКС до первого введения исследуемого препарата. Конечная суточная доза ОКС определялась как последняя доза, о которой сообщили участники с подтвержденной стабильностью астмы (без изменения дозы ОКС в течение как минимум 2 последовательных недель).
28-я неделя и 52-я неделя
Изменение от исходного уровня постбронходилатационного ОФВ1 на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52

Изменение по сравнению с исходным уровнем постбронходилатационного ОФВ1 на 28-й и 52-й неделях представлено. Исходный уровень определялся как последнее измерение на момент введения или до введения первой дозы исследуемого препарата.

ОФВ1 = объём форсированного выдоха за первую секунду
Неделя 28 и Неделя 52
Изменение от исходного уровня по шкале ACQ-6 на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: 28 неделя и 52 неделя

Опросник контроля над астмой 6 (ACQ-6) — это анкета из 6 пунктов, включающая следующие вопросы: 1) Пробуждение ночью из-за симптомов, 2) Ограничения в повседневной деятельности, 3) Пробуждение утром с симптомами, 4) Одышка, 5) Хрипы и 6) Ежедневный прием препаратов неотложной помощи. Вопросы оценивались от 0 (полностью контролируемая) до 6 (тяжело неконтролируемая), а балл ACQ-6 рассчитывался как невзвешенное среднее ответов на 6 вопросов. Более высокие баллы указывают на худшие исходы.

Представлено изменение от исходного уровня ACQ-6 на 28-й и 52-й неделях.
28 неделя и 52 неделя
Изменение от исходного уровня по общему баллу стандартизированного AQLQ(s)+12 на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 28 и Неделя 52

Опросник качества жизни при астме для лиц 12 лет и старше (AQLQ[S]+12) представляет собой анкету, которая измеряет связанное со здоровьем качество жизни у участников с астмой. Вопросы оценивались от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Общий балл рассчитывается как среднее значение ответов на все вопросы. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.

Представлено изменение от исходного уровня в стандартизированном общем балле AQLQ(S)+12 на 28-й и 52-й неделях.
Неделя 28 и Неделя 52
Изменение от исходного уровня в общем балле SGRQ на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: 28-я неделя и 52-я неделя

Опросник по респираторным заболеваниям Святого Георгия (SGRQ) — это инструмент из 50 пунктов, разработанный для оценки состояния здоровья участников с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Общий балл указывает на влияние заболевания на общее состояние здоровья. Общий балл SGRQ варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.

Представлено изменение от исходного уровня общего балла SGRQ на 28-й и 52-й неделях.
28-я неделя и 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5180C00037
  • 2021-005457-85 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о сроках см. в обязательстве по раскрытию информации на странице https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться