Undersøgelse til evaluering af Tezepelumabs effektivitet og sikkerhed til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne patienter med svær astma (WAYFINDER)
Et multicenter, enkelt-arm, fase 3b effektivitets- og sikkerhedsstudie af Tezepelumab 210 mg indgivet subkutant for at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne deltagere med svær astma på højdosis inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist og langtids oral kortikosteroidterapi ( WAYFINDER)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GHB
- Research Site
-
Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
-
Pilar, Argentina, 1629
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgien, 5101
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6305
- Research Site
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 5000
- Research Site
-
Velika Tarnovo, Bulgarien, 5250
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT97AB
- Research Site
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Research Site
-
LE3 9QP, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Research Site
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Research Site
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig
- Research Site
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5410
- Research Site
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Research Site
-
Jūrmala, Letland, LV-2015
- Research Site
-
Riga, Letland, LV1002
- Research Site
-
Riga, Letland, LV1010
- Research Site
-
Riga, Letland, LV-1011
- Research Site
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64360
- Research Site
-
-
-
-
-
Bychawa, Polen, 23100
- Research Site
-
Chmielnik, Polen, 26-020
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research Site
-
Fürstenwalde, Tyskland, 15517
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Research Site
-
Reinfeld (Holstein), Tyskland, 23858
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Dokumenteret læge diagnosticerede astma, der kræver kontinuerlig behandling med højdosis ICS plus en LABA i mindst 6 måneder før besøg 1. ICS og LABA kan være indeholdt i et kombinationsprodukt eller givet af separate inhalatorer.
- Dokumenteret langtids OCS-behandling for astma, svarende til en daglig dosis på mindst 5 mg og op til 40 mg prednison/prednisolon i mindst 3 sammenhængende måneder umiddelbart forud for besøg 1.
- Deltageren skal have en stabil vedligeholdelses-OCS-dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
- Dokumenteret historie med mindst 1 astmaforværring inden for 12 måneder før besøg 1.
Andre inklusionskriterier pr. protokol gælder.
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Lungesygdomme eller systemiske sygdomme, bortset fra astma forbundet med forhøjede perifere EOS-tal.
- Enhver lidelse eller større fysisk funktionsnedsættelse, som ikke er stabil og kan påvirke deltagerens sikkerhed under hele undersøgelsen, påvirke resultaterne af undersøgelsen eller fortolkningen eller hæmme deltagerens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
- Historie om kræft.
- Anamnese med en klinisk signifikant infektion, der kræver behandling med antibiotika, antiviral eller yderligere kortikosteroidmedicin afsluttet < 2 uger før besøg 1.
- En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før besøg 1, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
- Nuværende rygere eller deltagere med rygehistorie ≥ 10 pakkeår og deltagere, der bruger vapingprodukter, herunder elektroniske cigaretter.
- Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1.
- Tuberkulose, der kræver behandling inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
- Anamnese med kendt immundefektsygdom, herunder en positiv HIV-test ved besøg 1.
- Større operation inden for 8 uger før besøg 1 eller planlagte kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi eller indlæggelsesstatus i > 1 dag under udførelsen af undersøgelsen.
- Sameksisterende inflammatoriske tilstande, for hvilke langvarige OCS-doser er en del af deres vedligeholdelsesbehandling.
- Modtagelse af ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 eller modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1. Deltagere, der er tilmeldt nuværende eller tidligere tezepelumab-undersøgelser, vil ikke blive inkluderet.
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, der involverer en IP.
- Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, undtagen OCS anvendt til behandling af astma/astma-eksacerbationer, inden for de sidste 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
- Anamnese med anafylaksi eller dokumenteret immunkomplekssygdom (type III overfølsomhedsreaktioner) efter enhver biologisk behandling.
- Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistofserologi ved screening eller en positiv sygehistorie for hepatitis B eller C.
- Gravide, ammende eller ammende kvinder.
Andre udelukkelseskriterier pr. protokol gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
|
Tezepelumab subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagerne, der afbrød OCS uden tab af astmakontrol ved uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og uge 52
|
Andelen (udtrykt som en procentdel) af deltagere, der stoppede OCS uden tab af astmakontrol, præsenteres. Tab af astmakontrol blev defineret som forværring eller eksacerbation af astma. Astmaforværring blev defineret ved en stigning i Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)-score ≥0,5 fra baseline. Astmaeksacerbation blev defineret som forværring af astmasymptomer, der førte til midlertidig bolus/udbrud af systemiske kortikosteroider (SCS; eller en midlertidig forøgelse af den stabile OCS-baggrundsdosis) i mindst 3 på hinanden følgende dage (en enkelt depo-injektionsdosis af kortikosteroider blev betragtet som ækvivalent med en 3-dages bolus/udbrud af SCS), og/eller et besøg på skadestue eller akutmodtagelse, der krævede SCS, og/eller indlæggelse på hospital, begge på grund af astma. |
Uge 28 og uge 52
|
|
Andelen af deltagerne, der reducerede den daglige ordinerede vedligeholdelsesdosis af OCS til ≤5 mg/dag uden tab af astmakontrol i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
Andelen (udtrykt i procent) af deltagerne, der reducerede den daglige ordinerede vedligeholdelsesdosis af OCS til ≤5 mg/dag uden tab af astmakontrol i uge 28 og uge 52, præsenteres.
|
Uge 28 og Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig Astmaforværringsfrekvens (AAER) Over Uge 28 og Over Uge 52
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
AAER over uge 28 og over uge 52 præsenteres.
AAER blev beregnet som det samlede antal astmaforværringer i perioden (uge 28/52) divideret med den samlede risikotid for perioden (uge 28 eller uge 52).
|
Uge 28 og Uge 52
|
|
Hastighed af astmaforværring forbundet med indlæggelse eller akutmodtagelse over 28 uger og over 52 uger
Tidsramme: Uge 28 og uge 52
|
AAER for exacerbationer forbundet med hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelse over 28 uger og over 52 uger præsenteres.
AAER blev beregnet som det samlede antal astmaforværringer i perioden (uge 28/52) divideret med den samlede risikoeksponeringstid for perioden (uge 28 eller uge 52).
|
Uge 28 og uge 52
|
|
Hyppigheden af astmaforværringer forbundet med indlæggelse over 28 uger og over 52 uger
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
AAER for forværringer forbundet med hospitalsindlæggelse over 28 uger og over 52 uger præsenteres.
AAER blev beregnet som det samlede antal astmaforværringer over perioden (uge 28/52) divideret med den samlede risikoeksponeringstid for perioden (uge 28 eller uge 52).
|
Uge 28 og Uge 52
|
|
Andel af deltagerne, der ikke oplevede en forværring over 28 uger og over 52 uger
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
Andelen (udtrykt som en procentdel) af deltagere, der gennemførte 28 eller 52 ugers behandling og ikke oplevede en forværring over 28 uger og over 52 uger, præsenteres.
|
Uge 28 og Uge 52
|
|
Andelen af deltagerne, der ikke oplevede en forværring forbundet med indlæggelse eller besøg på skadestue over 28 uger og over 52 uger
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
Andelen (udtrykt som en procentdel) af deltagerne, der gennemførte 28 eller 52 ugers behandling og ikke oplevede en forværring forbundet med hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg over 28 uger og over 52 uger, præsenteres.
|
Uge 28 og Uge 52
|
|
Andelen af deltagerne, der ikke oplevede en forværring forbundet med indlæggelse i løbet af 28 uger og i løbet af 52 uger
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
Andelen (udtrykt som en procentdel) af deltagere, der gennemførte 28 eller 52 ugers behandling og ikke oplevede en forværring forbundet med indlæggelse over 28 uger og over 52 uger, præsenteres.
|
Uge 28 og Uge 52
|
|
Andelen af deltagerne med ≥50 % reduktion fra baseline i daglig vedligeholdelses-OCS-dosis ved uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
Andelen (udtrykt som en procentdel) af deltagere med ≥50% reduktion fra baseline i daglig vedligeholdelses-OCS-dosis ved uge 28 og uge 52 præsenteres. Baseline-OCS-dosis er den ordinerede OCS-dosis før første dosis af undersøgelsesproduktet (IP). Den endelige daglige OCS-dosis blev defineret som den sidste dosis rapporteret af deltagere med verificeret astmastabilitet (ingen ændring i OCS-dosis i mindst 2 på hinanden følgende uger). |
Uge 28 og Uge 52
|
|
Kategoriseret procentvis reduktion fra baseline i daglig vedligeholdelses-OCS-dosis uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
Den kategoriserede procentvise reduktion fra baseline i den daglige vedligeholdelses-OCS-dosis (kategorier: ≥90% til ≤100% reduktion, ≥75% til <90% reduktion, ≥50% til <75% reduktion, >0% til <50% reduktion, ingen ændring eller enhver stigning) præsenteres ved uge 28 og uge 52. Baseline-OCS-dosis er den ordinerede OCS-dosis før første dosis af IP. Den endelige daglige OCS-dosis blev defineret som den sidste dosis rapporteret af deltagere med verificeret astmastabilitet (ingen ændring i OCS-dosis i mindst 2 på hinanden følgende uger). |
Uge 28 og Uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline i dagligt vedligeholdelses OCS-dosis ved uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og uge 52
|
Den absolutte ændring fra baseline i den daglige vedligeholdelsesdosis OCS ved uge 28 og uge 52 præsenteres. Baseline OCS-dosis er den ordinerede OCS-dosis før første dosis af IP. Den endelige daglige OCS-dosis blev defineret som den sidste dosis rapporteret af deltagere med verificeret astmastabilitet (ingen ændring i OCS-dosis i mindst 2 på hinanden følgende uger). |
Uge 28 og uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i daglig vedligeholdelses OCS-dosis i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og uge 52
|
Procentdelen ændring fra baseline i daglig vedligeholdelses OCS-dosis ved uge 28 og uge 52 præsenteres. Baseline OCS-dosis er den ordinerede OCS-dosis før første dosis af IP. Den endelige daglige OCS-dosis blev defineret som den sidste dosis rapporteret af deltagere med verificeret astma-stabilitet (ingen ændring i OCS-dosis i mindst 2 på hinanden følgende uger). |
Uge 28 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i post-bronkodilator FEV1 ved uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
Ændringen fra baseline i post-bronchodilator FEV1 ved uge 28 og uge 52 præsenteres. Baseline blev defineret som den sidste måling på eller før første dosis af IP. FEV1 = tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund |
Uge 28 og Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i ACQ-6 ved uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
Astma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) er et spørgeskema med 6 punkter, som indeholder følgende spørgsmål: 1) Opvågning om natten på grund af symptomer, 2) Begrænsning af normale daglige aktiviteter, 3) Opvågning om morgenen med symptomer, 4) Dyspnø, 5) Piben, og 6) Daglig akutmedicin. Spørgsmålene blev scoret fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (svært ukontrolleret), og ACQ-6-scoren blev beregnet som det uvejede gennemsnit af svarene på de 6 spørgsmål. Højere score indikerer dårligere resultater. Ændringen fra baseline i ACQ-6 ved uge 28 og uge 52 præsenteres. |
Uge 28 og Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i standardiseret AQLQ(s)+12 total score ved uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
Astma Livskvalitetsspørgeskemaet for 12 år og ældre (AQLQ[S]+12) er et spørgeskema, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet, som astmadeltagere oplever. Spørgsmålene blev scoret fra 7 (ingen nedsættelse) til 1 (alvorlig nedsættelse). Den samlede score beregnes som gennemsnitsresponsen på alle spørgsmål. Højere score indikerer bedre resultater. Ændringen fra baseline i standardiseret AQLQ(S)+12 totalscore ved uge 28 og uge 52 præsenteres. |
Uge 28 og Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i SGRQ totalscore ved uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og Uge 52
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et 50-spørgsmåls instrument udviklet til at måle deltagernes helbredsstatus med luftvejsobstruktionssygdomme. Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den samlede helbredsstatus. Den samlede score for SGRQ spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere helbredsstatus. Ændringen fra baseline i SGRQ's samlede score ved uge 28 og uge 52 præsenteres. |
Uge 28 og Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .