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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei der Reduzierung der oralen Kortikosteroidanwendung bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma (WAYFINDER)

10. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, einarmige Phase-3b-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Tezepelumab 210 mg subkutan verabreicht zur Reduzierung der oralen Kortikosteroidanwendung bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem Asthma unter hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonist und oraler Langzeitkortikosteroidtherapie ( WEGFINDER)

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei der Reduzierung der oralen Kortikosteroidanwendung bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma, die orale Kortikosteroide mit oder ohne zusätzliche Asthmamedikamente erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Reduzierung der täglichen oralen Kortikosteroidanwendung nach Beginn der subkutanen Gabe von 210 mg Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma, die hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus lang wirkendes β2 erhalten Agonist und orale Kortikosteroide mit oder ohne zusätzliche Medikamente zur Behandlung von Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentinien, 1888
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500GHB
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentinien, 1842
        • Research Site
      • Pilar, Argentinien, 1629
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinien, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien, 1200
        • Research Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Bulgarien, 5250
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Deutschland, 15517
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Research Site
      • Reinfeld (Holstein), Deutschland, 23858
        • Research Site
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5410
        • Research Site
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Research Site
      • Jurmala, Lettland, LV-2015
        • Research Site
      • Kyiv, Lettland, 04050
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64360
        • Research Site
  • Polen
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Research Site
      • Chmielnik, Polen, 26-020
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 1NN
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Le3 9qp, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Dokumentierter Arzt hat Asthma diagnostiziert, das eine kontinuierliche Behandlung mit hochdosierten ICS plus einem LABA für mindestens 6 Monate vor Besuch 1 erfordert. ICS und LABA können in einem Kombinationsprodukt enthalten sein oder durch separate Inhalatoren verabreicht werden.
  • Dokumentierte Langzeit-OCS-Therapie für Asthma, entsprechend einer Tagesdosis von mindestens 5 mg und bis zu 40 mg Prednison/Prednisolon für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate direkt vor Besuch 1.
  • Der Teilnehmer sollte mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile OCS-Erhaltungsdosis erhalten.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 1 Asthma-Exazerbationsereignis innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.

Es gelten andere Einschlusskriterien pro Protokoll.

Hauptausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung oder systemische Erkrankungen, außer Asthma, verbunden mit erhöhten peripheren EOS-Zahlen.
  • Jede Störung oder größere körperliche Beeinträchtigung, die nicht stabil ist und die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie oder die Interpretation beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren.
  • Geschichte von Krebs.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, antiviralen oder zusätzlichen Kortikosteroid-Medikamenten erfordert, abgeschlossen < 2 Wochen vor Besuch 1.
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  • Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre und Teilnehmer, die Dampfprodukte verwenden, einschließlich elektronischer Zigaretten.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
  • Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 behandelt werden muss.
  • Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven HIV-Tests bei Besuch 1.
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Visite 1 oder geplante chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose oder einen stationären Aufenthalt für > 1 Tag während der Durchführung der Studie erfordern.
  • Koexistierende entzündliche Erkrankungen, bei denen langfristige OCS-Dosen Teil ihrer Erhaltungstherapie sind.
  • Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 oder Erhalt eines in der Erprobung befindlichen nichtbiologischen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum der längste ist) vor Besuch 1. Teilnehmer, die in aktuelle oder frühere Tezepelumab-Studien eingeschrieben sind, werden nicht eingeschlossen.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem IP.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln, mit Ausnahme von OCS zur Behandlung von Asthma/Asthma-Exazerbationen, innerhalb der letzten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1.
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder dokumentierte Immunkomplexerkrankung (Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ III) nach einer biologischen Therapie.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie beim Screening oder positive Anamnese für Hepatitis B oder C.
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen.

Es gelten andere Ausschlusskriterien pro Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Biologisch: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die OCS ohne Verlust der Asthmakontrolle abbrachen
Zeitfenster: In Woche 28
Anteil der Teilnehmer, die OCS ohne Verlust der Asthmakontrolle in Woche 28 abbrachen.
In Woche 28
Anteil der Teilnehmer, die OCS ohne Verlust der Asthmakontrolle abbrachen
Zeitfenster: In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die OCS ohne Verlust der Asthmakontrolle in Woche 52 abbrachen.
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die die täglich verschriebene OCS-Erhaltungsdosis auf ≤ 5 mg/Tag ohne Verlust der Asthmakontrolle reduzierten
Zeitfenster: In Woche 28
Anteil der Teilnehmer, die die täglich verschriebene OCS-Erhaltungsdosis auf ≤ 5 mg/Tag ohne Verlust der Asthmakontrolle in Woche 28 reduzierten.
In Woche 28
Anteil der Teilnehmer, die die täglich verschriebene OCS-Erhaltungsdosis auf ≤ 5 mg/Tag ohne Verlust der Asthmakontrolle reduzierten
Zeitfenster: In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die die täglich verschriebene OCS-Erhaltungsdosis auf ≤ 5 mg/Tag ohne Verlust der Asthmakontrolle in Woche 52 reduzierten.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die annualisierte Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die annualisierte Asthma-Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt im eCRF über 28 Wochen gemeldet wurden.
Baseline bis Woche 28
Die annualisierte Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die annualisierte Asthma-Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt im eCRF über 52 Wochen gemeldet wurden.
Baseline bis Woche 52
Rate der Asthma-Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer Notaufnahme (ER)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Asthma-Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt in eCRF gemeldet wurden und die mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme über 28 Wochen in Verbindung stehen.
Baseline bis Woche 28
Rate der Asthma-Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer Notaufnahme (ER)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Asthma-Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt in eCRF gemeldet wurden und die mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme über 52 Wochen in Verbindung stehen.
Baseline bis Woche 52
Rate der Asthma-Exazerbation im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Asthma-Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt in eCRF gemeldet wurden und die mit einem Krankenhausaufenthalt über 28 Wochen in Verbindung stehen.
Baseline bis Woche 28
Rate der Asthma-Exazerbation im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Asthma-Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt in eCRF gemeldet wurden und die mit einem Krankenhausaufenthalt über 52 Wochen in Verbindung stehen.
Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Exazerbation auftrat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Anteil der Teilnehmer, bei denen über 28 Wochen keine Exazerbation auftrat.
Baseline bis Woche 28
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Exazerbation auftrat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, bei denen über 52 Wochen keine Exazerbation auftrat.
Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Anteil der Teilnehmer, die über 28 Wochen keine Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme erlebt haben.
Baseline bis Woche 28
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, bei denen über einen Zeitraum von 52 Wochen keine Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme aufgetreten ist.
Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt auftrat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Anteil der Teilnehmer, bei denen über einen Zeitraum von 28 Wochen keine Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt auftrat.
Baseline bis Woche 28
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt auftrat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, bei denen über einen Zeitraum von 52 Wochen keine Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt auftrat.
Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 50 % Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 50 % Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als {(Enddosis-Ausgangsdosis)/Ausgangsdosis}*100.
Baseline bis Woche 28
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 50 % Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 50 % Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als {(Enddosis-Ausgangsdosis)/Ausgangsdosis}*100.
Baseline bis Woche 52
Kategorisierte prozentuale Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Kategorisierte prozentuale Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird abgeleitet als {(Enddosis-Ausgangsdosis)/Ausgangsdosis}*100 und die Kategorien der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert sind definiert als ≥ 90 % bis ≤ 100 % Reduktion, ≥ 75 % bis < 90 % Reduktion, ≥ 50 % bis < 75 % Reduktion, > 0 % bis < 50 % Reduktion, keine Veränderung oder Erhöhung.
Baseline bis Woche 28
Kategorisierte prozentuale Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Kategorisierte prozentuale Reduktion der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird abgeleitet als {(Enddosis-Ausgangsdosis)/Ausgangsdosis}*100 und die Kategorien der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert sind definiert als ≥ 90 % bis ≤ 100 % Reduktion, ≥ 75 % bis < 90 % Reduktion, ≥ 50 % bis < 75 % Reduktion, > 0 % bis < 50 % Reduktion, keine Veränderung oder Erhöhung.
Baseline bis Woche 52
Absolute und prozentuale Veränderung der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der täglichen OCS-Erhaltungsdosis in Woche 28. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als (Enddosis – Ausgangsdosis). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als {(endgültige OCS-Dosis – Ausgangs-OCS)/Ausgangs-OCS}*100.
Baseline bis Woche 28
Absolute und prozentuale Veränderung der täglichen OCS-Erhaltungsdosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der täglichen OCS-Erhaltungsdosis in Woche 52. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als (Enddosis – Ausgangsdosis). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als {(endgültige OCS-Dosis – Ausgangs-OCS)/Ausgangs-OCS}*100.
Baseline bis Woche 52
Änderung des FEV1 nach Bronchodilatation (post-BD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatation (post-BD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28. FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
Baseline bis Woche 28
Änderung des FEV1 nach Bronchodilatation (post-BD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatation (post-BD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-6) in Woche 28. Der ACQ-6 erfasst Asthmasymptome und die Verwendung von kurzwirksamen β2-Agonisten per Probandenbericht. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten.
Baseline bis Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-6) in Woche 52. Der ACQ-6 erfasst Asthmasymptome und die Verwendung von kurzwirksamen β2-Agonisten per Probandenbericht. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten.
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ[s]+12) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen für 12 Jahre und älter (AQLQ[s]+12) Gesamtscore in Woche 28. Der AQLQ[s]+12 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthmapatienten misst. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt aller 32 Fragen im Fragebogen AQLQ[s]+12. AQLQ[s]+12 ist ein Fragebogen mit 7 Punkten, der von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Antworten.
Baseline bis Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ[s]+12) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen für 12 Jahre und älter (AQLQ[s]+12) Gesamtscore in Woche 52. Der AQLQ[s]+12 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthmapatienten misst. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt aller 32 Fragen im Fragebogen AQLQ[s]+12. AQLQ[s]+12 ist ein Fragebogen mit 7 Punkten, der von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Antworten.
Baseline bis Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Änderung des Gesamtscores im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 28 gegenüber dem Ausgangswert. Der SGRQ ist ein Fragebogen, der den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit Erkrankungen der Atemwege misst. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Baseline bis Woche 28
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des Gesamtscores im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Der SGRQ ist ein Fragebogen, der den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit Erkrankungen der Atemwege misst. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00037
  • 2021-005457-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu den Fristen finden Sie in der Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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