Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei der Reduzierung der oralen Kortikosteroidanwendung bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma (WAYFINDER)
Eine multizentrische, einarmige Phase-3b-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Tezepelumab 210 mg subkutan verabreicht zur Reduzierung der oralen Kortikosteroidanwendung bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem Asthma unter hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonist und oraler Langzeitkortikosteroidtherapie ( WEGFINDER)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Research Site
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CABA, Argentinien, C1012AAR
- Research Site
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CABA, Argentinien, 1426
- Research Site
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Mendoza, Argentinien, M5500GHB
- Research Site
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Monte Grande, Argentinien, 1842
- Research Site
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Pilar, Argentinien, 1629
- Research Site
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Quilmes, Argentinien, B1878FNR
- Research Site
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Ranelagh, Argentinien, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentinien, 2000
- Research Site
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San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentinien, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien, 1200
- Research Site
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Erpent, Belgien, 5101
- Research Site
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Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
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Liège, Belgien, 4000
- Research Site
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Haskovo, Bulgarien, 6305
- Research Site
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Razgrad, Bulgarien, 7200
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 5000
- Research Site
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Velika Tarnovo, Bulgarien, 5250
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12203
- Research Site
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Research Site
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Fürstenwalde, Deutschland, 15517
- Research Site
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Mainz, Deutschland, 55128
- Research Site
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Reinfeld (Holstein), Deutschland, 23858
- Research Site
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Antony, Frankreich, 92160
- Research Site
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Research Site
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Brest, Frankreich, 29609
- Research Site
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Lyon, Frankreich, 69004
- Research Site
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Marseille, Frankreich, 13915
- Research Site
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Montpellier, Frankreich
- Research Site
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Nantes, Frankreich, 44000
- Research Site
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Nice, Frankreich, 06000
- Research Site
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Daugavpils, Lettland, LV-5410
- Research Site
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Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Research Site
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Jūrmala, Lettland, LV-2015
- Research Site
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Riga, Lettland, LV1002
- Research Site
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Riga, Lettland, LV1010
- Research Site
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Riga, Lettland, LV-1011
- Research Site
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Valmiera, Lettland, LV-4201
- Research Site
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Chihuahua City, Mexiko, 31200
- Research Site
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Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
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Monterrey, Mexiko, 64360
- Research Site
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Bychawa, Polen, 23100
- Research Site
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Chmielnik, Polen, 26-020
- Research Site
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Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polen, 31-011
- Research Site
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Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
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Sosnowiec, Polen, 41-200
- Research Site
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Wroclaw, Polen, 54-239
- Research Site
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Wroclaw, Polen, 50-044
- Research Site
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Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
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Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
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Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Research Site
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Santander, Spanien, 39008
- Research Site
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Seville, Spanien, 41009
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Research Site
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Research Site
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT97AB
- Research Site
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Research Site
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LE3 9QP, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Research Site
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
- Dokumentierter Arzt hat Asthma diagnostiziert, das eine kontinuierliche Behandlung mit hochdosierten ICS plus einem LABA für mindestens 6 Monate vor Besuch 1 erfordert. ICS und LABA können in einem Kombinationsprodukt enthalten sein oder durch separate Inhalatoren verabreicht werden.
- Dokumentierte Langzeit-OCS-Therapie für Asthma, entsprechend einer Tagesdosis von mindestens 5 mg und bis zu 40 mg Prednison/Prednisolon für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate direkt vor Besuch 1.
- Der Teilnehmer sollte mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile OCS-Erhaltungsdosis erhalten.
- Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 1 Asthma-Exazerbationsereignis innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
Es gelten andere Einschlusskriterien pro Protokoll.
Hauptausschlusskriterien:
- Lungenerkrankung oder systemische Erkrankungen, außer Asthma, verbunden mit erhöhten peripheren EOS-Zahlen.
- Jede Störung oder größere körperliche Beeinträchtigung, die nicht stabil ist und die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie oder die Interpretation beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren.
- Geschichte von Krebs.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, antiviralen oder zusätzlichen Kortikosteroid-Medikamenten erfordert, abgeschlossen < 2 Wochen vor Besuch 1.
- Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
- Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre und Teilnehmer, die Dampfprodukte verwenden, einschließlich elektronischer Zigaretten.
- Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
- Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 behandelt werden muss.
- Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven HIV-Tests bei Besuch 1.
- Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Visite 1 oder geplante chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose oder einen stationären Aufenthalt für > 1 Tag während der Durchführung der Studie erfordern.
- Koexistierende entzündliche Erkrankungen, bei denen langfristige OCS-Dosen Teil ihrer Erhaltungstherapie sind.
- Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 oder Erhalt eines in der Erprobung befindlichen nichtbiologischen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum der längste ist) vor Besuch 1. Teilnehmer, die in aktuelle oder frühere Tezepelumab-Studien eingeschrieben sind, werden nicht eingeschlossen.
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem IP.
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln, mit Ausnahme von OCS zur Behandlung von Asthma/Asthma-Exazerbationen, innerhalb der letzten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1.
- Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder dokumentierte Immunkomplexerkrankung (Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ III) nach einer biologischen Therapie.
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie beim Screening oder positive Anamnese für Hepatitis B oder C.
- Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
Es gelten andere Ausschlusskriterien pro Protokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
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Subkutane Injektion von Tezepelumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die die OCS ohne Verlust der Asthmakontrolle in Woche 28 und Woche 52 abgesetzt haben
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Der Anteil (ausgedrückt als Prozentsatz) der Teilnehmer, die die OCS ohne Verlust der Asthmakontrolle abgesetzt haben, wird dargestellt. Verlust der Asthmakontrolle wurde definiert als Verschlechterung oder Exazerbation des Asthmas. Eine Asthma-Verschlechterung wurde definiert durch einen Anstieg des Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)-Scores um ≥0,5 gegenüber dem Ausgangswert. Eine Asthma-Exazerbation wurde definiert durch eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die zu einer vorübergehenden Bolus-/Stoßtherapie mit systemischen Kortikosteroiden (SCS; oder einer vorübergehenden Erhöhung der stabilen OCS-Hintergrunddosis) für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage führte (eine einzelne Depot-Injektion von Kortikosteroiden wurde als äquivalent zu einer 3-tägigen Bolus-/Stoßtherapie mit SCS angesehen), und/oder einem Besuch in der Notaufnahme (ER) oder einer Notfallversorgung, der SCS erforderte, und/oder einer stationären Krankenhausaufnahme, beides aufgrund von Asthma. |
Woche 28 und Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die die täglich verschriebene Erhaltungs-OCS-Dosis auf ≤5 mg/Tag reduzierten, ohne Asthma-Kontrolle zu verlieren, in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Der Anteil (ausgedrückt als Prozentsatz) der Teilnehmer, die die täglich verordnete Erhaltungs-OCS-Dosis auf ≤5 mg/Tag reduzierten, ohne die Asthmakontrolle zu verlieren, wird in Woche 28 und Woche 52 dargestellt.
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Woche 28 und Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AAER) über Woche 28 und über Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Die AAER über Woche 28 und über Woche 52 wird dargestellt.
Die AAER wurde als Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen über den Zeitraum (Woche 28/52) dividiert durch die Gesamtzeit unter Risiko für den Zeitraum (Woche 28 oder Woche 52) berechnet.
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Woche 28 und Woche 52
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Rate der Asthma-Exazerbation im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch über 28 Wochen und über 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Die AAER für Exazerbationen, die mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme verbunden sind, wird über 28 Wochen und über 52 Wochen dargestellt.
Die AAER wurde als Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen über den Zeitraum (Woche 28/52) dividiert durch die gesamte Risikozeit für den Zeitraum (Woche 28 oder Woche 52) berechnet.
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Woche 28 und Woche 52
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Rate von Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Hospitalisierung über 28 Wochen und über 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Die AAER für Exazerbationen, die mit einem Krankenhausaufenthalt verbunden sind, werden über 28 Wochen und über 52 Wochen dargestellt.
Die AAER wurde berechnet als die Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen im Zeitraum (Woche 28/52) geteilt durch die gesamte Risikozeit im Zeitraum (Woche 28 oder Woche 52).
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Woche 28 und Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die über 28 Wochen und über 52 Wochen keine Exazerbation erlebten
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Der Anteil (ausgedrückt in Prozent) der Teilnehmer, die 28 oder 52 Wochen der Behandlung abgeschlossen haben und über 28 Wochen sowie über 52 Wochen keine Exazerbation erlebt haben, wird dargestellt.
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Woche 28 und Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die über 28 Wochen und über 52 Wochen keine Exazerbation mit Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch erlebten
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Der Anteil (ausgedrückt als Prozentsatz) der Teilnehmer, die 28 oder 52 Wochen der Behandlung abgeschlossen haben und über 28 Wochen und über 52 Wochen keine Exazerbation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer Notaufnahme erlebt haben, wird dargestellt.
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Woche 28 und Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die über 28 Wochen und über 52 Wochen keine mit Krankenhausaufenthalt verbundene Exazerbation erlebten
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Der Anteil (ausgedrückt in Prozent) der Teilnehmer, die 28 oder 52 Wochen der Behandlung abschlossen und über 28 Wochen sowie über 52 Wochen keine Exazerbation mit Krankenhausaufenthalt erlebten, wird dargestellt.
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Woche 28 und Woche 52
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Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion der täglichen Erhaltungs-OCS-Dosis um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Der Anteil (ausgedrückt in Prozent) der Teilnehmer mit einer Reduktion der täglichen Erhaltungs-OCS-Dosis um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 wird dargestellt. Die Ausgangs-OCS-Dosis ist die verschriebene OCS-Dosis vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Die endgültige tägliche OCS-Dosis wurde als die letzte von Teilnehmern gemeldete Dosis definiert, bei der die Asthma-Stabilität bestätigt wurde (keine Änderung der OCS-Dosis für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen). |
Woche 28 und Woche 52
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Kategorisierte prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen Erhaltungs-OCS-Dosis in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Die kategorisierte prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Erhaltungs-OCS-Dosis (Kategorien: ≥90 % bis ≤100 % Reduktion, ≥75 % bis <90 % Reduktion, ≥50 % bis <75 % Reduktion, >0 % bis <50 % Reduktion, keine Änderung oder jegliche Zunahme) wird in Woche 28 und Woche 52 dargestellt. Die Ausgangs-OCS-Dosis ist die verordnete OCS-Dosis vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Die endgültige tägliche OCS-Dosis wurde als die letzte von Teilnehmern gemeldete Dosis definiert, bei der die Asthmastabilität bestätigt wurde (keine Änderung der OCS-Dosis für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen). |
Woche 28 und Woche 52
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Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Erhaltungs-OCS-Dosis in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen OCS-Erhaltungsdosis in Woche 28 und Woche 52 wird dargestellt. Die OCS-Ausgangsdosis ist die verschriebene OCS-Dosis vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Die endgültige tägliche OCS-Dosis wurde als die letzte von Teilnehmern gemeldete Dosis definiert, bei der die Asthmastabilität bestätigt wurde (keine Änderung der OCS-Dosis für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen). |
Woche 28 und Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Erhaltungs-OCS-Dosis in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Erhaltungs-OCS-Dosis in Woche 28 und Woche 52 wird dargestellt. Die Ausgangs-OCS-Dosis ist die verschriebene OCS-Dosis vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Die endgültige tägliche OCS-Dosis wurde als die letzte von Teilnehmern gemeldete Dosis definiert, bei der die Asthmastabilität bestätigt wurde (keine Änderung der OCS-Dosis für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen). |
Woche 28 und Woche 52
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Änderung vom Ausgangswert des postbronchodilatorischen FEV1 in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei postbronchodilatatorischem FEV1 in Woche 28 und Woche 52 wird dargestellt. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert. FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde |
Woche 28 und Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im ACQ-6 nach 28 und 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Der Asthma-Kontroll-Fragebogen 6 (ACQ-6) ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, der die folgenden Fragen beinhaltet: 1) Nachts durch Symptome aufwachen, 2) Einschränkungen der normalen täglichen Aktivitäten, 3) Morgens mit Symptomen aufwachen, 4) Dyspnoe, 5) Giemen und 6) tägliche Notfallmedikation. Die Fragen wurden von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (schwer unkontrolliert) bewertet und der ACQ-6-Score wurde als ungewichteter Mittelwert der Antworten auf die 6 Fragen berechnet. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ACQ-6 in Woche 28 und Woche 52 wird dargestellt. |
Woche 28 und Woche 52
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Änderung vom Ausgangswert im standardisierten AQLQ(s)+12 Gesamtscore in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Der Asthma-Lebensqualitätsfragebogen für 12-Jährige und Ältere (AQLQ[S]+12) ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthmapatienten misst. Die Fragen wurden von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) bewertet. Der Gesamtscore wird als Mittelwert der Antworten auf alle Fragen berechnet. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten AQLQ(S)+12-Gesamtscore in Woche 28 und Woche 52 wird dargestellt. |
Woche 28 und Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im SGRQ-Gesamtscore nach Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit Atemwegsobstruktionserkrankungen zu messen. Der Gesamtscore gibt die Auswirkung der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Die Gesamtscore-Bereiche für den SGRQ liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SGRQ-Gesamtscore in Woche 28 und Woche 52 wird dargestellt. |
Woche 28 und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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