CKD-393の薬物動態プロファイルと安全性に対する食事の影響を評価するための研究

包含基準:

1. 健診時19歳以上55歳未満の健康な成人

2. 17.5 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30.5 kg/m2 で、体重が男性で 55 kg 以上、女性で体重が 50 kg 以上の個人

   ☞ BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)2

3. 先天性疾患、過去3年以内の慢性疾患、または健康診断に基づく病理学的症状または徴候のない個人
4. 臨床検査（血液検査、生化学検査、尿検査、血清検査等）、バイタルサイン、12誘導心電図等のスクリーニング検査により適格と判断された者
5. 研究目的と手順を十分に説明した後、研究への参加を希望し、高麗大学九老病院の治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した個人
6. 適切な避妊方法（ホルモン以外の避妊方法：コンドーム、子宮内避妊具（IUD、IUS）、卵管結紮、子宮頸管キャップ、横隔膜など）を使用することに同意し、臨床試験中および1か月まで精子を提供しないことに同意した個人治験薬の最終投与後
7. -研究全体に参加する能力と意欲を持つ個人

除外基準:

1. 血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経、免疫疾患の医学的証拠または臨床的に重要な病歴がある個人（歯垢、埋伏歯、親知らずなどの単純な歯の病歴を除く。 ) 1-1) 重度の心不全または心不全の既往歴のある患者 (New York Heart Association (NYHA) class 1, 2, 3, 4) 1-2) 肝不全の患者 1-3) 糖尿病性ケトアシドーシスの患者、糖尿病性昏睡、または 1 型糖尿病 1-4) 重度の感染症または外傷のある患者、または手術前後の患者 1-5) 浮腫のある患者 1-6) 中等度から重度の腎障害のある患者 (eGFR<60) mL/分/1.73 m2) 1-7) 脱水症、重度の感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症などの腎機能に影響を与える急性状態にある患者 1-8) 放射性ヨウ素造影剤（例、 1-9) 栄養失調、飢餓、無力症、下垂体機能不全、副腎不全の患者 1-10) ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症などの遺伝性疾患の患者、またはグルコース - ガラクトース吸収不良
2. 消化器疾患（食道アカラシア、食道狭窄症、クローン病など）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア修復術、抜歯を除く）の既往歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性がある者

3. スクリーニング時に以下の臨床検査結果が得られた個人：

   ☞ ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍

4. スクリーニング前6ヶ月以内に週210g以上のアルコールを常飲していた者 (ビール(5%) 250mL = 10g、焼酎(20%) 50mL = 8g、ワイン(12%) 125mL = 12g) )
5. スクリーニング前6ヶ月以内に1日20本以上の喫煙者
6. -他の臨床試験または生物学的同等性試験からの治験薬を服用した個人 本治験の治験薬の最初の投与前の6か月以内

7. スクリーニング時に以下のバイタルサインがあった個人：

   ☞ 座位収縮期血圧 < 90 mmHg または ≥ 160 mmHg または座位拡張期血圧 < 60 mmHg または ≥ 100 mmHg

8. スクリーニング前1年以内に深刻なアルコールまたは薬物乱用歴があった個人
9. 治験薬初回投与前30日以内に薬物代謝酵素の強力な誘導剤又は阻害剤として知られる薬剤を服用した者
10. -治験薬の最初の投与前10日以内に処方薬または市販薬を服用した個人
11. 治験薬初回投与前2か月以内に全血または血液成分を1か月以内に献血した者、または治験薬初回投与前1か月以内に輸血を受けた者
12. -研究への参加または治験薬の投与によって引き起こされるリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重度の急性/慢性の医学的または精神的状態を持っていた個人
13. 治験薬及び治験薬の主成分（タートラジン、サンセットイエローFCFなど）に対する過敏症又はアレルギー歴のある者
14. 妊娠している、または妊娠している可能性があり、授乳中の女性
15. 臨床試験中に提供された高脂肪食を摂取できなかった個人
16. 研究者が研究への参加を不適当と判断した者