Estudo para avaliar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético e na segurança do CKD-393

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com 19 anos ou mais e menos de 55 anos na triagem

2. Indivíduos que tinham 17,5 kg/m2 ≤ Índice de massa corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 e peso corporal ≥ 55 kg para homens e peso corporal ≥ 50 kg para mulheres

   ☞ IMC = Peso corporal (kg) / altura (m)2

3. Indivíduos sem doença congênita, doença crônica nos últimos 3 anos ou sintomas ou sinais patológicos baseados em exame médico
4. Indivíduos considerados elegíveis com base nos testes de triagem, como exames laboratoriais (hematologia, química, urinálise, sorologia etc.), sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações
5. Indivíduos que se dispuseram a participar do estudo após serem totalmente informados sobre o objeto e os procedimentos do estudo e que assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) do Korea University Guro Hospital
6. Indivíduos que concordaram em usar métodos contraceptivos apropriados (métodos contraceptivos que não sejam hormonais: preservativos, dispositivos intrauterinos (DIU, SIU), laqueadura tubária, capuz cervical, diafragma, etc.) e concordaram em não doar esperma durante o estudo clínico e até 1 mês após a última administração do produto experimental
7. Indivíduos com capacidade e vontade de participar de todo o estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou história clinicamente significativa de doença hematológica, renal, endócrina, respiratória, gastrointestinal, urinária, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou imunológica (excluindo histórias dentárias simples de placa dentária, dente impactado ou dente do siso, etc. ) 1-1) Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou com histórico de insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) classe 1, 2, 3, 4) 1-2) Pacientes com insuficiência hepática 1-3) Pacientes com cetoacidose diabética , coma diabético ou diabetes mellitus tipo 1 1-4) Pacientes com infecção grave ou trauma, ou pacientes pré/pós-operatórios 1-5) Pacientes com edema 1-6) Pacientes com insuficiência renal moderada a grave (eGFR <60 mL/min/1,73 m2) 1-7) Pacientes que tiveram quadro agudo que afeta a função renal, como desidratação, infecção grave, colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio ou sepse 1-8) Pacientes submetidos a testes com contraste iodado intravenoso (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia, tomografia computadorizada com contraste, etc.) 1-9) Pacientes com desnutrição, fome, astenia, insuficiência hipofisária ou insuficiência adrenal 1-10) Pacientes com distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase , ou má absorção de glicose-galactose
2. Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, acalasia esofágica, esofagogoestenose ou doença de Crohn) ou cirurgia (excluindo apendicectomia simples, correção de hérnia ou extração dentária) que possa afetar a absorção do medicamento

3. Indivíduos que apresentaram os seguintes resultados de exames laboratoriais na triagem:

   ☞ ALT ou AST > 2x o limite superior da faixa normal

4. Indivíduos que tiveram consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (Cerveja (5%) 250 mL = 10 g, Soju (20%) 50 mL = 8 g, vinho (12%) 125 mL = 12 g )
5. Indivíduos que fumaram 20 cigarros ou mais por dia nos 6 meses anteriores à triagem
6. Indivíduos que tomaram qualquer produto experimental de outros estudos clínicos ou de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto experimental deste estudo

7. Indivíduos que apresentaram os seguintes sinais vitais na triagem:

   ☞ Pressão arterial sistólica sentado < 90 mmHg ou ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado < 60 mmHg ou ≥ 100 mmHg

8. Indivíduos que tiveram histórico grave de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da triagem
9. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido como forte indutor ou inibidor de enzimas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira administração do produto experimental
10. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou de venda livre até 10 dias antes da primeira administração do produto experimental
11. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto experimental, ou que receberam transfusão dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto experimental
12. Indivíduos com condições médicas ou mentais agudas/crônicas graves que podem aumentar o risco causado pela participação no estudo ou pela administração do produto experimental ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
13. Indivíduos com hipersensibilidade ou histórico de alergia ao produto experimental, bem como aos principais ingredientes e componentes do produto experimental (como tartrazina e amarelo sunset FCF)
14. Mulheres que estavam ou poderiam estar grávidas e que estavam amamentando
15. Indivíduos que não puderam consumir a refeição rica em gordura fornecida durante o estudo clínico
16. Indivíduos julgados pelo investigador como inadequados para participar do estudo