Undersøgelse for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikprofilen og sikkerheden af ​​CKD-393

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne på 19 år eller derover og under 55 år ved screening

2. Personer, der havde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og kropsvægt ≥ 55 kg for mænd og kropsvægt ≥ 50 kg for kvinder

   ☞ BMI = Kropsvægt (kg) / højde (m)2

3. Personer uden medfødt sygdom, kronisk sygdom inden for de sidste 3 år eller patologiske symptomer eller tegn baseret på lægeundersøgelse
4. Personer, der blev anset for at være berettigede baseret på screeningstestene, såsom laboratorietests (hæmatologi, kemi, urinanalyse, serologi osv.), vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram
5. Personer, der var villige til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsens objekt og procedurer, og som underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af institutional review board (IRB) på Korea University Guro Hospital
6. Personer, der indvilligede i at bruge passende præventionsmetoder (andre præventionsmetoder end hormoner: kondomer, intrauterine anordninger (IUD, IUS), tubal ligering, cervikal hætte, mellemgulv osv.) og indvilligede i ikke at donere sæd under den kliniske undersøgelse og indtil 1 måned efter den sidste administration af forsøgsproduktet
7. Personer med evne og vilje til at deltage i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medicinsk evidens eller klinisk signifikant historie med hæmatologiske, renale, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller immunsygdomme (eksklusive simple dentale historier om tandplak, påvirket tand eller visdomstand osv. ) 1-1) Patienter med alvorligt hjertesvigt eller som har haft hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse 1, 2, 3, 4) 1-2) Patienter med leversvigt 1-3) Patienter med diabetisk ketoacidose , diabetisk koma eller type 1-diabetes mellitus 1-4) Patienter med svær infektion eller traume, eller præ-/postoperative patienter 1-5) Patienter med ødem 1-6) Patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR<60) ml/min/1,73 m2) 1-7) Patienter, der havde en akut tilstand, der påvirker nyrefunktionen såsom dehydrering, alvorlig infektion, kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfarkt eller sepsis 1-8) Patienter, der har gennemgået tests med intravenøs radioaktiv jodkontrast (f.eks. intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, kontrastforstærket computertomografi osv.) 1-9) Patienter med underernæring, sult, asteni, hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens 1-10) Patienter med genetiske lidelser såsom galaktoseintolerance, Lappiency deficiency eller glucose-galactose malabsorption
2. Personer med en anamnese med gastrointestinale sygdomme (f.eks. esophageal achalasia, esophagostenosis eller Crohns sygdom) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokreparation eller tandudtrækning), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

3. Personer, der havde følgende laboratorietestresultater ved screening:

   ☞ ALT eller AST > 2x den øvre grænse for normalområdet

4. Personer, der havde et regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder før screening (øl (5%) 250 ml = 10 g, Soju (20%) 50 ml = 8 g, vin (12%) 125 ml = 12 g )
5. Personer, der røg 20 cigaretter eller mere om dagen inden for 6 måneder før screening
6. Personer, der havde taget et forsøgsprodukt fra andre kliniske eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsproduktet i denne undersøgelse

7. Personer, der havde følgende vitale tegn ved screening:

   ☞ Siddende systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 160 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller ≥ 100 mmHg

8. Personer, der havde alvorlig alkohol- eller stofmisbrugshistorie inden for 1 år før screeningen
9. Personer, der havde taget et hvilket som helst lægemiddel kendt som en stærk inducer eller hæmmer af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet
10. Personer, der havde taget ordineret eller håndkøbsmedicin inden for 10 dage før den første administration af forsøgsproduktet
11. Personer, der havde doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned før den første administration af forsøgsproduktet, eller som modtog transfusion inden for 1 måned før den første administration af forsøgsproduktet
12. Personer, der havde alvorlige akutte/kroniske medicinske eller psykiske tilstande, der kunne øge risikoen forårsaget af undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsproduktet eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
13. Personer med overfølsomhed eller historie med allergi over for forsøgsproduktet samt hovedingredienser og komponenter i forsøgsproduktet (såsom tartrazin og sunset yellow FCF)
14. Kvinder, der var eller kunne være gravide, og som ammede
15. Personer, der ikke kunne indtage det fedtrige måltid, der blev leveret under den kliniske undersøgelse
16. Individer vurderet af investigator som upassende til at deltage i undersøgelsen