Estudio para evaluar el efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético y la seguridad de CKD-393

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 19 años o más y menos de 55 años en la selección

2. Individuos que tenían 17,5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 y peso corporal ≥ 55 kg para hombres y peso corporal ≥ 50 kg para mujeres

   ☞ IMC = Peso corporal (kg) / altura (m)2

3. Individuos sin enfermedad congénita, enfermedad crónica en los últimos 3 años, o síntomas o signos patológicos basados ​​en el examen médico
4. Individuos que se consideraron elegibles según las pruebas de detección, como pruebas de laboratorio (hematología, química, análisis de orina, serología, etc.), signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones
5. Individuos que estaban dispuestos a participar en el estudio después de haber sido completamente informados sobre el objeto y los procedimientos del estudio y que firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) del Hospital Guro de la Universidad de Corea
6. Individuos que aceptaron usar métodos anticonceptivos apropiados (métodos anticonceptivos distintos a las hormonas: condones, dispositivos intrauterinos (DIU, SIU), ligadura de trompas, capuchón cervical, diafragma, etc.) y acordaron no donar esperma durante el estudio clínico y hasta 1 mes después de la última administración del producto en investigación
7. Individuos con la capacidad y voluntad de participar en todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con evidencia médica o antecedentes clínicamente significativos de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o inmunitarias (excluyendo antecedentes dentales simples de placa dental, diente impactado o muela del juicio, etc.) ) 1-1) Pacientes con insuficiencia cardíaca grave o con antecedentes de insuficiencia cardíaca (clase 1, 2, 3, 4 de la New York Heart Association (NYHA)) 1-2) Pacientes con insuficiencia hepática 1-3) Pacientes con cetoacidosis diabética , coma diabético o diabetes mellitus tipo 1 1-4) Pacientes con infección grave o traumatismo, o pacientes pre/postoperatorios 1-5) Pacientes con edema 1-6) Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) 1-7) Pacientes que tenían una afección aguda que afecta la función renal, como deshidratación, infección grave, colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio o sepsis 1-8) Pacientes que se sometieron a pruebas con contraste de yodo radiactivo intravenoso (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía, tomografía computarizada con contraste, etc.) 1-9) Pacientes con desnutrición, inanición, astenia, insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal 1-10) Pacientes con trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
2. Individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., acalasia esofágica, esofagostenosis o enfermedad de Crohn) o cirugía (excluyendo apendicectomía simple, reparación de hernia o extracción dental) que podría afectar la absorción del fármaco

3. Individuos que tuvieron los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

   ☞ ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal

4. Individuos que tuvieron un consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección (cerveza (5 %) 250 ml = 10 g, soju (20 %) 50 ml = 8 g, vino (12 %) 125 ml = 12 g )
5. Individuos que fumaron 20 cigarrillos o más por día dentro de los 6 meses anteriores a la selección
6. Individuos que habían tomado cualquier producto en investigación de otros estudios clínicos o de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación de este estudio

7. Individuos que tenían los siguientes signos vitales en la selección:

   ☞ Presión arterial sistólica sentado < 90 mmHg o ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica sentado < 60 mmHg o ≥ 100 mmHg

8. Individuos que tenían un historial grave de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de la evaluación
9. Individuos que habían tomado cualquier fármaco conocido como un fuerte inductor o inhibidor de las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
10. Individuos que habían tomado medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
11. Individuos que hayan donado sangre total dentro de los 2 meses o componentes sanguíneos dentro del mes anterior a la primera administración del producto en investigación, o que hayan recibido una transfusión dentro del mes anterior a la primera administración del producto en investigación
12. Individuos que tenían condiciones médicas o mentales agudas/crónicas graves que podrían aumentar el riesgo causado por la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
13. Individuos con hipersensibilidad o antecedentes de alergia al producto en investigación, así como a los principales ingredientes y componentes del producto en investigación (como la tartrazina y el amarillo ocaso FCF)
14. Mujeres que estaban o podrían estar embarazadas y que estaban amamantando
15. Individuos que no pudieron consumir la comida rica en grasas proporcionada durante el estudio clínico
16. Individuos juzgados por el investigador como inapropiados para participar en el estudio.