CKD-393의 약동학 프로파일 및 안전성에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 검진 시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인

2. 17.5kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) < 30.5kg/m2이고 남성의 경우 체중 ≥ 55kg, 여성의 경우 체중 ≥ 50kg인 개인

   ☞ BMI = 체중(kg) / 키(m)2

3. 선천성 질환, 최근 3년 이내의 만성질환 또는 건강진단상 병적 증상 또는 징후가 없는 자
4. 실험실 검사(혈액학, 화학, 소변검사, 혈청학 등), 활력징후, 12리드 심전도 등의 선별검사를 통해 적격하다고 판단된 자
5. 연구대상 및 절차를 충분히 숙지하고 연구에 참여하고자 하는 자로서 고려대학교 구로병원 기관심사위원회(IRB)의 승인을 받은 동의서에 서명한 자
6. 적절한 피임법(호르몬 이외의 피임법: 콘돔, 자궁 내 장치(IUD, IUS), 난관결찰술, 자궁경부캡, 격막 등)을 사용하기로 동의하고 임상시험 기간 및 1개월까지 정자 기증을 하지 않기로 동의한 자 시험용 제품의 마지막 투여 후
7. 전체 연구에 참여할 능력과 의지가 있는 개인

제외 기준:

1. 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 면역 질환의 의학적 증거 또는 임상적으로 중요한 병력이 있는 자(치석, 매복 치아 또는 사랑니 등의 단순 치아 병력은 제외) ) 1-1) 중증 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자(NYHA(New York Heart Association) class 1, 2, 3, 4) 1-2) 간부전 환자 1-3) 당뇨병성 케톤산증 환자 , 당뇨병성 혼수 또는 제1형 당뇨병 1-4) 중증 감염 또는 외상 환자 또는 수술 전/후 환자 1-5) 부종 환자 1-6) 중등도 내지 중증 신장애 환자(eGFR<60) mL/분/1.73 m2) 1-7) 탈수, 중증 감염, 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증 등 신기능에 영향을 미치는 급성 상태를 가진 환자 1-8) 정맥 내 방사성 요오드 조영제(예, 요로조영술, 담관조영술, 혈관조영술, 조영증강 컴퓨터단층촬영 등) 1-9) 영양실조, 기아, 무력증, 뇌하수체 기능부전 또는 부신기능부전 환자 1-10) 갈락토스 불내성, Lapp lactase 결핍증과 같은 유전적 질환이 있는 환자 , 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 식도이완불능증, 식도협착증 또는 크론병) 또는 수술(단순 충수 절제술, 탈장 수리 또는 발치 제외)의 병력이 있는 개인

3. 스크리닝 시 실험실 테스트 결과가 다음과 같은 개인:

   ☞ ALT 또는 AST > 정상범위 상한치의 2배

4. 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 주당 210g 이상의 알코올을 섭취한 자 (맥주(5%) 250mL = 10g, 소주(20%) 50mL = 8g, 와인(12%) 125mL = 12g )
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 담배를 피운 자
6. 본 연구의 시험약을 처음 투여하기 전 6개월 이내에 다른 임상 또는 생물학적 동등성 연구에서 시험약을 복용한 적이 있는 자

7. 스크리닝 시 활력 징후가 다음과 같은 개인:

   ☞ 앉은 자세의 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 160 mmHg 또는 앉은 자세의 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 ≥ 100 mmHg

8. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 개인
9. 시험약 최초 투여 전 30일 이내에 약물대사효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 복용한 자
10. 시험약 최초 투여 전 10일 이내에 처방약 또는 일반의약품을 복용한 자
11. 시험약 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 혈액성분제제를 공여한 자 또는 시험약 최초 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
12. 연구 참여 또는 연구 제품 투여로 인한 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성/만성 의학적 또는 정신 상태를 가진 개인
13. 시험약 및 시험약의 주성분(타르트라진, 선셋옐로우 FCF 등)에 과민반응 또는 알레르기 병력이 있는 자
14. 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 모유 수유 중인 여성
15. 임상시험 중 제공되는 고지방식을 섭취할 수 없는 자
16. 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 개인