Studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetikkprofilen og sikkerheten til CKD-393

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 19 år eller eldre og under 55 år ved screening

2. Personer som hadde 17,5 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) < 30,5 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 55 kg for menn og kroppsvekt ≥ 50 kg for kvinner

   ☞ BMI = Kroppsvekt (kg) / høyde (m)2

3. Personer uten medfødt sykdom, kronisk sykdom i løpet av de siste 3 årene, eller patologiske symptomer eller tegn basert på medisinsk undersøkelse
4. Personer som ble ansett for å være kvalifisert basert på screeningtestene som laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse, serologi, etc.), vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram
5. Personer som var villige til å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studieobjektet og prosedyrene, og som signerte et informert samtykkeskjema godkjent av institusjonsvurderingsstyret (IRB) ved Korea University Guro Hospital
6. Personer som gikk med på å bruke hensiktsmessige prevensjonsmetoder (andre prevensjonsmetoder enn hormoner: kondomer, intrauterine enheter (spiral, spiral), tubal ligering, cervical cap, diafragma, etc.) og ble enige om å ikke donere sæd i løpet av den kliniske studien og før 1 måned etter siste administrering av undersøkelsesproduktet
7. Personer med evne og vilje til å delta i hele studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinsk bevis eller klinisk signifikant historie med hematologiske, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulær-, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller immunsykdommer (unntatt enkle tannhistorier med tannplakk, påvirket tann eller visdomstann, etc. ) 1-1) Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller som har hatt hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse 1, 2, 3, 4) 1-2) Pasienter med leversvikt 1-3) Pasienter med diabetisk ketoacidose , diabetisk koma eller type 1 diabetes mellitus 1-4) Pasienter med alvorlig infeksjon eller traumer, eller pre-/postoperative pasienter 1-5) Pasienter med ødem 1-6) Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<60) ml/min/1,73 m2) 1-7) Pasienter som hadde akutt tilstand som påvirker nyrefunksjonen som dehydrering, alvorlig infeksjon, kardiovaskulær kollaps (sjokk), akutt hjerteinfarkt eller sepsis 1-8) Pasienter som gjennomgikk tester med intravenøs radioaktiv jodkontrast (f.eks. intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, kontrastforsterket datatomografi, etc.) 1-9) Pasienter med underernæring, sult, asteni, hypofysesvikt eller binyrebarksvikt 1-10) Pasienter med genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
2. Personer med en historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. esophageal achalasia, esophagostenosis eller Crohns sykdom) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon eller tannekstraksjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

3. Personer som hadde følgende laboratorietestresultater ved screening:

   ☞ ALT eller AST > 2x øvre grense for normalområdet

4. Personer som hadde et regelmessig alkoholforbruk på over 210 g/uke innen 6 måneder før screening (øl (5%) 250 ml = 10 g, Soju (20%) 50 ml = 8 g, vin (12%) 125 ml = 12 g )
5. Personer som røykte 20 sigaretter eller mer per dag innen 6 måneder før screening
6. Personer som hadde tatt et undersøkelsesprodukt fra andre kliniske eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet i denne studien

7. Personer som hadde følgende vitale tegn ved screening:

   ☞ Sittende systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller ≥ 160 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller ≥ 100 mmHg

8. Personer som hadde alvorlig alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie innen 1 år før screeningen
9. Personer som hadde tatt et legemiddel kjent som en sterk induktor eller hemmer av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
10. Personer som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
11. Personer som hadde donert fullblod innen 2 måneder eller blodkomponenter innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesproduktet, eller som mottok transfusjon innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
12. Personer som hadde alvorlige akutte/kroniske medisinske eller mentale tilstander som kan øke risikoen forårsaket av studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesproduktet eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
13. Personer med overfølsomhet eller historie med allergi mot undersøkelsesproduktet samt hovedingredienser og komponenter i undersøkelsesproduktet (som tartrazin og sunset yellow FCF)
14. Kvinner som var eller kan være gravide og som ammet
15. Personer som ikke kunne innta det fettrike måltidet som ble gitt under den kliniske studien
16. Personer vurdert av etterforskeren som upassende til å delta i studien