Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi CKD-393:n farmakokinetiikkaprofiiliin ja turvallisuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, vähintään 19-vuotiaat ja alle 55-vuotiaat aikuiset seulonnassa

2. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 17,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 55 kg miehillä ja ≥ 50 kg naisilla

   ☞ BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus (m)2

3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäistä sairautta, kroonista sairautta viimeisen 3 vuoden aikana tai patologisia oireita tai merkkejä lääkärintarkastuksen perusteella
4. Henkilöt, jotka katsottiin kelpoisiksi seulontatestien, kuten laboratoriotestien (hematologia, kemia, virtsaanalyysi, serologia jne.), elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin perusteella.
5. Henkilöt, jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen kohteesta ja menettelyistä ja jotka allekirjoittivat Korean yliopistollisen Guro Hospitalin institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
6. Henkilöt, jotka suostuivat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (muut ehkäisymenetelmät kuin hormonit: kondomit, kohdunsisäiset laitteet (IUD, IUS), munanjohtimien sidonta, kohdunkaulan korkki, pallea jne.) ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä kliinisen tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen
7. Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua koko tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä todisteita tai kliinisesti merkittävää historiaa hematologisista, munuaisten, endokriinisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksista, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai immuunisairauksista (pois lukien yksinkertaiset plakin, vaurioituneen hampaan tai viisaudenhampaan hammashistoriat). ) 1-1) Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka 1, 2, 3, 4) 1-2) Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta 1-3) Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi , diabeettinen kooma tai tyypin 1 diabetes mellitus 1-4) Potilaat, joilla on vakava infektio tai trauma, tai pre-/postoperatiiviset potilaat 1-5) Potilaat, joilla on turvotus 1-6) Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR<60) ml/min/1,73 m2) 1-7) Potilaat, joilla on ollut akuutti munuaisten toimintaan vaikuttava sairaus, kuten nestehukka, vakava infektio, sydän- ja verisuonikollapsi (sokki), akuutti sydäninfarkti tai sepsis 1-8) Potilaat, joille tehtiin suonensisäistä radioaktiivista jodivarjoainetta (esim. suonensisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, varjoainetietokonetomografia jne.) 1-9) Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkä, voimattomuus, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
2. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. ruokatorven akalasia, esophagostenoosi tai Crohnin tauti) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa, tyrän korjausta tai hampaanpoistoa), jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

3. Henkilöt, joilla oli seuraavat laboratoriotestit seulonnassa:

   ☞ ALT tai AST > 2x normaalialueen yläraja

4. Henkilöt, jotka nauttivat säännöllisesti alkoholia yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (olut (5 %) 250 ml = 10 g, Soju (20 %) 50 ml = 8 g, viini (12 %) 125 ml = 12 g )
5. Henkilöt, jotka polttivat 20 savuketta tai enemmän päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
6. Henkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta muista kliinisistä tai bioekvivalenssitutkimuksista 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa

7. Henkilöt, joilla oli seuraavat elintoiminnot seulonnassa:

   ☞ Istunto systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 160 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai ≥ 100 mmHg

8. Henkilöt, joilla on ollut vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
9. Henkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan vahvana lääkeaineenvaihduntaentsyymien indusoijana tai estäjänä 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
10. Henkilöt, jotka olivat ottaneet reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä 10 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
11. Henkilöt, jotka olivat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
12. Henkilöt, joilla on ollut vakavia akuutteja/kroonisia lääketieteellisiä tai psyykkisiä sairauksia, jotka saattavat lisätä tutkimukseen osallistumisen tai tutkimustuotteen antamisen aiheuttamaa riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
13. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tai ovat olleet allergisia tutkimustuotteelle sekä tutkimustuotteen pääaineosille ja komponenteille (kuten tartratsiini ja auringonlaskunkeltainen FCF)
14. Naiset, jotka olivat tai saattavat olla raskaana ja jotka imettävät
15. Henkilöt, jotka eivät voineet syödä kliinisen tutkimuksen aikana tarjottua rasvaista ateriaa
16. Henkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen