Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетический профиль и безопасность CKD-393

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте 19 лет и старше и моложе 55 лет на момент скрининга

2. Лица, у которых 17,5 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) <30,5 кг/м2 и масса тела ≥ 55 кг для мужчин и масса тела ≥ 50 кг для женщин

   ☞ ИМТ = масса тела (кг) / рост (м)2

3. Лица без врожденных заболеваний, хронических заболеваний в течение последних 3 лет или патологических симптомов или признаков, основанных на медицинском обследовании.
4. Лица, которые были признаны подходящими на основании скрининговых тестов, таких как лабораторные тесты (гематология, химия, анализ мочи, серология и т. д.), показатели жизнедеятельности и электрокардиограмма в 12 отведениях.
5. Лица, которые были готовы участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы об объекте исследования и процедурах и подписали форму информированного согласия, одобренную институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Гуро Корейского университета.
6. Лица, которые согласились использовать соответствующие методы контрацепции (методы контрацепции, кроме гормональных: презервативы, внутриматочные средства (ВМС, ВМС), перевязка маточных труб, цервикальный колпачок, диафрагма и т. д.) и согласились не сдавать сперму во время клинического исследования и до 1 месяца после последнего введения исследуемого продукта
7. Лица, имеющие возможность и желание участвовать во всем исследовании

Критерий исключения:

1. Лица с медицинскими показаниями или клинически значимым гематологическим, почечным, эндокринным, респираторным, желудочно-кишечным, мочевым, сердечно-сосудистым, печеночным, психическим, неврологическим или иммунным заболеванием в анамнезе (за исключением простого стоматологического анамнеза зубного налета, ретинированного зуба или зуба мудрости и т. д. ) 1-1) Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или с сердечной недостаточностью в анамнезе (класс 1, 2, 3, 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) 1-2) Пациенты с печеночной недостаточностью 1-3) Пациенты с диабетическим кетоацидозом , диабетическая кома или сахарный диабет 1-го типа 1–4) Пациенты с тяжелой инфекцией или травмой или до/послеоперационные пациенты 1–5) Пациенты с отеками 1–6) Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (рСКФ<60) мл/мин/1,73 m2) 1–7) Пациенты с острым состоянием, влияющим на функцию почек, таким как обезвоживание, тяжелая инфекция, сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда или сепсис 1–8) Пациенты, прошедшие тесты с внутривенным введением радиоактивного йода (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с контрастным усилением и др.) 1-9) Пациенты с нарушением питания, голоданием, астенией, гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью 1-10) Пациенты с генетическими нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
2. Лица с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, ахалазия пищевода, стеноз пищевода или болезнь Крона) или хирургическим вмешательством (за исключением простой аппендэктомии, пластики грыжи или удаления зуба), которые могут повлиять на всасывание лекарств.

3. Лица, у которых при скрининге были получены следующие результаты лабораторных исследований:

   ☞ АЛТ или АСТ > в 2 раза выше верхней границы нормального диапазона

4. Лица, которые регулярно употребляли алкоголь более 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (пиво (5%) 250 мл = 10 г, соджу (20%) 50 мл = 8 г, вино (12%) 125 мл = 12 г). )
5. Лица, которые выкуривали 20 и более сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Лица, которые принимали какой-либо исследуемый продукт из других клинических исследований или исследований биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта в этом исследовании.

7. Лица, у которых при скрининге были обнаружены следующие жизненно важные признаки:

   ☞ Систолическое артериальное давление сидя < 90 мм рт. ст. или ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя < 60 мм рт. ст. или ≥ 100 мм рт. ст.

8. Лица, которые в течение 1 года до скрининга серьезно злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
9. Лица, принимавшие любой препарат, известный как сильный индуктор или ингибитор ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
10. Лица, которые принимали лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта.
11. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта или получившие переливание крови в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта
12. Лица с тяжелыми острыми/хроническими медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
13. Лица с гиперчувствительностью или аллергией в анамнезе на исследуемый продукт, а также на основные ингредиенты и компоненты исследуемого продукта (такие как тартразин и закатный желтый FCF)
14. Женщины, которые были или могли быть беременны и кормили грудью
15. Лица, которые не могли употреблять пищу с высоким содержанием жиров, предоставленную во время клинического исследования.
16. Лица, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании