Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetický profil a bezpečnost CKD-393

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 19 let nebo více a méně než 55 let při screeningu

2. Jedinci, kteří měli 17,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a tělesnou hmotnost ≥ 55 kg u mužů a tělesnou hmotnost ≥ 50 kg u žen

   ☞ BMI = tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2

3. Jedinci bez vrozeného onemocnění, chronického onemocnění v posledních 3 letech nebo patologických příznaků či známek na základě lékařského vyšetření
4. Jednotlivci, kteří byli považováni za způsobilé na základě screeningových testů, jako jsou laboratorní testy (hematologie, chemie, analýza moči, sérologie atd.), vitální funkce a 12svodový elektrokardiogram
5. Jednotlivci, kteří byli ochotni se zúčastnit studie poté, co byli plně informováni o předmětu studie a postupech a kteří podepsali informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB) Korea University Guro Hospital
6. Jedinci, kteří souhlasili s používáním vhodných antikoncepčních metod (antikoncepční metody jiné než hormony: kondomy, nitroděložní tělíska (IUD, IUS), podvázání vejcovodů, cervikální uzávěr, bránice atd.) a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma během klinické studie a do 1 měsíce po posledním podání hodnoceného přípravku
7. Jedinci se schopností a ochotou zúčastnit se celé studie

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci s lékařským průkazem nebo klinicky významnou anamnézou hematologického, renálního, endokrinního, respiračního, gastrointestinálního, močového, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo imunitního onemocnění (s výjimkou jednoduchých zubních anamnéz zubního plaku, zasaženého zubu nebo zubu moudrosti atd. ) 1-1) Pacienti s těžkým srdečním selháním nebo s anamnézou srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída 1, 2, 3, 4) 1-2) Pacienti s jaterním selháním 1-3) Pacienti s diabetickou ketoacidózou , diabetické kóma nebo diabetes mellitus 1. typu 1-4) Pacienti se závažnou infekcí nebo traumatem nebo předoperační/pooperační pacienti 1-5) Pacienti s edémem 1-6) Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) 1-7) Pacienti, kteří měli akutní stav ovlivňující funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce, kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu nebo sepse 1-8) Pacienti, kteří podstoupili testy s použitím intravenózního kontrastního radioaktivního jódu (např. intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, kontrastní počítačová tomografie atd.) 1-9) Pacienti s podvýživou, hladověním, astenií, nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin 1-10) Pacienti s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
2. Jedinci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. achalázie jícnu, esofagostenózy nebo Crohnovy choroby) nebo chirurgických zákroků (kromě jednoduché apendektomie, opravy kýly nebo extrakce zubu), které by mohly ovlivnit absorpci léku

3. Jedinci, kteří měli při screeningu následující výsledky laboratorních testů:

   ☞ ALT nebo AST > 2x horní hranice normálního rozsahu

4. Jedinci, kteří pravidelně konzumovali alkohol nad 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (pivo (5 %) 250 ml = 10 g, Soju (20 %) 50 ml = 8 g, víno (12 %) 125 ml = 12 g )
5. Jedinci, kteří kouřili 20 nebo více cigaret denně během 6 měsíců před screeningem
6. Jedinci, kteří užili jakýkoli hodnocený přípravek z jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku z této studie

7. Jedinci, kteří měli při screeningu následující vitální funkce:

   ☞ Systolický krevní tlak v sedě < 90 mmHg nebo ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak v sedě < 60 mmHg nebo ≥ 100 mmHg

8. Jedinci, kteří měli v anamnéze vážné zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem
9. Jedinci, kteří užili jakýkoli lék známý jako silný induktor nebo inhibitor enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
10. Jedinci, kteří užili předepsaný nebo volně prodejný lék během 10 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
11. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo kteří dostali transfuzi během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku
12. Jedinci, kteří měli závažné akutní/chronické zdravotní nebo duševní stavy, které by mohly zvýšit riziko způsobené účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie
13. Jedinci s přecitlivělostí nebo alergií v anamnéze na hodnocený přípravek a také na hlavní složky a složky hodnoceného přípravku (jako je tartrazin a oranžová žluť FCF)
14. Ženy, které byly nebo mohly být těhotné a které kojily
15. Jedinci, kteří nemohli konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku poskytnuté během klinické studie
16. Jednotlivci, které výzkumník posoudil jako nevhodné k účasti ve studii