Studie om het voedseleffect op het farmacokinetisch profiel en de veiligheid van CKD-393 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 19 jaar of ouder en jonger dan 55 jaar bij screening

2. Personen met 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 55 kg voor mannen en lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor vrouwen

   ☞ BMI = Lichaamsgewicht (kg) / lengte (m)2

3. Personen zonder aangeboren ziekte, chronische ziekte in de afgelopen 3 jaar of pathologische symptomen of tekenen op basis van medisch onderzoek
4. Personen die in aanmerking kwamen op basis van de screeningtests zoals laboratoriumtests (hematologie, chemie, urineonderzoek, serologie, enz.), Vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram
5. Personen die bereid waren om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze volledig op de hoogte waren van het onderzoeksobject en de procedures en die een geïnformeerd toestemmingsformulier hadden ondertekend dat was goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (IRB) van het Korea University Guro Hospital
6. Personen die ermee instemden geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (andere anticonceptiemethoden dan hormonen: condooms, intra-uteriene apparaten (IUD, IUS), afbinden van de eileiders, cervicaal kapje, diafragma, enz.) en ermee instemden geen sperma te doneren tijdens de klinische studie en tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
7. Individuen met het vermogen en de bereidheid om deel te nemen aan het volledige onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met medisch bewijs of een klinisch significante voorgeschiedenis van hematologische, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of immuunziekte (exclusief eenvoudige tandgeschiedenis van tandplak, geïmpacteerde tand of verstandskies, enz. ) 1-1) Patiënten met ernstig hartfalen of met een voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse 1, 2, 3, 4) 1-2) Patiënten met leverfalen 1-3) Patiënten met diabetische ketoacidose , diabetisch coma of diabetes mellitus type 1 1-4) Patiënten met ernstige infectie of trauma, of pre-/postoperatieve patiënten 1-5) Patiënten met oedeem 1-6) Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) 1-7) Patiënten met een acute aandoening die de nierfunctie beïnvloedt, zoals uitdroging, ernstige infectie, cardiovasculaire collaps (shock), acuut myocardinfarct of sepsis 1-8) Patiënten die tests hebben ondergaan waarbij intraveneus radioactief jodiumcontrastmiddel werd gebruikt (bijv. intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, angiografie, contrastversterkte computertomografie, enz.) 1-9) Patiënten met ondervoeding, uithongering, asthenie, hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie 1-10) Patiënten met genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
2. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Oesofageale achalasie, oesofagostenose of de ziekte van Crohn) of een operatie (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, hernia-reparatie of tandextractie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden

3. Personen die bij de screening de volgende laboratoriumtestresultaten hadden:

   ☞ ALT of AST > 2x de bovengrens van het normale bereik

4. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening regelmatig meer dan 210 g / week alcohol consumeerden (bier (5%) 250 ml = 10 g, Soju (20%) 50 ml = 8 g, wijn (12%) 125 ml = 12 g )
5. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening 20 of meer sigaretten per dag rookten
6. Personen die een onderzoeksproduct uit andere klinische of bio-equivalentiestudies hadden gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct van deze studie

7. Personen die bij de screening de volgende vitale functies hadden:

   ☞ Systolische bloeddruk in zitten < 90 mmHg of ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk in zitten < 60 mmHg of ≥ 100 mmHg

8. Personen met een geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
9. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct een geneesmiddel hadden ingenomen dat bekend staat als een sterke inductor of remmer van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
10. Personen die voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen hadden ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
11. Personen die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct, of die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct een transfusie hebben ontvangen
12. Personen met ernstige acute/chronische medische of mentale aandoeningen die het risico als gevolg van deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksproduct kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
13. Personen met overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksproduct en voor de belangrijkste ingrediënten en componenten van het onderzoeksproduct (zoals tartrazine en zonnegeel FCF)
14. Vrouwen die zwanger waren of zouden kunnen zijn en borstvoeding gaven
15. Personen die de tijdens de klinische studie verstrekte vetrijke maaltijd niet konden consumeren
16. Personen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek