Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit von CKD-393

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene ab 19 Jahren und unter 55 Jahren beim Screening

2. Personen mit 17,5 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Körpergewicht ≥ 55 kg bei Männern und einem Körpergewicht ≥ 50 kg bei Frauen

   ☞ BMI = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)2

3. Personen ohne angeborene Krankheit, chronische Krankheit innerhalb der letzten 3 Jahre oder pathologische Symptome oder Anzeichen basierend auf einer ärztlichen Untersuchung
4. Personen, die auf der Grundlage von Screening-Tests wie Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, Serologie usw.), Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm als geeignet erachtet wurden
5. Personen, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie vollständig über das Studienobjekt und die Verfahren informiert wurden und die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vom Institutional Review Board (IRB) des Korea University Guro Hospital genehmigt wurde
6. Personen, die zugestimmt haben, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden (andere Verhütungsmethoden als Hormone: Kondome, Intrauterinpessar (IUP, IUS), Tubenligatur, Portiokappe, Diaphragma usw.) und zugestimmt haben, während der klinischen Studie und bis zu 1 Monat kein Sperma zu spenden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
7. Personen mit der Fähigkeit und Bereitschaft, an der gesamten Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit medizinischem Nachweis oder klinisch signifikanter Vorgeschichte von hämatologischen, renalen, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder immunologischen Erkrankungen (mit Ausnahme von einfachen zahnärztlichen Vorgeschichten von Zahnbelag, impaktierten Zähnen oder Weisheitszähnen usw. ) 1-1) Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association (NYHA) Klasse 1, 2, 3, 4) 1-2) Patienten mit Leberinsuffizienz 1-3) Patienten mit diabetischer Ketoazidose , diabetisches Koma oder Typ-1-Diabetes mellitus 1–4) Patienten mit schwerer Infektion oder Trauma oder prä-/postoperative Patienten 1–5) Patienten mit Ödemen 1–6) Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) 1–7) Patienten mit akutem Zustand, der die Nierenfunktion beeinträchtigt, wie z. B. Dehydratation, schwere Infektion, kardiovaskulärer Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt oder Sepsis intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, kontrastverstärkte Computertomographie usw.) 1-9) Patienten mit Unterernährung, Hunger, Asthenie, Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz 1-10) Patienten mit genetischen Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel , oder Glucose-Galactose-Malabsorption
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Ösophagus-Achalasie, Ösophagostenose oder Morbus Crohn) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie, Hernienreparatur oder Zahnextraktion), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten

3. Personen mit folgenden Labortestergebnissen beim Screening:

   ☞ ALT oder AST > 2x die Obergrenze des Normalbereichs

4. Personen mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Bier (5 %) 250 ml = 10 g, Soju (20 %) 50 ml = 8 g, Wein (12 %) 125 ml = 12 g )
5. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening 20 Zigaretten oder mehr pro Tag geraucht haben
6. Personen, die ein Prüfpräparat aus anderen klinischen oder Bioäquivalenzstudien innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats dieser Studie eingenommen hatten

7. Personen, die beim Screening folgende Vitalzeichen hatten:

   ☞ Systolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg oder ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen < 60 mmHg oder ≥ 100 mmHg

8. Personen, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einen schweren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Arzneimittel eingenommen hatten, das als starker Induktor oder Inhibitor von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen bekannt ist
10. Personen, die verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen hatten
11. Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats gespendet haben oder die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Transfusion erhalten haben
12. Personen mit schweren akuten/chronischen medizinischen oder psychischen Erkrankungen, die das durch die Studienteilnahme oder die Verabreichung des Prüfpräparats verursachte Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
13. Personen mit Überempfindlichkeit oder Allergien in der Vorgeschichte gegen das Prüfpräparat sowie Hauptinhaltsstoffe und Komponenten des Prüfpräparats (wie Tartrazin und Sunset Yellow FCF)
14. Frauen, die schwanger waren oder sein könnten und die stillten
15. Personen, die die während der klinischen Studie angebotene fettreiche Mahlzeit nicht zu sich nehmen konnten
16. Personen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden