Étude pour évaluer l'effet des aliments sur le profil pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-393

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus et de moins de 55 ans au moment du dépistage

2. Individus qui avaient 17,5 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m2 et un poids corporel ≥ 55 kg pour les hommes et un poids corporel ≥ 50 kg pour les femmes

   ☞ IMC = poids corporel (kg) / taille (m)2

3. Individus sans maladie congénitale, maladie chronique au cours des 3 dernières années, ou symptômes ou signes pathologiques basés sur un examen médical
4. Les personnes jugées éligibles sur la base des tests de dépistage tels que les tests de laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine, sérologie, etc.), les signes vitaux et l'électrocardiogramme à 12 dérivations
5. Les personnes qui étaient disposées à participer à l'étude après avoir été pleinement informées de l'objet et des procédures de l'étude et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital universitaire de Guro de Corée
6. Les personnes qui ont accepté d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (méthodes contraceptives autres que les hormones : préservatifs, dispositifs intra-utérins (DIU, IUS), ligature des trompes, cape cervicale, diaphragme, etc.) et ont accepté de ne pas donner de sperme pendant l'étude clinique et jusqu'à 1 mois après la dernière administration du produit expérimental
7. Les personnes ayant la capacité et la volonté de participer à l'ensemble de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant des preuves médicales ou des antécédents cliniquement significatifs de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires (à l'exclusion des antécédents dentaires simples de plaque dentaire, de dent incluse ou de dent de sagesse, etc. ) 1-1) Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA) classe 1, 2, 3, 4) 1-2) Patients atteints d'insuffisance hépatique 1-3) Patients atteints d'acidocétose diabétique , coma diabétique ou diabète sucré de type 1 1-4) Patients présentant une infection ou un traumatisme grave, ou patients pré/postopératoires 1-5) Patients présentant un œdème 1-6) Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (eGFR<60 mL/min/1,73 m2) 1-7) Patients souffrant d'une affection aiguë affectant la fonction rénale, telle qu'une déshydratation, une infection grave, un collapsus cardiovasculaire (choc), un infarctus aigu du myocarde ou une septicémie 1-8) Patients ayant subi des tests utilisant un contraste d'iode radioactif intraveineux (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie, tomodensitométrie à contraste amélioré, etc.) 1-9) Patients souffrant de malnutrition, de famine, d'asthénie, d'insuffisance hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne 1-10) Patients atteints de troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp , ou malabsorption du glucose-galactose
2. Personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, achalasie oesophagienne, oesophagosténose ou maladie de Crohn) ou de chirurgie (à l'exclusion de l'appendicectomie simple, de la réparation d'une hernie ou d'une extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament

3. Les personnes qui ont eu les résultats des tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

   ☞ ALT ou AST > 2x la limite supérieure de la plage normale

4. Personnes ayant consommé régulièrement plus de 210 g d'alcool par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (bière (5 %) 250 ml = 10 g, soju (20 %) 50 ml = 8 g, vin (12 %) 125 ml = 12 g )
5. Les personnes qui ont fumé 20 cigarettes ou plus par jour dans les 6 mois précédant le dépistage
6. Les personnes qui avaient pris un produit expérimental d'autres études cliniques ou de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental de cette étude

7. Les personnes qui présentaient les signes vitaux suivants lors du dépistage :

   ☞ Pression artérielle systolique en position assise < 90 mmHg ou ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique en position assise < 60 mmHg ou ≥ 100 mmHg

8. Personnes ayant eu de graves antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
9. Les personnes qui avaient pris un médicament connu comme puissant inducteur ou inhibiteur des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental
10. Les personnes qui avaient pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première administration du produit expérimental
11. Les personnes qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant la première administration du produit expérimental, ou qui ont reçu une transfusion dans le mois précédant la première administration du produit expérimental
12. Les personnes qui avaient des troubles médicaux ou mentaux aigus/chroniques graves qui pourraient augmenter le risque causé par la participation à l'étude ou l'administration du produit expérimental ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
13. Les personnes présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'allergie au produit expérimental ainsi qu'aux principaux ingrédients et composants du produit expérimental (tels que la tartrazine et le jaune soleil FCF)
14. Femmes qui étaient ou pourraient être enceintes et qui allaitaient
15. Les personnes qui n'ont pas pu consommer le repas riche en graisses fourni pendant l'étude clinique
16. Individus jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude