评估食物对 CKD-393 药代动力学特征和安全性影响的研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 19 岁或以上且小于 55 岁的健康成年人

2. 17.5 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) < 30.5 kg/m2 并且男性体重 ≥ 55 kg 且女性体重 ≥ 50 kg 的个体

   ☞ BMI = 体重（公斤）/身高（米）2

3. 无先天性疾病、近3年内无慢性病、体格检查无病理症状或体征者
4. 根据实验室检查（血液学、化学、尿液分析、血清学等）、生命体征和 12 导联心电图等筛选测试被认为符合条件的个人
5. 在充分了解研究对象和程序后愿意参加研究并签署经高丽大学九老医院机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书的个人
6. 同意使用适当的避孕方法（激素以外的避孕方法：避孕套、宫内节育器（IUD、IUS）、输卵管结扎术、宫颈帽、隔膜等）并同意在临床研究期间和1个月前不捐精的个体最后一次使用研究产品后
7. 有能力和意愿参与整个研究的个人

排除标准：

1. 具有血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或免疫疾病的医学证据或具有临床意义的病史的个体（不包括牙菌斑、阻生牙或智齿等简单的牙科病史）。 ) 1-1) 患有严重心力衰竭或有心力衰竭病史（纽约心脏协会 (NYHA) 1、2、3、4 级）的患者 1-2) 肝功能衰竭患者 1-3) 糖尿病酮症酸中毒患者、糖尿病昏迷或 1 型糖尿病 1-4) 严重感染或外伤患者，或术前/术后患者 1-5) 水肿患者 1-6) 中重度肾功能不全患者（eGFR<60毫升/分钟/1.73 m2) 1-7) 患有影响肾功能的急性病症的患者，例如脱水、严重感染、心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞或败血症 1-8) 接受静脉内放射性碘造影剂检查的患者（例如，静脉尿路造影术、静脉胆管造影术、血管造影术、造影增强CT等） 1-9）营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能不全或肾上腺功能不全患者 1-10）半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症等遗传性疾病患者, 或葡萄糖-半乳糖吸收不良
2. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（如食管贲门失弛缓症、食管狭窄或克罗恩病）或手术史（不包括单纯阑尾切除术、疝修补术或拔牙）的个体

3. 在筛选时具有以下实验室测试结果的个人：

   ☞ ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍

4. 筛选前 6 个月内经常饮酒超过 210 克/周的个体（啤酒 (5%) 250 mL = 10 g，烧酒 (20%) 50 mL = 8 g，葡萄酒 (12%) 125 mL = 12 g )
5. 筛选前 6 个月内每天吸 20 支或更多香烟的个人
6. 在本研究的研究产品首次给药前 6 个月内从其他临床或生物等效性研究中服用过任何研究产品的个体

7. 在筛选时具有以下生命体征的个人：

   ☞ 坐位收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 160 mmHg 或坐位舒张压 < 60 mmHg 或 ≥ 100 mmHg

8. 筛查前1年内有严重酗酒或吸毒史者
9. 在首次给予研究产品前 30 天内服用过任何已知为药物代谢酶强诱导剂或抑制剂的药物的个体
10. 在首次给予研究产品前 10 天内服用过处方药或非处方药的个体
11. 在研究产品首次给药前 2 个月内捐献过全血或血液成分的个体，或在研究产品首次给药前 1 个月内接受过输血的个体
12. 患有严重急性/慢性医学或精神疾病的个体可能会增加因参与研究或给予研究产品而导致的风险或可能会干扰研究结果的解释
13. 对研究产品以及研究产品的主要成分和成分（如酒石黄和日落黄FCF）过敏或过敏史的个体
14. 怀孕或可能怀孕以及正在哺乳的妇女
15. 不能食用临床研究期间提供的高脂肪膳食的个体
16. 被研究者判断为不适合参加研究的个体