Studio per valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico e sulla sicurezza di CKD-393

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età pari o superiore a 19 anni e inferiore a 55 anni allo screening

2. Individui con 17,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e peso corporeo ≥ 55 kg per i maschi e peso corporeo ≥ 50 kg per le femmine

   ☞ BMI = Peso corporeo (kg) / altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite, malattie croniche negli ultimi 3 anni o sintomi o segni patologici basati su visita medica
4. Individui ritenuti idonei in base ai test di screening come test di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine, sierologia, ecc.), segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni
5. Individui che erano disposti a partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati dell'oggetto e delle procedure dello studio e che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) del Korea University Guro Hospital
6. Soggetti che hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (metodi contraccettivi diversi dagli ormoni: preservativi, dispositivi intrauterini (IUD, IUS), legatura delle tube, cappuccio cervicale, diaframma, ecc.) e hanno accettato di non donare sperma durante lo studio clinico e fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
7. Individui con la capacità e la volontà di partecipare all'intero studio

Criteri di esclusione:

1. Individui con evidenza medica o storia clinicamente significativa di malattie ematologiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie (escluse semplici storie dentali di placca dentale, dente incluso o dente del giudizio, ecc. ) 1-1) Pazienti con insufficienza cardiaca grave o con anamnesi di insufficienza cardiaca (classe 1, 2, 3, 4 della New York Heart Association (NYHA)) 1-2) Pazienti con insufficienza epatica 1-3) Pazienti con chetoacidosi diabetica , coma diabetico o diabete mellito di tipo 1 1-4) Pazienti con grave infezione o trauma, o pazienti pre/postoperatori 1-5) Pazienti con edema 1-6) Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (eGFR<60 mL/min/1,73 m2) 1-7) Pazienti con condizioni acute che influenzano la funzione renale come disidratazione, infezione grave, collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto o sepsi 1-8) Pazienti sottoposti a test con mezzo di contrasto di iodio radioattivo per via endovenosa (ad es. urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.) 1-9) Pazienti con malnutrizione, fame, astenia, insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica 1-10) Pazienti con malattie genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
2. Individui con una storia di malattia gastrointestinale (ad esempio, acalasia esofagea, esofagostenosi o morbo di Crohn) o intervento chirurgico (esclusi appendicectomia semplice, riparazione di ernia o estrazione di denti) che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco

3. Individui che hanno avuto i seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   ☞ ALT o AST > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale

4. Individui che avevano un consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (birra (5%) 250 mL = 10 g, Soju (20%) 50 mL = 8 g, vino (12%) 125 mL = 12 g )
5. Individui che hanno fumato 20 o più sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening
6. Individui che avevano assunto qualsiasi prodotto sperimentale da altri studi clinici o di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale di questo studio

7. Individui che presentavano i seguenti segni vitali allo screening:

   ☞ Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta < 90 mmHg o ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta < 60 mmHg o ≥ 100 mmHg

8. Individui che avevano una grave storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening
9. Individui che avevano assunto qualsiasi farmaco noto come forte induttore o inibitore degli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
10. Individui che avevano assunto medicinali prescritti o da banco nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
11. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o che hanno ricevuto trasfusioni entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
12. Individui che presentavano gravi condizioni mediche o mentali acute/croniche che potrebbero aumentare il rischio causato dalla partecipazione allo studio o dalla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
13. Individui con ipersensibilità o anamnesi di allergia al prodotto sperimentale nonché ai principali ingredienti e componenti del prodotto sperimentale (come tartrazina e giallo tramonto FCF)
14. Donne che erano o potrebbero essere incinte e che stavano allattando
15. Soggetti che non hanno potuto consumare il pasto ad alto contenuto di grassi fornito durante lo studio clinico
16. Individui giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio