Badanie oceniające wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny i bezpieczeństwo CKD-393

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli w wieku 19 lat lub więcej i mniej niż 55 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby, które miały 17,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i masę ciała ≥ 55 kg dla mężczyzn i masę ciała ≥ 50 kg dla kobiet

   ☞ BMI = Masa ciała (kg) / wzrost (m)2

3. Osoby bez wad wrodzonych, chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 3 lat lub objawów patologicznych lub przedmiotowych na podstawie badania lekarskiego
4. Osoby, które zostały uznane za kwalifikujące się na podstawie badań przesiewowych, takich jak badania laboratoryjne (hematologia, chemia, analiza moczu, serologia itp.), parametry życiowe i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
5. Osoby, które wyraziły chęć udziału w badaniu po pełnym poinformowaniu o przedmiocie badania i procedurach oraz które podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) Korea University Guro Hospital
6. Osoby, które zgodziły się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (metody antykoncepcji inne niż hormony: prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD, IUS), podwiązanie jajowodów, kapturek naszyjkowy, diafragma itp.) oraz zgodziły się nie oddawać nasienia w trakcie badania klinicznego i do 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego produktu
7. Osoby, które mogą i chcą uczestniczyć w całym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z dowodami medycznymi lub klinicznie istotną historią chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, moczowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub immunologicznych (z wyjątkiem prostego wywiadu dentystycznego dotyczącego płytki nazębnej, zęba zatrzymanego lub zęba mądrości itp. ) 1-1) Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub z niewydolnością serca w wywiadzie (klasa 1, 2, 3, 4 według New York Heart Association (NYHA)) 1-2) Pacjenci z niewydolnością wątroby 1-3) Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową , śpiączka cukrzycowa lub cukrzyca typu 1 1-4) Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub urazem lub pacjenci przed/pooperacyjni 1-5) Pacjenci z obrzękiem 1-6) Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) 1-7) Pacjenci z ostrym stanem wpływającym na czynność nerek, takim jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, zapaść sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego lub posocznica urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, tomografia komputerowa z kontrastem itp.) 1-9) Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, niedoczynnością przysadki lub nadnerczy 1-10) Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
2. Osoby z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. achalazja przełyku, zwężenie przełyku lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacją (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny lub ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Osoby, które podczas skriningu miały następujące wyniki badań laboratoryjnych:

   ☞ ALT lub AST > 2x górna granica normy

4. Osoby, które regularnie spożywały alkohol powyżej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (piwo (5%) 250 ml = 10 g, soju (20%) 50 ml = 8 g, wino (12%) 125 ml = 12 g )
5. Osoby, które paliły 20 lub więcej papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek badany produkt z innych badań klinicznych lub badań biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu z tego badania

7. Osoby, które podczas badania przesiewowego miały następujące parametry życiowe:

   ☞ Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 90 mmHg lub ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 60 mmHg lub ≥ 100 mmHg

8. Osoby, które miały historię poważnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
9. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek będący silnym induktorem lub inhibitorem enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
10. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu lub które otrzymały transfuzję w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu
12. Osoby cierpiące na poważne ostre/przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
13. Osoby z nadwrażliwością lub alergią w wywiadzie na badany produkt oraz główne składniki i składniki badanego produktu (takie jak tartrazyna i żółcień pomarańczowa FCF)
14. Kobiety, które były lub mogą być w ciąży i karmiły piersią
15. Osoby, które nie mogły spożyć wysokotłuszczowego posiłku dostarczonego podczas badania klinicznego
16. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu