リンパ系悪性腫瘍におけるリキッドバイオプシーに基づく早期発見の評価 (ASCEND-LYM)
2022年4月6日 更新者：Huiqiang Huang、Sun Yat-sen University
リンパ系悪性腫瘍におけるリキッドバイオプシーに基づく早期発見の評価：多施設共同前向き観察研究
ASCEND-LYM は、cfDNA メチル化とその他のバイオマーカーの組み合わせアッセイによって早期リンパ腫を検出し、予後モデルを構築することを目的とした前向き多施設観察研究です。
この研究には、リンパ系悪性腫瘍および良性疾患を含む約493人の参加者が登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
493
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huiqiang Huang, Ph.D
- 電話番号：+86-020-87343350
- メール：huanghq@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Gao, Ph.D
- 電話番号：+86-020-87343350
- メール：gaoyan@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は参加医療センターから募集され、リンパ性悪性腫瘍および良性リンパ性疾患の新たな診断を受けた参加者を含む 2 つの部門に割り当てられます。
説明
すべての参加者の参加基準:
- 研究に同意した日の年齢が40～75歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
がん参加者の追加の対象基準:
- 採血前にがん治療（局所的または系統的）を受けていないこと。
- -採血前42日以内にリンパ系悪性腫瘍の疑いが強い、または病理学的に確認された。
良性疾患参加者の追加の包含基準：
- 研究採血前に良性疾患の根治的治療を受けていない
- 採血前90日以内にリンパ系良性疾患の病理学的に確認された診断。
すべての参加者の除外基準:
- 適格な血液サンプルが不十分です。
- 妊娠中または授乳中。
- 臓器移植、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
- 採血前7日以内に輸血を受けている。
- 非がん疾患を治療するための抗腫瘍薬（リウマチ薬（メトトレキサート、シクロホスファミド、アザチオプリン）など）や内分泌薬（タモキシフェン）などの採血前30日以内の投与を受けている。
がん参加者の追加の除外基準:
- 他の既知の悪性腫瘍または複数の原発腫瘍を伴う。
- 採血後42日以内に画像検査または病理学的癌診断によって確認できないリンパ系悪性腫瘍。
良性疾患参加者に対する追加の除外基準:
- 他の既知の悪性腫瘍または確認されたリンパ系悪性腫瘍を伴う。
- 採血後42日以内に画像検査や病理学的癌診断で確定できないリンパ系良性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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キャンサーアーム
新たにリンパ系悪性腫瘍と診断された参加者から血液サンプルが採取されます。
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採血と早期発見検査
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良性の腕
新たに良性リンパ系疾患と診断された参加者から血液サンプルが採取されます。
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採血と早期発見検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CfDNA メチル化に基づく、または他のバイオマーカーと組み合わせたリンパ腫の早期検出モデルの感度と特異性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまな臨床段階のリンパ腫患者における最適モデルの感度と特異度。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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リンパ腫患者のさまざまなサブタイプにおける最適モデルの感度と特異度。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CfDNA メチル化に基づく、または他のバイオマーカーと組み合わせたリンパ腫の予後モデルによって発見された高リスク患者の割合。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huiqiang Huang, Ph.D、Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月31日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。