Vurdering af tidlig detektion baseret på væskebiopsi i lymfoide maligniteter (ASCEND-LYM)
6. april 2022 opdateret af: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Vurdering af tidlig detektion baseret på flydende biopsi i lymfoide maligniteter: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse
ASCEND-LYM er et prospektivt, multicenter, observationsstudie, der har til formål at påvise lymfom i et tidligt stadium og konstruere en prognostisk model ved kombinerede assays af cfDNA-methylering og andre biomarkører.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 493 deltagere, inklusive lymfoide maligniteter og godartede sygdomme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
493
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huiqiang Huang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-020-87343350
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan Gao, Ph.D
- Telefonnummer: +86-020-87343350
- E-mail: gaoyan@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra det deltagende lægecenter og fordelt i to arme, herunder deltagere med ny diagnose af lymfoide maligniteter og godartede lymfoide sygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Alder 40-75 år på dagen for samtykke til undersøgelsen.
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
Yderligere inklusionskriterier for kræftdeltagere:
- Ingen forudgående kræftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetagning.
- Høje mistænkelige eller patologisk bekræftede lymfoide maligniteter inden for 42 dage før blodudtagning.
Yderligere inklusionskriterier for deltagere i benign sygdom:
- Ingen forudgående radikal behandling af de godartede sygdomme før undersøgelse af blodprøve
- Patologisk bekræftet diagnose af lymfoide benigne sygdomme inden for 90 dage før blodudtagning.
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Utilstrækkelige kvalificerede blodprøver.
- Under graviditet eller amning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtager af blodtransfusion inden for 7 dage før blodudtagning.
- Modtager af antitumorlægemidler til behandling af ikke-kræftsygdomme inden for 30 dage før blodudtagning, såsom gigtlægemidler (methotrexat, cyclophosphamid eller azathioprin) eller endokrine lægemidler (tamoxifen).
Yderligere eksklusionskriterier for kræftdeltagere:
- Med andre kendte maligne tumorer eller multiple primære tumorer.
- Lymfoide maligniteter, der ikke kan bekræftes ved billeddiagnostiske tests eller patologisk cancerdiagnose inden for 42 dage efter blodprøvetagningen.
Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i benign sygdom:
- Med andre kendte maligne tumorer eller bekræftede lymfoide maligniteter.
- Lymfoide godartede sygdomme, der ikke kan bekræftes ved billeddiagnostik eller patologisk cancerdiagnose inden for 42 dage efter blodprøvetagningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræftarm
Deltagere med ny diagnose af lymfoide maligniteter, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
|
Blodopsamling og tidlig detektionstest
|
|
Godartet Arm
Deltagere med ny diagnose af godartede lymfoide sygdomme, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
|
Blodopsamling og tidlig detektionstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og specificiteten af tidlig detektionsmodel for lymfom baseret på cfDNA-methylering eller kombineret med andre biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og specificiteten af den optimale model hos lymfompatienter på forskellige kliniske stadier.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sensitiviteten og specificiteten af den optimale model i forskellige undertyper af lymfompatienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hyppigheden af højrisikopatienter fundet ved prognostisk model for lymfom baseret på cfDNA-methylering eller kombineret med andre biomarkører.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRCD2022003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .