Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnego wykrywania na podstawie płynnej biopsji w nowotworach limfatycznych (ASCEND-LYM)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Ocena wczesnego wykrywania na podstawie płynnej biopsji w nowotworach limfatycznych: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

ASCEND-LYM to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu wykrycie chłoniaka we wczesnym stadium i zbudowanie modelu prognostycznego za pomocą połączonych testów metylacji cfDNA i innych biomarkerów. W badaniu weźmie udział około 493 uczestników, w tym nowotwory układu limfatycznego i choroby łagodne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

493

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zwerbowani z uczestniczącego centrum medycznego i przydzieleni do dwóch ramion, w tym uczestników z nową diagnozą nowotworów układu limfatycznego i łagodnych chorób układu limfatycznego.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Wiek 40-75 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z rakiem:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka (miejscowego lub systematycznego) przed pobraniem krwi.
  • Wysoce podejrzane lub patologicznie potwierdzone nowotwory układu limfatycznego w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z łagodnymi chorobami:

  • Brak wcześniejszego radykalnego leczenia łagodnych chorób przed pobraniem krwi do badania
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie łagodnych chorób układu limfatycznego w ciągu 90 dni przed pobraniem krwi.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Niewystarczająca liczba kwalifikowanych próbek krwi.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi.
  • Osoby otrzymujące leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu chorób nienowotworowych w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi, takie jak leki reumatyczne (metotreksat, cyklofosfamid lub azatiopryna) lub leki hormonalne (tamoksyfen).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z rakiem:

  • Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi guzami pierwotnymi.
  • Nowotwory układu chłonnego, których nie można potwierdzić badaniami obrazowymi lub patologiczną diagnostyką raka w ciągu 42 dni od pobrania krwi.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z łagodnymi chorobami:

  • Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub potwierdzonymi nowotworami układu limfatycznego.
  • Łagodne choroby układu limfatycznego, których nie można potwierdzić badaniami obrazowymi lub patologiczną diagnostyką raka w ciągu 42 dni od pobrania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Raka
Uczestnicy z nową diagnozą nowotworów układu limfatycznego, od których zostaną pobrane próbki krwi.
Urządzenie: badanie wczesnego wykrywania
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania
Łagodne ramię
Uczestnicy z nową diagnozą łagodnych chorób układu limfatycznego, od których zostaną pobrane próbki krwi.
Urządzenie: badanie wczesnego wykrywania
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu wczesnego wykrywania chłoniaka na podstawie metylacji cfDNA lub w połączeniu z innymi biomarkerami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność optymalnego modelu u pacjentów z chłoniakiem w różnych stadiach klinicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czułość i swoistość optymalnego modelu w różnych podtypach pacjentów z chłoniakiem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów wysokiego ryzyka stwierdzonych za pomocą modelu prognostycznego chłoniaka opartego na metylacji cfDNA lub w połączeniu z innymi biomarkerami.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRCD2022003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj