Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vroege detectie op basis van vloeibare biopsie bij lymfoïde maligniteiten (ASCEND-LYM)

6 april 2022 bijgewerkt door: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Beoordeling van vroege detectie op basis van vloeibare biopsie bij lymfoïde maligniteiten: een prospectieve observatiestudie in meerdere centra

ASCEND-LYM is een prospectieve, multicenter, observationele studie gericht op het detecteren van lymfoom in een vroeg stadium en het opstellen van een prognostisch model door gecombineerde assays van cfDNA-methylatie en andere biomarkers. De studie zal ongeveer 493 deelnemers inschrijven, waaronder lymfoïde maligniteiten en goedaardige ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

493

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit het deelnemende medische centrum en toegewezen aan twee takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van lymfoïde maligniteiten en goedaardige lymfoïde ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Leeftijd 40-75 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek.
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers aan kanker:

  • Geen voorafgaande kankerbehandeling (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname.
  • Hoge verdachte of pathologisch bevestigde lymfoïde maligniteiten binnen 42 dagen voorafgaand aan bloedafname.

Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers aan goedaardige ziekten:

  • Geen voorafgaande radicale behandeling van de goedaardige ziekten voorafgaand aan studiebloedafname
  • Pathologisch bevestigde diagnose van lymfoïde goedaardige ziekten binnen 90 dagen voorafgaand aan bloedafname.

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Onvoldoende gekwalificeerde bloedmonsters.
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname.
  • Ontvanger van antitumorgeneesmiddelen voor de behandeling van niet-kankerziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname, zoals reumatische geneesmiddelen (methotrexaat, cyclofosfamide of azathioprine) of endocriene geneesmiddelen (tamoxifen).

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan kanker:

  • Met andere bekende kwaadaardige tumoren of meerdere primaire tumoren.
  • Lymfoïde maligniteiten die niet kunnen worden bevestigd door beeldvormingstests of pathologische kankerdiagnose binnen 42 dagen na de bloedafname.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan een goedaardige ziekte:

  • Met andere bekende kwaadaardige tumoren of bevestigde lymfoïde maligniteiten.
  • Lymfoïde goedaardige ziekten die niet kunnen worden bevestigd door beeldvormingstests of pathologische kankerdiagnose binnen 42 dagen na de bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose van lymfoïde maligniteiten, bij wie bloedmonsters worden afgenomen.
Apparaat: vroege opsporingstest
Bloedafname en testen voor vroege opsporing
Goedaardige arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose van goedaardige lymfoïde ziekten, bij wie bloedmonsters worden afgenomen.
Apparaat: vroege opsporingstest
Bloedafname en testen voor vroege opsporing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van een model voor vroege detectie van lymfoom op basis van cfDNA-methylatie of gecombineerd met andere biomarkers.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van het optimale model bij lymfoompatiënten in verschillende klinische stadia.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De sensitiviteit en specificiteit van het optimale model bij verschillende subtypes van lymfoompatiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het percentage hoogrisicopatiënten gevonden door prognostisch model voor lymfoom op basis van cfDNA-methylatie of gecombineerd met andere biomarkers.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRCD2022003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren