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Évaluation de la détection précoce basée sur la biopsie liquide dans les tumeurs malignes lymphoïdes (ASCEND-LYM)

6 avril 2022 mis à jour par: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Évaluation de la détection précoce basée sur la biopsie liquide dans les tumeurs malignes lymphoïdes : une étude observationnelle prospective multicentrique

ASCEND-LYM est une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à détecter le lymphome à un stade précoce et à construire un modèle pronostique par des dosages combinés de la méthylation de l'ADNc et d'autres biomarqueurs. L'étude recrutera environ 493 participants, y compris des tumeurs malignes lymphoïdes et des maladies bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

493

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles seront recrutés dans le centre médical participant et répartis en deux bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de tumeurs malignes lymphoïdes et de maladies lymphoïdes bénignes.

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Âge 40-75 ans au jour du consentement à l'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints de cancer :

  • Aucun traitement anticancéreux antérieur (local ou systématique) avant la prise de sang.
  • Malignités lymphoïdes hautement suspectes ou confirmées pathologiquement dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints d'une maladie bénigne :

  • Aucun traitement radical préalable des maladies bénignes avant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de maladies bénignes lymphoïdes dans les 90 jours précédant le prélèvement sanguin.

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Échantillons sanguins qualifiés insuffisants.
  • Pendant la grossesse ou l'allaitement.
  • Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
  • Receveur d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin.
  • Bénéficiaire de médicaments anti-tumoraux pour traiter des maladies non cancéreuses dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin, tels que des médicaments rhumatismaux (méthotrexate, cyclophosphamide ou azathioprine) ou des médicaments endocriniens (tamoxifène).

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints de cancer :

  • Avec d'autres tumeurs malignes connues ou plusieurs tumeurs primitives.
  • Malignités lymphoïdes incapables de confirmer par des tests d'imagerie ou un diagnostic de cancer pathologique dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints d'une maladie bénigne :

  • Avec d'autres tumeurs malignes connues ou des tumeurs malignes lymphoïdes confirmées.
  • Maladies bénignes lymphoïdes ne pouvant être confirmées par des examens d'imagerie ou un diagnostic de cancer pathologique dans les 42 jours suivant la prise de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de tumeurs malignes lymphoïdes, dont des échantillons de sang seront prélevés.
Dispositif: test de détection précoce
Collecte de sang et tests de détection précoce
Bras bénin
Participants avec un nouveau diagnostic de maladies lymphoïdes bénignes, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
Dispositif: test de détection précoce
Collecte de sang et tests de détection précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité du modèle de détection précoce du lymphome basé sur la méthylation du cfDNA ou combiné avec d'autres biomarqueurs.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité du modèle optimal chez les patients atteints de lymphome à différents stades cliniques.
Délai: 12 mois
12 mois
La sensibilité et la spécificité du modèle optimal dans différents sous-types de patients atteints de lymphome.
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux de patients à haut risque trouvés par le modèle pronostique du lymphome basé sur la méthylation du cfDNA ou combiné avec d'autres biomarqueurs.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRCD2022003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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