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Evaluación de la Detección Precoz Basada en Biopsia Líquida en Neoplasias Linfoideas (ASCEND-LYM)

6 de abril de 2022 actualizado por: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Evaluación de la detección temprana basada en biopsia líquida en neoplasias linfoides: un estudio observacional prospectivo multicéntrico

ASCEND-LYM es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, destinado a detectar el linfoma en etapa temprana y construir un modelo de pronóstico mediante ensayos combinados de metilación de cfDNA y otros biomarcadores. El estudio inscribirá a aproximadamente 493 participantes, incluidos los tumores malignos linfoides y las enfermedades benignas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

493

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huiqiang Huang, Ph.D
  • Número de teléfono: +86-020-87343350
  • Correo electrónico: huanghq@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Gao, Ph.D
  • Número de teléfono: +86-020-87343350
  • Correo electrónico: gaoyan@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán reclutados del centro médico participante y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con diagnóstico nuevo de neoplasias linfoides malignas y enfermedades linfoides benignas.

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • Edad 40-75 años al día de consentimiento para el estudio.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión adicionales para participantes con cáncer:

  • Sin tratamiento previo del cáncer (local o sistemático) antes de la extracción de sangre.
  • Neoplasias linfoides altamente sospechosas o confirmadas patológicamente dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre.

Criterios de inclusión adicionales para participantes con enfermedades benignas:

  • Sin tratamiento radical previo de las enfermedades benignas antes de la extracción de sangre del estudio
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de enfermedades linfoides benignas dentro de los 90 días anteriores a la extracción de sangre.

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Muestras de sangre cualificadas insuficientes.
  • Durante el embarazo o la lactancia.
  • Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
  • Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre, como medicamentos reumáticos (metotrexato, ciclofosfamida o azatioprina) o medicamentos endocrinos (tamoxifeno).

Criterios de exclusión adicionales para participantes con cáncer:

  • Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.
  • Neoplasias linfoides malignas que no pueden confirmarse mediante pruebas de imagen o diagnóstico patológico de cáncer dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre.

Criterios de exclusión adicionales para participantes con enfermedades benignas:

  • Con otros tumores malignos conocidos o malignidades linfoides confirmadas.
  • Enfermedades linfoides benignas que no puedan confirmarse mediante pruebas de imagen o diagnóstico patológico de cáncer dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de cáncer
Participantes con nuevo diagnóstico de neoplasias linfoides, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana
Brazo benigno
Participantes con nuevo diagnóstico de enfermedades linfoides benignas, de quienes se tomarán muestras de sangre.
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad del modelo de detección temprana para linfoma basado en la metilación de cfDNA o combinado con otros biomarcadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad del modelo óptimo en pacientes con linfoma en diferentes etapas clínicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La sensibilidad y especificidad del modelo óptimo en diferentes subtipos de pacientes con linfoma.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de pacientes de alto riesgo encontrados por modelo de pronóstico para linfoma basado en la metilación de cfDNA o combinado con otros biomarcadores.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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