Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раннего выявления лимфоидных злокачественных новообразований на основе жидкостной биопсии (ASCEND-LYM)

6 апреля 2022 г. обновлено: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Оценка раннего выявления лимфоидных злокачественных новообразований на основе жидкостной биопсии: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

ASCEND-LYM — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, направленное на выявление лимфомы на ранней стадии и построение прогностической модели с помощью комбинированного анализа метилирования вкДНК и других биомаркеров. В исследовании примут участие около 493 участников, включая лимфоидные злокачественные новообразования и доброкачественные заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

493

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huiqiang Huang, Ph.D
  • Номер телефона: +86-020-87343350
  • Электронная почта: huanghq@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Gao, Ph.D
  • Номер телефона: +86-020-87343350
  • Электронная почта: gaoyan@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие участники будут набраны из участвующего медицинского центра и распределены по двум группам, включая участников с новым диагнозом злокачественных лимфоидных заболеваний и доброкачественных лимфоидных заболеваний.

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • Возраст 40-75 лет на день согласия на исследование.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Дополнительные критерии включения для участников рака:

  • Отсутствие предшествующего противоракового лечения (местного или систематического) перед забором крови.
  • Высокие подозрительные или патологически подтвержденные лимфоидные злокачественные новообразования в течение 42 дней до забора крови.

Дополнительные критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями:

  • Без предварительного радикального лечения доброкачественных заболеваний до забора крови для исследования
  • Патологоанатомически подтвержденный диагноз лимфоидных доброкачественных заболеваний в течение 90 дней до забора крови.

Критерии исключения для всех участников:

  • Недостаточно квалифицированных образцов крови.
  • Во время беременности или лактации.
  • Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
  • Получатель переливания крови в течение 7 дней до забора крови.
  • Получатель противоопухолевых препаратов для лечения нераковых заболеваний в течение 30 дней до забора крови, таких как ревматические препараты (метотрексат, циклофосфамид или азатиоприн) или эндокринные препараты (тамоксифен).

Дополнительные критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:

  • При других известных злокачественных опухолях или множественных первичных опухолях.
  • Лимфоидные злокачественные новообразования, которые не могут быть подтверждены методами визуализации или диагнозом патологического рака в течение 42 дней после забора крови.

Дополнительные критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями:

  • С другими известными злокачественными опухолями или подтвержденными лимфоидными злокачественными новообразованиями.
  • Лимфоидные доброкачественные заболевания, которые не могут быть подтверждены визуализирующими исследованиями или патологической диагностикой рака в течение 42 дней после забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука Рака
Участники с новым диагнозом лимфоидных злокачественных новообразований, у которых будут взяты образцы крови.
Устройство: тест на раннее обнаружение
Сбор крови и раннее выявление
Доброкачественная рука
Участники с новым диагнозом доброкачественных лимфоидных заболеваний, у которых будут взяты образцы крови.
Устройство: тест на раннее обнаружение
Сбор крови и раннее выявление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели раннего выявления лимфомы на основе метилирования вкДНК или в сочетании с другими биомаркерами.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность оптимальной модели у больных лимфомой на разных клинических стадиях.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Чувствительность и специфичность оптимальной модели у пациентов с различными подтипами лимфомы.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота пациентов с высоким риском, обнаруженная с помощью прогностической модели лимфомы на основе метилирования вкДНК или в сочетании с другими биомаркерами.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRCD2022003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тест на раннее обнаружение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться