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Bewertung der Früherkennung basierend auf Flüssigbiopsie bei lymphatischen Malignomen (ASCEND-LYM)

6. April 2022 aktualisiert von: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Bewertung der Früherkennung basierend auf Flüssigbiopsie bei lymphatischen Malignomen: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

ASCEND-LYM ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Lymphome im Frühstadium zu erkennen und ein prognostisches Modell durch kombinierte Tests der cfDNA-Methylierung und anderer Biomarker zu erstellen. An der Studie werden etwa 493 Teilnehmer teilnehmen, darunter lymphoide Malignome und gutartige Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

493

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus dem teilnehmenden medizinischen Zentrum rekrutiert und in zwei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose von lymphatischen Malignomen und gutartigen lymphatischen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Alter 40–75 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Krebsteilnehmer:

  • Keine vorherige Krebsbehandlung (lokal oder systematisch) vor der Blutentnahme.
  • Hochverdächtige oder pathologisch bestätigte lymphatische Malignome innerhalb von 42 Tagen vor der Blutentnahme.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Erkrankungen:

  • Keine vorherige radikale Behandlung der gutartigen Erkrankungen vor der Blutentnahme
  • Pathologisch bestätigte Diagnose von gutartigen lymphatischen Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen vor der Blutentnahme.

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Unzureichende qualifizierte Blutproben.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme.
  • Empfänger von Tumormedikamenten zur Behandlung nicht krebsbedingter Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme, wie z. B. rheumatische Arzneimittel (Methotrexat, Cyclophosphamid oder Azathioprin) oder endokrine Arzneimittel (Tamoxifen).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Krebsteilnehmer:

  • Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder mehreren Primärtumoren.
  • Lymphoide Malignome, die nicht innerhalb von 42 Tagen nach der Blutentnahme durch bildgebende Untersuchungen oder eine pathologische Krebsdiagnose bestätigt werden können.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Erkrankungen:

  • Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder bestätigten lymphatischen Malignomen.
  • Gutartige lymphatische Erkrankungen, die nicht innerhalb von 42 Tagen nach der Blutentnahme durch bildgebende Untersuchungen oder eine pathologische Krebsdiagnose bestätigt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsarm
Teilnehmer mit neuer Diagnose von lymphatischen Malignomen, von denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Früherkennungstest
Blutentnahme und Früherkennungstests
Gutartiger Arm
Teilnehmer mit neuer Diagnose gutartiger lymphatischer Erkrankungen, von denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Früherkennungstest
Blutentnahme und Früherkennungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des Früherkennungsmodells für Lymphome basierend auf cfDNA-Methylierung oder in Kombination mit anderen Biomarkern.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des optimalen Modells bei Lymphompatienten in verschiedenen klinischen Stadien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des optimalen Modells bei verschiedenen Subtypen von Lymphompatienten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Rate der Hochrisikopatienten, die durch ein prognostisches Modell für Lymphome basierend auf cfDNA-Methylierung oder in Kombination mit anderen Biomarkern gefunden wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRCD2022003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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