- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05275036
Avaliação da Detecção Precoce Baseada em Biópsia Líquida em Malignidades Linfóides (ASCEND-LYM)
6 de abril de 2022 atualizado por: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Avaliação da detecção precoce baseada em biópsia líquida em neoplasias linfoides: um estudo observacional prospectivo multicêntrico
O ASCEND-LYM é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional com o objetivo de detectar o linfoma em estágio inicial e construir um modelo prognóstico por ensaios combinados de metilação do cfDNA e outros biomarcadores.
O estudo envolverá aproximadamente 493 participantes, incluindo neoplasias linfoides e doenças benignas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
493
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huiqiang Huang, Ph.D
- Número de telefone: +86-020-87343350
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yan Gao, Ph.D
- Número de telefone: +86-020-87343350
- E-mail: gaoyan@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- SunYat-Sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão recrutados no centro médico participante e divididos em dois grupos, incluindo participantes com novos diagnósticos de malignidades linfóides e doenças linfóides benignas.
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Idade de 40 a 75 anos no dia do consentimento para o estudo.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Critérios adicionais de inclusão para participantes com câncer:
- Nenhum tratamento prévio de câncer (local ou sistemático) antes da coleta de sangue.
- Malignidades linfóides altamente suspeitas ou patologicamente confirmadas dentro de 42 dias antes da coleta de sangue.
Critérios adicionais de inclusão para participantes com doenças benignas:
- Nenhum tratamento radical anterior das doenças benignas antes da coleta de sangue do estudo
- Diagnóstico patologicamente confirmado de doenças linfóides benignas dentro de 90 dias antes da coleta de sangue.
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Amostras de sangue qualificadas insuficientes.
- Durante a gravidez ou lactação.
- Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
- Receptor de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue.
- Receptor de drogas antitumorais para tratar doenças não cancerígenas dentro de 30 dias antes da coleta de sangue, como drogas reumáticas (metotrexato, ciclofosfamida ou azatioprina) ou drogas endócrinas (tamoxifeno).
Critérios de exclusão adicionais para participantes com câncer:
- Com outros tumores malignos conhecidos ou tumores primários múltiplos.
- Malignidades linfóides não confirmadas por exames de imagem ou diagnóstico de câncer patológico em até 42 dias após a coleta de sangue.
Critérios de exclusão adicionais para participantes com doenças benignas:
- Com outros tumores malignos conhecidos ou neoplasias linfoides confirmadas.
- Doenças linfoides benignas não confirmadas por exames de imagem ou diagnóstico de câncer patológico em até 42 dias após a coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de malignidades linfoides, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
|
Coleta de sangue e testes de detecção precoce
|
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Braço benigno
Participantes com novo diagnóstico de doenças linfoides benignas, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
|
Coleta de sangue e testes de detecção precoce
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A sensibilidade e especificidade do modelo de detecção precoce para linfoma baseado na metilação do cfDNA ou combinado com outros biomarcadores.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A sensibilidade e especificidade do modelo ideal em pacientes com linfoma em diferentes estágios clínicos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A sensibilidade e especificidade do modelo ideal em diferentes subtipos de pacientes com linfoma.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
A taxa de pacientes de alto risco encontrada pelo modelo prognóstico para linfoma com base na metilação do cfDNA ou combinada com outros biomarcadores.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRCD2022003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .