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Avaliação da Detecção Precoce Baseada em Biópsia Líquida em Malignidades Linfóides (ASCEND-LYM)

6 de abril de 2022 atualizado por: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Avaliação da detecção precoce baseada em biópsia líquida em neoplasias linfoides: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

O ASCEND-LYM é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional com o objetivo de detectar o linfoma em estágio inicial e construir um modelo prognóstico por ensaios combinados de metilação do cfDNA e outros biomarcadores. O estudo envolverá aproximadamente 493 participantes, incluindo neoplasias linfoides e doenças benignas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

493

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão recrutados no centro médico participante e divididos em dois grupos, incluindo participantes com novos diagnósticos de malignidades linfóides e doenças linfóides benignas.

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • Idade de 40 a 75 anos no dia do consentimento para o estudo.
  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.

Critérios adicionais de inclusão para participantes com câncer:

  • Nenhum tratamento prévio de câncer (local ou sistemático) antes da coleta de sangue.
  • Malignidades linfóides altamente suspeitas ou patologicamente confirmadas dentro de 42 dias antes da coleta de sangue.

Critérios adicionais de inclusão para participantes com doenças benignas:

  • Nenhum tratamento radical anterior das doenças benignas antes da coleta de sangue do estudo
  • Diagnóstico patologicamente confirmado de doenças linfóides benignas dentro de 90 dias antes da coleta de sangue.

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Amostras de sangue qualificadas insuficientes.
  • Durante a gravidez ou lactação.
  • Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
  • Receptor de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue.
  • Receptor de drogas antitumorais para tratar doenças não cancerígenas dentro de 30 dias antes da coleta de sangue, como drogas reumáticas (metotrexato, ciclofosfamida ou azatioprina) ou drogas endócrinas (tamoxifeno).

Critérios de exclusão adicionais para participantes com câncer:

  • Com outros tumores malignos conhecidos ou tumores primários múltiplos.
  • Malignidades linfóides não confirmadas por exames de imagem ou diagnóstico de câncer patológico em até 42 dias após a coleta de sangue.

Critérios de exclusão adicionais para participantes com doenças benignas:

  • Com outros tumores malignos conhecidos ou neoplasias linfoides confirmadas.
  • Doenças linfoides benignas não confirmadas por exames de imagem ou diagnóstico de câncer patológico em até 42 dias após a coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de malignidades linfoides, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
Coleta de sangue e testes de detecção precoce
Braço benigno
Participantes com novo diagnóstico de doenças linfoides benignas, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
Coleta de sangue e testes de detecção precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e especificidade do modelo de detecção precoce para linfoma baseado na metilação do cfDNA ou combinado com outros biomarcadores.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e especificidade do modelo ideal em pacientes com linfoma em diferentes estágios clínicos.
Prazo: 12 meses
12 meses
A sensibilidade e especificidade do modelo ideal em diferentes subtipos de pacientes com linfoma.
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de pacientes de alto risco encontrada pelo modelo prognóstico para linfoma com base na metilação do cfDNA ou combinada com outros biomarcadores.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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