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Valutazione della diagnosi precoce basata sulla biopsia liquida nei tumori linfoidi (ASCEND-LYM)

6 aprile 2022 aggiornato da: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Valutazione della diagnosi precoce basata sulla biopsia liquida nei tumori linfoidi: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

ASCEND-LYM è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale volto a rilevare il linfoma in stadio iniziale e costruire un modello prognostico mediante saggi combinati di metilazione del cfDNA e altri biomarcatori. Lo studio arruolerà circa 493 partecipanti tra neoplasie linfoidi e malattie benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

493

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dal centro medico partecipante e assegnati a due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di neoplasie linfoidi e malattie linfoidi benigne.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Età 40-75 anni al giorno del consenso allo studio.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti al cancro:

  • Nessun precedente trattamento del cancro (locale o sistematico) prima del prelievo di sangue.
  • Alti tumori maligni linfoidi sospetti o patologicamente confermati entro 42 giorni prima del prelievo di sangue.

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con malattia benigna:

  • Nessun precedente trattamento radicale delle malattie benigne prima del prelievo di sangue dello studio
  • Diagnosi patologicamente confermata di malattie linfoidi benigne entro 90 giorni prima del prelievo di sangue.

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Campioni di sangue qualificati insufficienti.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue.
  • Destinatario di farmaci antitumorali per il trattamento di malattie non tumorali entro 30 giorni prima del prelievo di sangue, come farmaci reumatici (metotrexato, ciclofosfamide o azatioprina) o farmaci endocrini (tamoxifen).

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al cancro:

  • Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli.
  • Neoplasie linfoidi non confermate da test di imaging o diagnosi di cancro patologico entro 42 giorni dal prelievo di sangue.

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti a malattie benigne:

  • Con altri tumori maligni noti o neoplasie linfoidi confermate.
  • Malattie linfoidi benigne non confermate da test di imaging o diagnosi di cancro patologico entro 42 giorni dal prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di neoplasie linfoidi, dai quali verranno raccolti campioni di sangue.
Dispositivo: test di diagnosi precoce
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce
Braccio benigno
Partecipanti con nuova diagnosi di malattie linfoidi benigne, dai quali verranno raccolti campioni di sangue.
Dispositivo: test di diagnosi precoce
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del modello di diagnosi precoce per il linfoma basato sulla metilazione del cfDNA o combinato con altri biomarcatori.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del modello ottimale nei pazienti con linfoma in diversi stadi clinici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La sensibilità e la specificità del modello ottimale in diversi sottotipi di pazienti con linfoma.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di pazienti ad alto rischio trovato dal modello prognostico per linfoma basato sulla metilazione del cfDNA o combinato con altri biomarcatori.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRCD2022003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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